CGUARDIANS III IDE 중추 임상시험
전동맥 재개통술(TCAR) 접근법을 통한 경동맥 스텐트 시술 중 CGuard™ Prime 80 경동맥 스텐트 시스템과 함께 사용될 때 뇌색전증 보호를 제공하기 위한 SwitchGuard™ 신경보호 시스템(NPS)의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 단일군, 중추 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 단일 군 핵심 연구입니다. 연구는 시술 전, 중, 후에 맹검 처리되지 않습니다. 경동맥 재개통술을 받는 환자는 연구 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 환자가 연구 적격 요건을 충족하는 경우, 참여를 초대받고, 동의서를 제공하며, 이후 연구 ID 번호가 부여됩니다.
핵심 환자 103명이 등록됩니다. 단일 연구 현장에서 최대 20%의 환자가 등록됩니다. 총 등록 환자 수는 30일차 주요 평가 시점 평가 전에 최대 2명의 환자가 연구를 중도 퇴실할 것으로 추정합니다.
각 연구 현장에서 주 담당 의료진당 최대 2명의 추가 롤인 코호트도 등록될 수 있습니다 (현장당 한 명의 주 담당 의료진 기준, 총 최대 50명의 롤인 환자).
본 연구는 미국에서 CGuard Prime™ 80cm와 함께 SwitchGuard NPS를 사용하는 것에 관한 현재 존재하는 기존 지식을 중복하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: InspireMD HCC
- 전화번호: (800) 831-7819
- 이메일: HCC@hartclinicalconsultants.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hart Clinical Consultants (HCC)
- 전화번호: (800) 831-7819
- 이메일: HCC@hartclinicalconsultants.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 연구별 적절한 동의서를 작성할 의사와 능력이 있으며, 연구 절차를 따르고 추적 방문 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
환자가 경동맥 재혈관화 접근법을 통한 경동맥 스텐트로 치료 가능한 경동맥 질환으로 진단받았으며, 유증상 또는 무증상으로 정의되어야 합니다. 정의는 다음과 같습니다:
유증상 경동맥 협착 ≥ 50%. 유증상은 최근 6개월 이내에 협착 측과 동측인 일과성 흑암시, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중을 의미합니다. 또는 무증상 경동맥 협착 ≥ 80%.
- CEA에 대한 고위험 상태: 아래와 같이 최소 하나 이상을 충족해야 합니다:
동반 질환:
나이 ≥ 70세 (최대 82세) CCS 협심증 등급 3-4 또는 불안정 협심증 울혈성 심부전(CHF) NYHA 등급 III-IV 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 35% 심근경색 ≥ 72시간 및 < 시술 전 6주 다혈관 CAD(≥ 2혈관 >70% 협착) 및 협심증 병력 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) FEV1<50% 영구적 반대측 뇌신경 손상/마비 이전 경동맥 내막 절제술(CEA) 후 재협착 계획된 관상동맥 우회술(CABG) 또는 판막 치환술 (CAS 후 31-60일 사이) 복부 대동맥류 외과적 수리 또는 혈관내 수리 계획 (CAS 후 31-60일 사이)
해부학적 조건:
반대측 CCA 또는 ICA 폐쇄 이전 경부 방사선 치료 또는 근치적 경부 절제술 치료가 필요한 심한 양측 ICA 협착 턱 수준(C2) 이상 또는 쇄골 아래의 표적 병변 심한 연쇄 병변 경부 장애로 인한 목 확장 불능 후두마비 또는 후두절제술 경동맥 영역의 이전 두경부 수술 기관절개술 또는 기관조루목의 척추 불가동성
제외 기준:
- 환자가 지표 경동맥 시술 전후 30일 이내에 경동맥, 관상동맥 또는 말초동맥의 중재적 시술 또는 수술을 받았거나 받을 예정인 경우
- 환자가 지표 경동맥 시술 전후 30일 이내에 개심술 또는 판막 중재(경피적 또는 외과적), 또는 주요 수술을 받았거나 받을 예정인 경우
- 안전한 시스 삽입 또는 스텐트 전달을 방해하는 혈관 해부학
- 동측 ICA 또는 CCA에 이전에 삽입된 스텐트
- 동측 ICA 또는 CCA의 완전 폐쇄 또는 "실 모양 징후" 존재
- 표적 병변의 충전 결손 존재
- 단일 CGuard Prime 스텐트로 덮을 수 없는 연쇄 병변
- 재혈관화가 필요한 무명동맥 또는 근위 CCA 협착
- 열린 목 스토마
- 출혈성 체질 또는 응고병증 병력
- 고응고 상태
- 뇌 색전증의 대체 원인, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
만성 심방세동 최근 6개월 내 발작성 심방세동 발작 또는 만성 항응고제 치료가 필요한 발작성 심방세동 병력 심장 색전증 원인에 대한 지식 (예: 좌심실 동맥류, 심내 충전 결손, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장판막, 석회화 대동맥판막 협착, 심내막염, 승모판 협착, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류, 또는 좌심방 점액종) 최근(<60일) 이식된 심장판막 (외과적 또는 혈관내적으로) 심초음파로 확인된 색전증의 알려진 원인으로서 비정상 혈관조영 소견: 지표 시술 6개월 전 혈관조영술 또는 CTA/MRA로 확인된 치료할 병변보다 심한 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착; 5mm 이상의 뇌동맥류; 뇌혈관의 동정맥 기형(AVM), 또는 기타 비정상 혈관조영 소견 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
SwitchGuardTM NPS
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CGuard Prime™ 80은 경동맥 혈관 재건술에 숙련된 의료 연구자들이 수행할 경동맥 스텐트 삽입 시술에서 SwitchGuard™ NPS와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 1차 평가변수
기간: 30일
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임상사건위원회(CEC)의 판정에 따라, 지표 시술 후 30일까지의 사망(전원 사망률), 전체 뇌졸중 또는 심근경색(DSMI)으로 구성된 복합 주요 종료점의 발생률.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 30일 이내 모든 사망률
기간: 30일
