CGUARDIANS III IDE 关键性试验

入选标准：

1. 患者愿意且能够提供适当的研究特定知情同意，遵循方案程序，并符合随访要求。

2. 患者被诊断为可通过经颈动脉血运重建方法使用颈动脉支架治疗的颈动脉疾病，且为有症状或无症状，定义如下：

   有症状颈动脉狭窄 ≥ 50%。有症状定义为过去6个月内与狭窄侧同侧的一过性黑矇、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中；或无症状颈动脉狭窄 ≥ 80%。

3. 颈动脉内膜切除术（CEA）高风险状况：至少符合以下一项：

合并症：

年龄 ≥ 70岁（最大82岁）；CCS心绞痛分级3-4级或不稳定型心绞痛；充血性心力衰竭（CHF）NYHA分级III-IV级；左心室射血分数（LVEF） ≤ 35%；心肌梗死 ≥ 72小时且 < 术前6周内；多支冠状动脉疾病（≥ 2支血管狭窄>70%）且有心绞痛病史；慢性阻塞性肺疾病（COPD）FEV1<50%；永久性对侧颅神经损伤/麻痹；既往颈动脉内膜切除术（CEA）后再狭窄；计划在CAS后31-60天内进行冠状动脉旁路移植术（CABG）或瓣膜置换手术；计划在CAS后31至60天内进行腹主动脉瘤外科修复或血管内修复。

解剖状况：

对侧颈总动脉或颈内动脉闭塞；既往颈部放射治疗或根治性颈清扫术；需要治疗的双侧颈内动脉严重狭窄；靶病变位于或高于下颌水平（C2）或低于锁骨；严重串联病变；因颈椎疾病无法伸展颈部；喉麻痹或喉切除术；既往颈动脉区域头颈部手术；气管切开术或气管造口；颈部脊柱活动受限。

排除标准：

1. 患者在索引颈动脉手术前后30天内已进行或将进行颈动脉、冠状动脉或外周动脉的介入手术或外科手术。
2. 患者在索引颈动脉手术前后30天内已进行或将进行开胸手术或瓣膜介入治疗（经皮或外科），或任何大手术。
3. 血管解剖结构会妨碍安全鞘管插入或支架输送。
4. 同侧颈内动脉或颈总动脉既往已放置支架。
5. 同侧颈内动脉或颈总动脉完全闭塞或存在“线样征”。
6. 靶病变存在充盈缺损。
7. 无法用单个CGuard Prime支架覆盖的串联病变。
8. 需要血运重建的无名动脉或近端颈总动脉狭窄。
9. 开放性颈部造口。
10. 出血素质或凝血病史。
11. 高凝状态。
12. 其他脑栓塞来源，包括但不限于：

慢性心房颤动；过去6个月内阵发性心房颤动发作或需要长期抗凝的阵发性心房颤动病史；已知的心脏栓塞来源（例如左心室室壁瘤、心内充盈缺损、心肌病、主动脉或二尖瓣人工心脏瓣膜、钙化性主动脉瓣狭窄、心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔瘤或左心房黏液瘤）；近期（<60天）植入的心脏瓣膜（外科或血管内）经超声心动图确认为已知栓塞来源；异常血管造影发现：同侧颅内或颅外动脉狭窄（由索引手术前6个月内的血管造影或CTA/MRA确定）严重程度超过待治疗病变；脑动脉瘤 > 5毫米；脑血管动静脉畸形（AVM）或其他异常血管造影发现；已知对镍或钛过敏或敏感。