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C-MAC D-BladeとMacintoshによる術後声帯評価の比較

2025年12月11日 更新者:Sami Akbulut、Inonu University

甲状腺切除術後の声帯評価におけるC-MAC D-Bladeビデオ喉頭鏡とMacintosh喉頭鏡の比較

本研究では、甲状腺切除術後の声帯可動性を評価するために、2種類の異なる喉頭鏡 - C-MAC D-Bladeビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ直接喉頭鏡 - を比較します。 患者は、2つのデバイスのいずれかを用いた標準的な麻酔と挿管を受けます。 手術後、早期術後声帯障害を特定するために声帯機能が評価されます。 本研究は、従来のマッキントッシュ喉頭鏡と比較して、ビデオ喉頭鏡が術後声帯評価においてより信頼性が高く、侵襲の少ない方法を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化研究は、甲状腺切除術を受ける患者における気管挿管時に使用される2つの喉頭鏡技術を評価する。 C-MAC D-Bladeビデオ喉頭鏡は角度付きブレードと声門のビデオ支援視野を提供し、一方マッキントッシュ喉頭鏡は従来の直接視覚化方法を代表する。 術後声帯障害は甲状腺切除後の潜在的反回喉頭神経損傷の重要な早期指標であるため、手術直後の正確な評価は臨床的に価値がある。

本研究では、適格患者はC-MAC D-Bladeビデオ喉頭鏡またはマッキントッシュ喉頭鏡のいずれかを用いた挿管に無作為に割り付けられた。 すべての手技は経験豊富な麻酔科医によって標準的な麻酔プロトコルの下で実施された。 抜管と回復後、術後声帯機能を評価するために標準化された6段階スコアリングシステムを用いて声帯可動性が評価された。

本研究は、2つのデバイス間で挿管特性、声門視野、最適化操作、血行動態反応、および術後声帯可動性を比較する。 主な目的は、ビデオ喉頭鏡が術後声帯評価のためにより信頼性が高く侵襲の少ない方法を提供するかどうかを判断することである。 副次的目標には、挿管の容易さ、操作要件、および周術期の生理学的反応の評価が含まれる。 この知見は、甲状腺手術における気道管理のデバイス選択を導き、反回喉頭神経機能障害の早期発見を改善するのに役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

年齢が20歳から70歳の間。 身長が145 cm以上。 体格指数(BMI)が20から35 kg/m²の間。 アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II。 全身麻酔下での選択的甲状腺手術を予定している。

除外基準:

過去の頸部手術または放射線療法。 重度の解剖学的変形を引き起こす大きな甲状腺腫瘤。 口開きが4 cm未満。 頸長が6 cm未満。 頭頸部の可動性制限。 予想外の挿管困難。 反回神経損傷の既知の既往歴。 いかなる神経疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡
このグループの患者は、声門の視覚化を容易にし、術後の声帯可動性評価を行うために、C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を用いて挿管されました。
C-MAC D-Bladeビデオ喉頭鏡は、気管内挿管を実施し、声門のビデオ支援視野を得るために使用されました。 その湾曲したブレード設計は間接視覚化を可能にし、挿管中および術後の声帯可動性評価における声門露出の改善を提供します
アクティブコンパレータ:マッキントッシュ・ラリンゴスコープ
このグループの患者には、従来のマッキントッシュ直接喉頭鏡で挿管を行い、術後の声帯可動性の評価にも同じ喉頭鏡が使用されました。
Macintosh直接喉頭鏡は、声門を従来の直接視覚化で気管挿管を行うために使用されました。 この標準的な喉頭鏡技術は、術後の声帯可動性の評価にも使用されました。
他の名前:
  • 直接喉頭鏡
  • マッキントッシュブレード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後声帯可動性スコア
時間枠:抜管後30分以内
術後甲状腺切除後の声帯障害を検出するために、標準化された6段階評価システム(I-VI)を用いて声帯可動性を評価します。
抜管後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門視野(コーマック-レヘーン・グレード)
時間枠:挿管手技中
挿管時の声門の視認性は、コーマック・レヘーン分類システムを用いて評価されます。
挿管手技中
最適化操作の必要性
時間枠:挿管手技中
喉頭外部操作または追加の試行が挿管を容易にするために必要であったかどうか。
挿管手技中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (推定)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。なぜなら、データセットには特定可能な臨床情報が含まれており、この研究は外部へのデータ配布を想定して設計されていないためです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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