Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-MAC D-Blade versus Macintosh voor postoperatieve stembandbeoordeling

11 december 2025 bijgewerkt door: Sami Akbulut, Inonu University

Vergelijking van de C-MAC D-Blade Videolaryngoscoop en de Macintosh Laryngoscoop voor postoperatieve stembandbeoordeling na thyreoïdectomie

Deze studie vergelijkt twee verschillende laryngoscopen - de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop en de Macintosh directe laryngoscoop - voor het evalueren van de stembandmobiliteit na een thyreoïdectomie. Patiënten ondergaan standaard anesthesie en intubatie met een van de twee apparaten. Na de operatie wordt de stembandfunctie beoordeeld om vroege postoperatieve stembandstoornissen te identificeren. De studie heeft als doel te bepalen of videolaryngoscopie een betrouwbaardere en minder traumatische methode biedt voor postoperatieve stembandevaluatie in vergelijking met de traditionele Macintosh-laryngoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie evalueert twee laryngoscopische technieken die worden gebruikt tijdens endotracheale intubatie bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan. De C-MAC D-Blade-videolaryngoscoop biedt een gehoekte blad en een videogestuurd zicht op de glottis, terwijl de Macintosh-laryngoscoop de traditionele directe visualisatiemethode vertegenwoordigt. Omdat postoperatieve stembandstoornis een belangrijke vroege indicator is van mogelijke terugkerende larynxzenuwbeschadiging na thyreoïdectomie, is nauwkeurige beoordeling direct na de operatie klinisch waardevol.

In deze studie werden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan intubatie met behulp van de C-MAC D-Blade-videolaryngoscoop of de Macintosh-laryngoscoop. Alle procedures werden uitgevoerd volgens standaard anesthesieprotocollen door ervaren anesthesisten. Na extubatie en herstel werd de mobiliteit van de stembanden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd zesgraden scoringssysteem om de postoperatieve stembandfunctie te beoordelen.

De studie vergelijkt intubatiekenmerken, glottisbeelden, optimalisatiemanipulaties, hemodynamische reacties en postoperatieve stembandmobiliteit tussen de twee apparaten. Het primaire doel is om te bepalen of videolaryngoscopie een betrouwbaardere en minder traumatische methode biedt voor postoperatieve stembandevaluatie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het gebruiksgemak van intubatie, manipulatievereisten en perioperatieve fysiologische reacties. De bevindingen kunnen helpen bij het begeleiden van apparaatselectie voor luchtwegbeheer bij schildklierchirurgie en het verbeteren van de vroege detectie van terugkerende larynxzenuwdisfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 20 en 70 jaar. Lengte groter dan 145 cm. Body mass index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m². American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II. Gepland voor electieve schildklierchirurgie onder algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

Eerdere nekoperatie of radiotherapie. Grote schildkliermassa die ernstige anatomische vervorming veroorzaakt. Mondopening kleiner dan 4 cm. Korte nek korter dan 6 cm. Beperkte hoofd- en nekmobiliteit. Onverwachte moeilijke intubatie. Bekende voorgeschiedenis van recidiverende laryngeale zenuwbeschadiging. Aanwezigheid van neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-MAC D-Blade Videolaryngoscoop
Patiënten in deze groep werden geïntubeerd met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop om de glottisvisualisatie te vergemakkelijken en om postoperatieve beoordeling van de stembandmobiliteit uit te voeren.
Apparaat: Videolaryngoscoop (C-MAC D-Blade)
De C-MAC D-Blade videolaryngoscoop werd gebruikt om endotracheale intubatie uit te voeren en om een videogestuurd beeld van de glottis te verkrijgen. Het ontwerp van de gebogen blad maakt indirecte visualisatie mogelijk, wat een verbeterde blootstelling van de glottis biedt tijdens intubatie en postoperatieve beoordeling van de stembandmobiliteit.
Actieve vergelijker: Macintosh-laryngoscoop
Patiënten in deze groep werden geïntubeerd met de traditionele Macintosh directe laryngoscoop, die ook werd gebruikt voor postoperatieve beoordeling van stembandmobiliteit.
Apparaat: Directe Laryngoscoop (Macintosh)
De Macintosh-directe laryngoscoop werd gebruikt voor endotracheale intubatie met conventionele directe visualisatie van de glottis. Deze standaard laryngoscopische techniek werd ook gebruikt voor postoperatieve beoordeling van stembandmobiliteit.
Andere namen:
  • Direct laryngoscoop
  • Macintosh-blade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Stembandmobiliteitsscore
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie
De mobiliteit van de stembanden zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd zesgraden scoresysteem (I-VI) om postoperatieve stembandbeschadiging na een thyreoïdectomie te detecteren.
Binnen 30 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glottisbeeld (Cormack-Lehane-graad)
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure
Het zicht op de glottis tijdens intubatie zal worden beoordeeld met behulp van het Cormack-Lehane-gradatiesysteem.
Tijdens de intubatieprocedure
Behoefte aan optimalisatiemanœuvres
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure
Of externe larynxmanoeuvres of extra pogingen nodig waren om de intubatie te vergemakkelijken.
Tijdens de intubatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de dataset identificeerbare klinische informatie bevat en de studie niet is ontworpen met externe gegevensdistributie in gedachten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren