Estudio Pivotal CGUARDIANS III IDE

Criterios de inclusión:

1. El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio adecuado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de las visitas de seguimiento.

2. El paciente está diagnosticado con enfermedad de la arteria carótida tratable con un stent de arteria carótida mediante un abordaje de revascularización de arteria carótida transcarotídea y es sintomático o asintomático, definido como:

   Estenosis carotídea sintomática ≥ 50%. Sintomático se define como amaurosis fugax, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses ipsilateral al lado de la estenosis O estenosis carotídea asintomática ≥ 80%

3. Condición de alto riesgo para endarterectomía carotídea (CEA): al menos una, como se muestra a continuación:

Condiciones comórbidas:

Edad ≥ 70 años (máximo 82 años) Angina de pecho clase 3-4 de la CCS o angina inestable Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase III-IV de la NYHA Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35% Infarto de miocardio (IM) ≥ 72 horas y < 6 semanas antes del procedimiento Enfermedad arterial coronaria (EAC) multiarterial (≥ 2 vasos con >70% de estenosis) e historia de angina Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con FEV1<50% Lesión/parálisis permanente del nervio craneal contralateral Reestenosis de una endarterectomía carotídea (CEA) previa Cirugía de revascularización coronaria (CABG) o cirugía de reemplazo valvular planificada entre 31-60 días después de la colocación de stent carotídeo (CAS) Reparación quirúrgica de aneurisma de aorta abdominal o reparación endovascular planificada entre 31 y 60 días después de la CAS

Condiciones anatómicas:

Oclusión de la arteria carótida común (ACC) o arteria carótida interna (ACI) contralateral Tratamiento previo con radiación en el cuello o disección radical del cuello Estenosis bilateral grave de la ACI que requiere tratamiento Lesión diana a nivel de la mandíbula (C2) o por debajo de la clavícula Lesiones tándem graves Incapacidad para extender el cuello debido a trastornos cervicales Parálisis laríngea o laringectomía Cirugía previa de cabeza y cuello en la región de la arteria carótida Traqueostomía o traqueostoma Inmovilidad espinal del cuello

Criterios de exclusión:

1. El paciente ha tenido o tendrá un procedimiento intervencionista o cirugía de las arterias carótidas, coronarias o periféricas dentro de los 30 días antes o después del procedimiento carotídeo índice
2. El paciente ha tenido o tendrá cirugía cardíaca abierta o intervención valvular (percutánea o quirúrgica), o cualquier operación mayor, dentro de los 30 días antes o después del procedimiento carotídeo índice
3. Anatomía vascular que impediría la inserción segura de la vaina o la liberación del stent
4. Stent colocado previamente en la ACI o ACC ipsilateral
5. Oclusión total o presencia de un "signo de la cuerda" en la ACI o ACC ipsilateral
6. Presencia de un defecto de relleno en la lesión diana
7. Lesiones tándem que no puedan cubrirse con un solo stent CGuard Prime
8. Estenosis de la arteria innominada o de la ACC proximal que requiera revascularización
9. Estoma cervical abierto
10. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
11. Estado de hipercoagulabilidad
12. Fuente alternativa de émbolo cerebral, incluyendo pero no limitado a:

Fibrilación auricular crónica Episodio(s) de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica Conocimiento de fuentes cardíacas de émbolo (p. ej., aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de relleno intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, defecto del tabique auricular, aneurisma del tabique auricular o mixoma auricular izquierdo) Válvula cardíaca implantada recientemente (<60 días) (quirúrgicamente o por vía endovascular) como fuente conocida de émbolos confirmada por ecocardiograma, Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral (determinada por angiografía o TAC/RM 6 meses antes del procedimiento índice) de mayor gravedad que la lesión a tratar; aneurisma cerebral > 5 mm; MAV (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral u otros hallazgos angiográficos anormales Sensibilidad o alergia conocida al níquel o al titanio.