CGUARDIANS III IDE Pivotal-kliininen tutkimus
Monikeskuksinen, yksihaarainen, keskeinen tutkimus SwitchGuard™ Neuroprotection System (NPS):n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aivoverisuonien embolisen suojan tarjoamisessa kaulavaltimoiden stentauksen aikana Transcarotid Artery Revascularization (TCAR) -menetelmällä, kun sitä käytetään yhdessä CGuard™ Prime 80 -kaulavaltimostenttijärjestelmän kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kriittinen tutkimus. Tutkimusta ei peitetä ennen, aikana tai toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille suoritetaan transkariotista valtimon revaskularisaatiota, seulotaan tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereiden mukaisesti. Jos potilas täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, hänet kutsutaan osallistumaan, annetaan tietoon perustuva suostumus ja hänet myöhemmin määritetään tutkimustunnuksella.
Rekrytointi kattaa 103 kriittistä potilasta. Enintään 20 % potilaista rekrytoidaan yhdestä tutkimuspaikasta. Kokonaisrekrytointi perustuu arvioon, jossa enintään 2 potilasta poistuu tutkimuksesta ennen 30 päivän ensisijaista loppupisteen arviointia.
Lisäksi voidaan kerätä enintään 2 potilaan lisäosio per ensisijainen lääkärioperaattori kussakin tutkimuspaikassa (enintään 50 lisäpotilasta yhteensä, olettaen yksi ensisijainen lääkärioperaattori per paikka).
Tämä tutkimus ei toista mitään nykyistä tietoa SwitchGuard NPS:n käytöstä yhdessä CGuard Prime™ 80cm:n kanssa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: InspireMD HCC
- Puhelinnumero: (800) 831-7819
- Sähköposti: HCC@hartclinicalconsultants.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hart Clinical Consultants (HCC)
- Puhelinnumero: (800) 831-7819
- Sähköposti: HCC@hartclinicalconsultants.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja seurantakäyntivaatimuksia.
Potilaalla on diagnosoitu kaulavaltimotauti, jota voidaan hoitaa kaulavaltimon stentillä transkarotidisen valtimon uudelleenavausmenetelmän avulla, ja potilas on joko oireellinen tai oireeton, määriteltynä seuraavasti:
Oireellinen kaulavaltimotukos ≥ 50 %. Oireellinen määritellään amauroosi fugaxiksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi (TIA) tai aivohalvaukseksi viimeisen 6 kuukauden aikana tukoksen puoleisella puolella TAI oireeton kaulavaltimotukos ≥ 80 %.
- Korkean riskin tila CEA:lle: vähintään yksi, kuten alla näytetään:
Sairastavuustilat:
Ikä ≥ 70 (enintään 82 vuotta) CCS-angina-luokka 3–4 tai epävakaa angina Sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA-luokka III–IV Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % Sydäninfarkti ≥ 72 tuntia ja < 6 viikkoa ennen toimenpidettä Monisuoninen sepelvaltimotauti (≥ 2 valtimoa >70 %:n ahtauma) ja anginaoirehistoria Keuhkoahtaumatauti (COPD), jossa FEV1<50 Pysyvä vastakkaisen puolen kraniaalishermovamma/paralysia Aikaisemman kaulavaltimon endarterektomian (CEA) jälkeinen uusiutunut ahtauma Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäkorjausleikkaus 31–60 päivän kuluessa CAS:sta Mahalaukun aortananeurysman kirurginen korjaus tai endovaskulaarinen korjaus suunniteltu 31–60 päivän kuluessa CAS:sta
Anatomiset olosuhteet:
Vastakkaisen CCA:n tai ICA:n okkluusio Aikaisempi sädehoito kaulaan tai radikaali kaulanleikkaus Vakava molemminpuolinen ICA-ahtauma, joka vaatii hoitoa Kohderappaus leukatasolla (C2) tai solisluun alapuolella Vakava peräkkäinen rappaus Kyvyttömyys ojentaa kaulaa kaulan sairauksien vuoksi Kurkunpään halvaus tai laryngektomia Aikaisempi pää- ja kaulaleikkaus kaulavaltimon alueella Trakeostomia tai trakeostoma Kaulan selkärangan liikkuvuuden puute
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut tai tulee olemaan interventio- tai leikkausmenettely kaula-, sepel- tai ääreisvaltimoissa 30 päivän kuluessa ennen tai jälkeen kohdekaulavaltimon toimenpiteestä.
- Potilaalla on ollut tai tulee olemaan avosydänleikkaus tai läppäinterventio (perkutaaninen tai kirurginen) tai mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen tai jälkeen kohdekaulavaltimon toimenpiteestä.
- Vaskulaarinen anatomia, joka estäisi turvallisen tupen asettamisen tai stentin toimittamisen.
- Aikaisemmin asetettu stent samanpuoleiseen ICA:han tai CCA:han.
- Täydellinen okkluusio tai "narumerkki" samanpuoleisessa ICA:ssa tai CCA:ssa.
- Kohderappauksen täytepuutoksen läsnäolo.
