CGUARDIANS III IDE Pivotal Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifik informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde krav til opfølgningsbesøg.

2. Patienten er diagnosticeret med karotisarteriesygdom, der kan behandles med en Carotisarteriestent via en Transcarotisarterie-revaskulariseringsmetode, og er enten symptomatisk eller asymptomatisk, defineret som:

   Symptomatisk karotisstenose ≥ 50%. Symptomatisk defineres som amaurosis fugax, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller apopleksi inden for de sidste 6 måneder ipsilateralt til stenosesiden ELLER asymptomatisk karotisstenose ≥ 80%

3. Højrisikotilstand for CEA: mindst én, som vist nedenfor:

Sygdomme i kombination:

Alder ≥ 70 (maksimum 82 år) CCS-angina klasse 3-4 eller ustabil angina Congestivt hjertesvigt (CHF) NYHA-klasse III-IV Venstre ventrikel ejectionfraktion (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 timer og < 6 uger før proceduren Multi-vessel CAD (≥ 2 kar >70% stenose) og historie med angina Kronisk obstruktiv lungesygdom (COLD) med FEV1<50 Permanent kontralateral kranialnervebeskadigelse/lammelse Restenose fra tidligere karotisendarteriektomi (CEA) Planlagt koronar bypass-kirurgi (CABG) eller klapudskiftningskirurgi mellem 31-60 dage efter CAS Abdominalt aortaaneurisme kirurgisk reparation eller Endovaskulær reparation er planlagt mellem 31 til 60 dage efter CAS

Anatomiske forhold:

Oklusion af den kontralaterale CCA eller ICA Tidligere strålebehandling til halsen eller en radikal halsudskæring Svær bilateral ICA-stenose, der kræver behandling Mållæsion på eller over kæbens niveau (C2) eller under kravebenet Svære tandemlæsioner Manglende evne til at strække halsen på grund af cervikale lidelser Laryngeal lammelse eller laryngektomi Tidligere hoved- og halskirurgi i området omkring karotisarterien Tracheostomi eller tracheostoma Spinal ubevægelighed i nakken

Eksklusionskriterier:

1. Patienten har haft eller vil have en interventionel procedure eller kirurgi på karotis-, koronar- eller perifere arterier inden for 30 dage før eller efter den primære karotisprocedure
2. Patienten har haft eller vil have åben hjertekirurgi eller valvulær intervention (perkutan eller kirurgisk), eller enhver større operation, inden for 30 dage før eller efter den primære karotisprocedure
3. Vaskulær anatomi, der ville forhindre sikker indføring af slange eller levering af stent
4. Tidligere placeret stent i den ipsilaterale ICA eller CCA
5. Total oklusion eller tilstedeværelse af et "strengtegn" i den ipsilaterale ICA eller CCA
6. Tilstedeværelse af et fyldningsdefekt i mållæsionen
7. Tandemlæsioner, der ikke kan dækkes af en enkelt CGuard Prime-stent
8. Stenose af den anonyme arterie eller proximale CCA, der kræver revaskularisering
9. Åben halsstoma
10. Historie med blødningsdiatese eller koagulopati
11. Hyperkoagulabel tilstand
12. Alternativ kilde til cerebralt embolus, herunder men ikke begrænset til:

Kronisk atrieflimren Episode(r) af paroksysmal atrieflimren inden for de sidste 6 måneder eller historie med paroksysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulation Kendte kardiale kilder til embolus (f.eks. venstre ventrikel aneurisme, intracardialt fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitral protesehjerteklap, kalcificeret aortastenose, endokarditis, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrieseptumaneurisme eller venstre atrie myxom) For nyligt (<60 dage) implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært) som en kendt kilde til emboli bekræftet på ekkokardiogram, Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (bestemt ved angiografi eller CTA/MRA 6 måneder før primær procedure) større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles; cerebralt aneurisme > 5mm; AVM (arteriovenøs malformation) af den cerebrale vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund Kendt følsomhed eller allergi over for nikkel eller titanium.