CGUARDIANS III IDE Pivotal Trial

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is bereid en in staat om passende studie-specifieke geïnformeerde toestemming te verlenen, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor follow-upbezoeken.

2. De patiënt is gediagnosticeerd met carotisarterieziekte die behandelbaar is met een carotisarteriestent via een transcarotisarterie-revascularisatiebenadering en is symptomatisch of asymptomatisch, gedefinieerd als:

   Symptomatische carotisstenose ≥ 50%. Symptomatisch wordt gedefinieerd als amaurosis fugax, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen de afgelopen 6 maanden ipsilateraal aan de kant van de stenose OF asymptomatische carotisstenose ≥ 80%

3. Hoogrisicoconditie voor CEA: minimaal één, zoals hieronder weergegeven:

Comorbide aandoeningen:

Leeftijd ≥ 70 (maximaal 82 jaar) CCS-anginaklasse 3-4 of onstabiele angina Congestief hartfalen (CHF) NYHA-klasse III-IV Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 uur en < 6 weken voor de procedure Multi-vat CAD (≥ 2 vaten >70% stenose) en voorgeschiedenis van angina Chronische obstructieve longziekte (COPD) met FEV1<50 Permanente contralaterale craniale zenuwbeschadiging/verlamming Restenose na eerdere carotis-endarteriëctomie (CEA) Geplande coronaire bypassoperatie (CABG) of klepvervangingschirurgie tussen 31-60 dagen na CAS Chirurgische reparatie van abdominale aorta-aneurysma of endovasculaire reparatie is gepland tussen 31 en 60 dagen na CAS

Anatomische condities:

Occlusie van de contralaterale CCA of ICA Eerdere bestralingsbehandeling van de nek of een radicale nekdissectie Ernstige bilaterale ICA-stenose die behandeling vereist Doellaesie op of boven het niveau van de kaak (C2) of onder het sleutelbeen Ernstige tandemlaesies Onvermogen om de nek te strekken door cervicale aandoeningen Larynxverlamming of laryngectomie Eerdere hoofd- en halsschirurgie in het gebied van de carotisarterie Tracheostomie of tracheostoma Spinale immobiliteit van de nek

Exclusiecriteria:

1. De patiënt heeft een interventionele procedure of operatie van de carotis-, coronaire of perifere arteriën ondergaan of zal deze ondergaan binnen 30 dagen voor of na de index-carotisprocedure
2. De patiënt heeft openhartchirurgie of klepinterventie (percutaan of chirurgisch), of een grote operatie ondergaan of zal deze ondergaan binnen 30 dagen voor of na de index-carotisprocedure
3. Vasculaire anatomie die veilige schedeinsertie of plaatsing van de stent verhindert
4. Eerder geplaatste stent in de ipsilaterale ICA of CCA
5. Totale occlusie of aanwezigheid van een "string sign" van de ipsilaterale ICA of CCA
6. Aanwezigheid van een vullingsdefect van de doellaesie
7. Tandemlaesies die niet door een enkele CGuard Prime-stent kunnen worden bedekt
8. Stenose van de arteria innominata of proximale CCA die revascularisatie vereist
9. Open nekstoma
10. Voorgeschiedenis van bloeddiathese of coagulopathie
11. Hypercoagulabele toestand
12. Alternatieve bron van cerebraal embolus, inclusief maar niet beperkt tot:

Chronische atriale fibrillatie Episode(s) van paroxismale atriale fibrillatie in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van paroxismale atriale fibrillatie die chronische antistolling vereist Bekende cardiale bronnen van embolus (bijv. linkerventrikelaneurysma, intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, aortaklep- of mitralisklepprothese, calcificerende aortastenose, endocarditis, mitralisstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linkeratriummyxoom) Recent (<60 dagen) geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair) als bekende bron van emboli bevestigd op echocardiogram, Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniële of extracraniële arteriële stenose (zoals bepaald door angiografie of CTA/MRA 6 maanden voor de indexprocedure) ernstiger dan de te behandelen laesie; cerebraal aneurysma > 5mm; AVM (arterioveneuze malformatie) van het cerebrale vaatstelsel, of andere abnormale angiografische bevindingen Bekende gevoeligheid of allergie voor nikkel of titanium.