- Peräkkäiset rappaukset, joita ei voida peittää yhdellä CGuard Prime -stentillä.
- Nimetön valtimo tai proksimaalisen CCA:n ahtauma, joka vaatii uudelleenavaushoitoa.
- Avoin kaulan stoma.
- Verenvuototaipumus- tai hyytymishäiriöhistoria.
- Hyperkoagulaatio.
- Vaihtoehtoinen aivoembolialähde, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
Krooninen eteisvärinä Paroksysmaalisen eteisvärinän jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana tai paroksysmaalisen eteisvärinän historia, joka vaatii kroonista antikoagulaatiohoitoa Tiedettyjä sydämen embolialähteitä (esim. vasemman kammion aneurysma, sydämen täytepuutos, kardiomyopatia, aortta- tai mitralis-läppäproteesi, kalsinoitunut aorttaläpän ahtauma, endokardiitti, mitralisläpän ahtauma, eteisväliseinäpuutos, eteisväliseinäaneurysma tai vasemman eteisen myksooma) Äskettäin (<60 päivää) asennettu sydänläppä (joko kirurgisesti tai endovaskulaarisesti) tunnettuna embolialähteenä, kuten ekokardiogrammilla vahvistettu, Epänormaalit angiografiset löydökset: samanpuoleinen intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen valtimon ahtauma (määritettynä angiografialla tai CTA/MRA:lla 6 kuukautta ennen kohdetoimenpidettä), joka on vakavampi kuin hoidettava rappaus; aivovaltimon aneurysma > 5 mm; aivoverisuonten AVM (arteriovenoinen malformaatio) tai muut epänormaalit angiografiset löydökset Tunnettu herkkyys tai allergia nikkeliä tai titaania kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen haara
SwitchGuardTM NPS
|
CGuard Prime™ 80 -täytettä käytetään yhdessä SwitchGuard™ NPS -laitteen kanssa kaulavaltimon stenttiproteesin asennustoimenpiteessä, jonka suorittavat transkarotidaalisessa valtimon uudelleenkanavoinnissa koulutetut lääkäritutkijat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistetyn ensisijaisen lopputuloksen, joka koostuu kuolemasta (kaikki kuolemat), kaikista aivoinfarkteista tai sydäninfarkteista (DSMI), esiintyvyys 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä, perustuen Kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arviointiin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolemien määrä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kardiologisen kuoleman määrä 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Neurologisen kuoleman määrä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kaikkien aivohalvauksien määrä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Vakavan aivohalvauksen esiintymistiheys 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Pienimuotoisen aivoverenkierron esiintymisaste 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Toimenpiteen jälkeisen 30 päivän aikana tapahtuvien ipsilateraalisuuskohtauksien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
MI:n esiintymistiheys 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Komposiittitulos kuolemasta tai aivohalvauksesta 30 päivän sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kraniaalishermon vammojen esiintyvyys 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Pääsykohteen komplikaatiot (valtimon/laskimon)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Kaikki laiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
SwitchGuard NPS:n akuutti onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut SwitchGuard NPS:n asettaminen verisuonistoon, minkä jälkeen virtaus käännetään, ja SwitchGuard NPS poistetaan verisuonistosta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
CGuard Prime 80 cm toimitusalustan ja stentin akuutti onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteessä
|
Onnistunut toimitussiirron asentaminen, onnistunut stentin asettaminen ja onnistunut toimitussiirron vetäminen takaisin, kun sitä käytetään yhdessä SwitchGuard NPS:n kanssa.
|
Toimenpiteessä
|
|
CGuard Prime 80 cm toimitusjärjestelmän ja stentin tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteessä
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään potilaiden määränä, joilla vähintään yksi CGuard Prime™ 80 -laite onnistuneesti toimitettiin ja asennettiin, ja joilla lopullinen jäännössuppenemaprosentti oli < 30% viimeisen pallolaajennuksen (jos suoritettiin) jälkeen, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, joilla CGuard Prime™ 80 -laitteen asentamista yritettiin, kun sitä käytettiin yhdessä SwitchGuard NPS:n kanssa TCAR-toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteessä
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akutti laiteonnistuminen CGuard Prime 80 cm -toimitusjärjestelmälle ja stentinille, JA akutti laiteonnistuminen SwitchGuard NPS:lle, JA vapautuminen kuoleman, kaikkien aivohalvausten tai sydäninfarktien yhdistelmästä 30 päivän jälkeen toimenpiteestä.
|
30 päivää
|
|
CGuard Prime 80cm -toimitusjärjestelmän ja stentin hoitomenestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon onnistumisprosentti määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka täyttävät CGuard Prime™ 80:n teknillisen onnistumisprosentin kokematta kuolemaa, aivohalvausta tai sydäninfarktia 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, joille CGuard Prime™ 80 -laitteen käyttöä yritettiin, kun sitä käytettiin yhdessä SwitchGuard NPS:n kanssa TCAR-toimenpiteen aikana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Patrick Edward Muck, MD, TriHealth Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGUARDIANS III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .