Étude pivotale IDE CGUARDIANS III

Critères d'inclusion :

1. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié pour l'étude, de suivre les procédures du protocole et de respecter les exigences de suivi des visites.

2. Le patient est diagnostiqué avec une maladie de l'artère carotide pouvant être traitée par une endoprothèse de l'artère carotide via une approche de revascularisation de l'artère carotide transcarotidienne et est soit symptomatique soit asymptomatique, défini comme :

   Sténose carotidienne symptomatique ≥ 50 %. Symptomatique est défini comme une amaurose fugace, un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois du côté ipsilatéral de la sténose OU sténose carotidienne asymptomatique ≥ 80 %

3. Condition à haut risque pour l'endartériectomie carotidienne : au moins une, comme indiqué ci-dessous :

Conditions comorbides :

Âge ≥ 70 ans (maximum 82 ans) Angine de classe 3-4 CCS ou angine instable Insuffisance cardiaque congestive (ICC) classe III-IV NYHA Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % Infarctus du myocarde ≥ 72 heures et < 6 semaines avant la procédure Coronaropathie multi-tronculaire (≥ 2 vaisseaux avec >70 % de sténose) et antécédents d'angine Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) avec VEMS<50 Lésion/paralysie permanente du nerf crânien controlatéral Resténose après une endartériectomie carotidienne (EAC) antérieure Pontage aorto-coronarien (PAC) ou chirurgie de remplacement valvulaire prévu entre 31 et 60 jours après la pose de l'endoprothèse carotidienne Réparation chirurgicale d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou réparation endovasculaire prévue entre 31 et 60 jours après la pose de l'endoprothèse carotidienne

Conditions anatomiques :

Occlusion de l'artère carotide commune (ACC) ou interne (ACI) controlatérale Traitement par radiothérapie antérieur au cou ou dissection radicale du cou Sténose sévère bilatérale de l'ACI nécessitant un traitement Lésion cible au niveau ou au-dessus de la mâchoire (C2) ou sous la clavicule Lésions en tandem sévères Incapacité à étendre le cou due à des troubles cervicaux Paralysie laryngée ou laryngectomie Chirurgie antérieure de la tête et du cou dans la région de l'artère carotide Trachéostomie ou trachéostome Immobilité vertébrale du cou

Critères d'exclusion :

1. Le patient a eu ou aura une procédure interventionnelle ou une chirurgie des artères carotides, coronaires ou périphériques dans les 30 jours avant ou après la procédure carotidienne index
2. Le patient a eu ou aura une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention valvulaire (percutanée ou chirurgicale), ou toute opération majeure, dans les 30 jours avant ou après la procédure carotidienne index
3. Anatomie vasculaire qui empêcherait l'insertion sécurisée de la gaine ou la délivrabilité de l'endoprothèse
4. Endoprothèse précédemment placée dans l'ACI ou l'ACC ipsilatérale
5. Occlusion totale ou présence d'un « signe de la corde » de l'ACI ou de l'ACC ipsilatérale
6. Présence d'un défaut de remplissage de la lésion cible
7. Lésions en tandem, qui ne peuvent pas être couvertes par une seule endoprothèse CGuard Prime
8. Sténose de l'artère innominée ou de l'ACC proximale nécessitant une revascularisation
9. Stomie cervicale ouverte
10. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
11. État d'hypercoagulabilité
12. Source alternative d'embolie cérébrale, incluant mais non limitée à :

Fibrillation auriculaire chronique Épisode(s) de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois ou antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique Connaissance de sources cardiaques d'embolie (par ex. anévrisme ventriculaire gauche, défaut de remplissage intracardiaque, cardiomyopathie, valve cardiaque prothétique aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiée, endocardite, sténose mitrale, communication interauriculaire, anévrisme du septum auriculaire, ou myxome de l'oreillette gauche) Valve cardiaque récemment (<60 jours) implantée (chirurgicalement ou par voie endovasculaire) en tant que source connue d'embolies confirmée par échocardiogramme, Constatations angiographiques anormales : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ipsilatérale (déterminée par angiographie ou angio-TDM/ARM 6 mois avant la procédure index) plus sévère que la lésion à traiter ; anévrisme cérébral > 5 mm ; malformation artério-veineuse (MAV) de la vascularisation cérébrale, ou autres constatations angiographiques anormales Sensibilité ou allergie connue au nickel ou au titane.