CGUARDIANS III IDE Pivotal Trial

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er villig og i stand til å gi passende studie-spesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde oppfølgingsbesøkskrav.

2. Pasienten er diagnostisert med karotisarteriesykdom som kan behandles med en karotisarteriestent via en transkarotisarteriell revaskulariseringsmetode og er enten symptomatisk eller asymptomatisk, definert som:

   Symptomatisk karotisstenose ≥ 50%. Symptomatisk er definert som amaurosis fugax, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller slag innen de siste 6 månedene ipsilateralt til stenosesiden ELLER asymptomatisk karotisstenose ≥ 80%

3. Høyrisikotilstand for CEA: minst én, som vist nedenfor:

Komorbide tilstander:

Alder ≥ 70 (maksimum 82 år) CCS angina klasse 3-4 eller ustabil angina Congestiv hjertesvikt (CHF) NYHA klasse III-IV Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 timer og < 6 uker før prosedyren Multiveskel koronarsykdom (≥ 2 karv med >70% stenose) og historie med angina Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1<50 Permanent kontralateral kranialnerveskade/lammelse Restenose fra tidligere karotisendarteriektomi (CEA) Planlagt koronar bypass grafting (CABG) eller klaffereplasering mellom 31-60 dager etter CAS Planlagt kirurgisk reparasjon av abdominalt aortaaneurisme eller endovaskulær reparasjon mellom 31 til 60 dager etter CAS

Anatomiske tilstander:

Oklusjon av kontralateral CCA eller ICA Tidligere strålebehandling til halsen eller radikal halsdisseksjon Alvorlig bilateral ICA-stenose som krever behandling Mållasjon på eller over kjevenivå (C2) eller under kragebeinet Alvorlige tandemlæsjoner Manglende evne til å strekke nakken på grunn av nakkelidelser Laryngeallammelse eller laryngektomi Tidligere hode- og halskirurgi i karotisarterieområdet Trakeostomi eller trakeostoma Nakkens spinale immobilisitet

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har hatt eller vil ha en intervensjonsprosedyre eller operasjon av karotis-, koronar- eller perifere arterier innen 30 dager før eller etter indekskarotisprosedyren
2. Pasienten har hatt eller vil ha åpen hjertekirurgi eller valvulær intervensjon (perkutan eller kirurgisk), eller en hvilken som helst større operasjon, innen 30 dager før eller etter indekskarotisprosedyren
3. Vaskulær anatomi som vil hindre sikker innføring av slire eller leverbarhet av stent
4. Tidligere plassert stent i ipsilateral ICA eller CCA
5. Total oklusjon eller tilstedeværelse av et "string sign" av ipsilateral ICA eller CCA
6. Tilstedeværelse av et fyllingsdefekt i mållæsjonen
7. Tandemlæsjoner som ikke kan dekkes av en enkelt CGuard Prime-stent
8. Stenose av innominatarterien eller proksimal CCA som krever revaskularisering
9. Åpen halsstomi
10. Historie med blødningsdiatese eller koagulopati
11. Hyperkoagulerbar tilstand
12. Alternativ kilde til cerebral embolus, inkludert men ikke begrenset til:

Kronisk atrieflimmer Episode(r) av paroksysmal atrieflimmer innen de siste 6 månedene eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulering Kunnskap om kardiale kilder til embolus (f.eks. venstre ventrikkelaneurisme, intrakardialt fyllingsdefekt, kardiomyopati, aortisk eller mitralt protetisk hjerteklaff, kalsifisert aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrieseptumaneurisme, eller venstre atrialt myxom) Nylig (<60 dager) implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært) som en kjent kilde til emboli bekreftet på ekkokardiogram, Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose (bestemt av angiografi eller CTA/MRA 6 måneder før indeksprosedyren) større i alvorlighetsgrad enn læsjonen som skal behandles; cerebralt aneurisme > 5mm; AVM (arteriovenøs misdannelse) av den cerebrale vaskulaturen, eller andre unormale angiografiske funn Kjent følsomhet eller allergi overfor nikkel eller titan.