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30일
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지표 시술 후 30일 이내 심장 사망률
기간: 30일
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30일
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색인 시술 후 30일 이내 신경학적 사망률
기간: 30일
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30일
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시술 후 30일 이내의 모든 뇌졸중 발생률
기간: 30일
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30일
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시술 후 30일 이내 주요 뇌졸중 발생률
기간: 30일
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30일
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시술 후 30일 이내 소규모 뇌졸중 발생률
기간: 30일
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30일
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시술 후 30일 이내 동측 뇌졸중 발생률
기간: 30일
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30일
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시술 후 30일 이내 심근경색 발생률
기간: 30일
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30일
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시술 후 30일 이내의 사망 또는 뇌졸중 발생률 합성 지표
기간: 30일
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30일
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시술 후 30일 이내의 뇌신경 손상률
기간: 30일
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30일
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접근 부위 합병증 (동맥/정맥)
기간: 시술 시
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시술 시
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시술 후 30일 이내에 발생한 모든 기기 관련 심각한 이상반응
기간: 30일
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30일
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SwitchGuard NPS의 급성 성공
기간: 시술 시
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혈관 내로 SwitchGuard NPS의 성공적인 삽입, 이어지는 혈류 역전, 그리고 혈관 내로부터의 SwitchGuard NPS 제거.
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시술 시
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CGuard Prime 80cm 전달 시스템 및 스텐트의 급성 성공
기간: 시술 시
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전달 시스템의 성공적인 삽입, 스텐트의 성공적인 전개, 그리고 SwitchGuard NPS와 함께 사용 시 전달 시스템의 성공적인 회수.
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시술 시
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CGuard Prime 80cm 전달 시스템 및 스텐트의 기술적 성공
기간: 시술 시
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기술적 성공률은 TCAR 시술 중 SwitchGuard NPS와 함께 사용될 때 CGuard Prime™ 80 장치 배치를 시도한 총 환자 수 대비, 최종 후속 풍선 확장술(수행된 경우) 후 최종 잔류 직경 협착이 < 30%로 성공적으로 전달 및 배치된 CGuard Prime™ 80 장치를 최소 하나 이상 가진 환자의 수로 정의됩니다.
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시술 시
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시술 성공
기간: 30일
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CGuard Prime 80cm 전달 시스템 및 스텐트의 급성 기기 성공, AND SwitchGuard NPS의 급성 기기 성공, AND 시술 후 30일 시점의 사망, 모든 뇌졸중 또는 심근경색의 복합 발생률로부터의 자유.
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30일
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CGuard Prime 80cm 전달 시스템 및 스텐트의 치료 성공률
기간: 30일
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치료 성공률은 TCAR 시술 중 SwitchGuard NPS와 함께 사용될 때 CGuard Prime™ 80 장치 배치를 시도한 총 환자 수로 나눈, 30일 시술 후 사망, 뇌졸중 또는 심근경색을 경험하지 않고 CGuard Prime™ 80 기술 성공률을 충족하는 환자 수로 정의됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick J Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Patrick Edward Muck, MD, TriHealth Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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