Badanie Pivotal CGUARDIANS III IDE

Kryteria włączenia:

1. Pacjent jest gotów i zdolny do wyrażenia odpowiedniej, specyficznej dla badania świadomej zgody, przestrzegania procedur protokołu i spełnienia wymagań wizyt kontrolnych.

2. Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę tętnic szyjnych, którą można leczyć stentem tętnicy szyjnej za pomocą przezskórnej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (TCAR) i jest objawowy lub bezobjawowy, zdefiniowany jako:

   Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50%. Objawowe jest zdefiniowane jako przemijająca ślepota (amaurosis fugax), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy po stronie zwężenia LUB bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 80%.

3. Stan wysokiego ryzyka dla endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA): co najmniej jeden, jak pokazano poniżej:

Choroby współistniejące:

Wiek ≥ 70 lat (maksymalnie 82 lata) Dławica piersiowa CCS klasa 3-4 lub niestabilna dławica Niewydolność serca (CHF) NYHA klasa III-IV Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% Zawał mięśnia sercowego (MI) ≥ 72 godzin i < 6 tygodni przed zabiegiem Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (≥ 2 naczynia ze zwężeniem >70%) i wywiad dławicowy Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1<50% Trwałe uszkodzenie/porażenie nerwu czaszkowego po stronie przeciwnej Zwężenie wtórne po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operacja wymiany zastawki między 31-60 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) Planowana naprawa chirurgiczna tętniaka aorty brzusznej lub naprawa wewnątrznaczyniowa między 31 a 60 dni po CAS

Warunki anatomiczne:

Zamknięcie przeciwnej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) lub wewnętrznej (ICA) Wcześniejsze leczenie napromienianiem szyi lub radykalna resekcja szyi Ciężkie obustronne zwężenie ICA wymagające leczenia Zmiana docelowa na poziomie żuchwy (C2) lub powyżej, lub poniżej obojczyka Ciężkie zmiany tandemowe Niemożność wyprostowania szyi z powodu zaburzeń szyjnych Porażenie krtani lub laryngektomia Wcześniejsza operacja głowy i szyi w okolicy tętnicy szyjnej Tracheostomia lub tracheostoma Unieruchomienie kręgosłupa szyjnego

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent miał lub będzie miał zabieg interwencyjny lub operację tętnic szyjnych, wieńcowych lub obwodowych w ciągu 30 dni przed lub po głównym zabiegu na tętnicy szyjnej.
2. Pacjent miał lub będzie miał operację na otwartym sercu lub interwencję na zastawkach (przezskórną lub chirurgiczną), lub jakąkolwiek poważną operację, w ciągu 30 dni przed lub po głównym zabiegu na tętnicy szyjnej.
3. Anatomia naczyniowa uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki lub dostarczenie stentu.
4. Wcześniej założony stent w ipsilateralnej ICA lub CCA.
5. Całkowite zamknięcie lub obecność "objawu nitki" w ipsilateralnej ICA lub CCA.
6. Obecność ubytku wypełnienia w zmianie docelowej.
7. Zmiany tandemowe, których nie można pokryć pojedynczym stentem CGuard Prime.
8. Zwężenie pnia ramienno-głowowego lub proksymalnej części CCA wymagające rewaskularyzacji.
9. Otwarta przetoka szyjna.
10. W wywiadzie skaza krwotoczna lub koagulopatia.
11. Stan nadkrzepliwości.
12. Alternatywne źródło zatoru mózgowego, w tym, ale nie ograniczając się do:

Przewlekłe migotanie przedsionków Epizod(y) napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wywiad napadowego migotania przedsionków wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego Znane sercowe źródła zatoru (np. tętniak lewej komory, wewnątrzsercowy ubytek wypełnienia, kardiomiopatia, proteza zastawki aortalnej lub mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki mitralnej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka) Niedawno (<60 dni) wszczepiona zastawka serca (chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo) jako znane źródło zatorów potwierdzone echokardiogramem, Nieprawidłowe wyniki angiograficzne: ipsilateralne wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy (określone angiografią lub CTA/MRA 6 miesięcy przed głównym zabiegiem) o większym nasileniu niż zmiana do leczenia; tętniak mózgu > 5mm; malformacja tętniczo-żylna (AVM) naczyń mózgowych, lub inne nieprawidłowe wyniki angiograficzne Znana nadwrażliwość lub alergia na nikiel lub tytan.