Estudo Pivotal IDE CGUARDIANS III

Critérios de Inclusão:

1. O doente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos das visitas de seguimento.

2. O doente é diagnosticado com doença da artéria carótida tratável com um stent da artéria carótida através de uma abordagem de revascularização da artéria transcarótida e é sintomático ou assintomático, definido como:

   Estenose carotídea sintomática ≥ 50%. Sintomático é definido como amaurose fugaz, ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses ipsilateral ao lado da estenose OU estenose carotídea assintomática ≥ 80%

3. Condição de Alto Risco para endarterectomia carotídea (CEA): pelo menos uma, como mostrado abaixo:

Condições comórbidas:

Idade ≥ 70 anos (máximo 82 anos) Angina classe 3-4 da CCS ou angina instável Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III-IV da NYHA Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 35% Enfarte do miocárdio (EM) ≥ 72 horas e < 6 semanas antes do procedimento Doença arterial coronária multi-vascular (≥ 2 vasos com >70% de estenose) e história de angina Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) com VEF1<50 Lesão/paralisia permanente do nervo craniano contralateral Reestenose de endarterectomia carotídea (CEA) anterior Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) planeada ou cirurgia de substituição valvular entre 31-60 dias após CAS Reparação cirúrgica de aneurisma da aorta abdominal ou reparação endovascular planeada entre 31 a 60 dias após CAS

Condições anatómicas:

Oclusão da artéria carótida comum (ACC) ou artéria carótida interna (ACI) contralateral Tratamento prévio com radiação no pescoço ou dissecção radical do pescoço Estenose grave bilateral da ACI que requer tratamento Lesão-alvo ao nível ou acima da mandíbula (C2) ou abaixo da clavícula Lesões em tandem graves Incapacidade de estender o pescoço devido a distúrbios cervicais Paralisia laríngea ou laringectomia Cirurgia prévia de cabeça e pescoço na região da artéria carótida Traqueostomia ou traqueostoma Imobilidade espinal do pescoço

Critérios de Exclusão:

1. O doente teve ou terá um procedimento intervencionista ou cirurgia das artérias carótidas, coronárias ou periféricas dentro de 30 dias antes ou após o procedimento carotídeo índice
2. O doente teve ou terá cirurgia cardíaca aberta ou intervenção valvular (percutânea ou cirúrgica), ou qualquer operação maior, dentro de 30 dias antes ou após o procedimento carotídeo índice
3. Anatomia vascular que impediria a inserção segura da bainha ou a colocação do stent
4. Stent previamente colocado na ACI ou ACC ipsilateral
5. Oclusão total ou presença de um "sinal da corda" da ACI ou ACC ipsilateral
6. Presença de um defeito de enchimento da lesão-alvo
7. Lesões em tandem, que não podem ser cobertas por um único stent CGuard Prime
8. Estenose da artéria inominada ou ACC proximal que requer revascularização
9. Estoma cervical aberto
10. Histórico de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia
11. Estado hipercoagulável
12. Fonte alternativa de êmbolo cerebral, incluindo mas não limitado a:

Fibrilação auricular crónica Episódio(s) de fibrilação auricular paroxística nos últimos 6 meses ou histórico de fibrilação auricular paroxística que requer anticoagulação crónica Conhecimento de fontes cardíacas de êmbolo (ex. aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protésica aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, defeito do septo interauricular, aneurisma do septo interauricular, ou mixoma auricular esquerdo) Válvula cardíaca implantada recentemente (<60 dias) (cirurgicamente ou endovascularmente) como fonte conhecida de êmbolos confirmada por ecocardiograma, Achados angiográficos anormais: estenose arterial intracraniana ou extracraniana ipsilateral (determinada por angiografia ou CTA/RMN 6 meses antes do procedimento índice) maior em gravidade do que a lesão a ser tratada; aneurisma cerebral > 5mm; MAV (malformação arteriovenosa) da vasculatura cerebral, ou outros achados angiográficos anormais Sensibilidade ou alergia conhecida ao níquel ou titânio.