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C-MAC D-Blade vs Macintosh per la Valutazione Postoperatoria delle Corde Vocali

11 dicembre 2025 aggiornato da: Sami Akbulut, Inonu University

Confronto del Videolaringoscopio C-MAC D-Blade e del Laringoscopio Macintosh per la Valutazione Postoperatoria delle Corde Vocali dopo Tiroidectomia

Questo studio confronta due diversi laringoscopi - il videolaringoscopio C-MAC D-Blade e il laringoscopio diretto Macintosh - per valutare la mobilità delle corde vocali dopo la tiroidectomia. I pazienti vengono sottoposti ad anestesia standard e intubazione con uno dei due dispositivi. Dopo l'intervento chirurgico, la funzione delle corde vocali viene valutata per identificare precocemente deficit postoperatori delle corde vocali. Lo studio mira a determinare se la videolaringoscopia fornisce un metodo più affidabile e meno traumatico per la valutazione postoperatoria delle corde vocali rispetto al tradizionale laringoscopio Macintosh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato valuta due tecniche laringoscopiche utilizzate durante l'intubazione endotracheale in pazienti sottoposti a tiroidectomia. Il videolaringoscopio C-MAC D-Blade fornisce una lama angolata e una visuale video-assistita della glottide, mentre il laringoscopio Macintosh rappresenta il tradizionale metodo di visualizzazione diretta. Poiché il danno alle corde vocali postoperatorio è un importante indicatore precoce di potenziale lesione del nervo laringeo ricorrente dopo tiroidectomia, una valutazione accurata immediatamente dopo l'intervento è clinicamente preziosa.

In questo studio, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale all'intubazione utilizzando il videolaringoscopio C-MAC D-Blade o il laringoscopio Macintosh. Tutte le procedure sono state eseguite secondo protocolli anestesiologici standard da anestesisti esperti. Dopo l'estubazione e il recupero, la mobilità delle corde vocali è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato a sei livelli per valutare la funzione delle corde vocali postoperatoria.

Lo studio confronta le caratteristiche di intubazione, le visuali glottiche, le manovre di ottimizzazione, le risposte emodinamiche e la mobilità delle corde vocali postoperatoria tra i due dispositivi. L'obiettivo primario è determinare se la videolaringoscopia offre un metodo più affidabile e meno traumatico per la valutazione postoperatoria delle corde vocali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della facilità di intubazione, i requisiti di manovra e le risposte fisiologiche perioperatorie. I risultati possono aiutare a guidare la selezione del dispositivo per la gestione delle vie aeree nella chirurgia tiroidea e migliorare la rilevazione precoce della disfunzione del nervo laringeo ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 20 e 70 anni. Altezza superiore a 145 cm. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 35 kg/m². Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. Programmazione per intervento chirurgico elettivo alla tiroide in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico al collo o radioterapia. Massa tiroidea di grandi dimensioni che causa grave distorsione anatomica. Apertura della bocca inferiore a 4 cm. Collo corto inferiore a 6 cm di lunghezza. Mobilità limitata della testa e del collo. Intubazione difficile imprevista. Storia nota di lesione del nervo laringeo ricorrente. Presenza di qualsiasi disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaringoscopio C-MAC D-Blade
I pazienti in questo gruppo sono stati intubati utilizzando il videolaringoscopio C-MAC D-Blade per facilitare la visualizzazione glottica e per eseguire la valutazione postoperatoria della mobilità delle corde vocali.
Dispositivo: Videolaringoscopio (C-MAC D-Blade)
Il videolaringoscopio C-MAC D-Blade è stato utilizzato per eseguire l'intubazione endotracheale e ottenere una visualizzazione video-assistita della glottide. La sua lama angolata consente una visualizzazione indiretta, offrendo una migliore esposizione glottica durante l'intubazione e la valutazione postoperatoria della mobilità delle corde vocali
Comparatore attivo: Laringoscopio Macintosh
I pazienti di questo gruppo sono stati intubati con il tradizionale laringoscopio diretto Macintosh, utilizzato anche per la valutazione postoperatoria della mobilità delle corde vocali.
Dispositivo: Laringoscopio Diretto (Macintosh)
Il laringoscopio Macintosh è stato utilizzato per l'intubazione endotracheale con visualizzazione diretta convenzionale della glottide. Questa tecnica laringoscopica standard è stata utilizzata anche per la valutazione postoperatoria della mobilità delle corde vocali.
Altri nomi:
  • Laringoscopio diretto
  • Lama Macintosh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Mobilità delle Corde Vocali Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'estubazione
La mobilità delle corde vocali sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato a sei gradi (I-VI) per rilevare la compromissione delle corde vocali postoperatoria dopo tiroidectomia.
Entro 30 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione Glottica (Grado di Cormack-Lehane)
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
La visualizzazione della glottide durante l'intubazione sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione Cormack-Lehane.
Durante la procedura di intubazione
Necessità di Manovre di Ottimizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
Se sono state necessarie manovre laringee esterne o tentativi aggiuntivi per facilitare l'intubazione.
Durante la procedura di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni cliniche identificabili e lo studio non è stato progettato con la distribuzione esterna dei dati in mente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Videolaringoscopio (C-MAC D-Blade)

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