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C-MAC D-Blade 与 Macintosh 用于术后声带评估

2025年12月11日 更新者：Sami Akbulut、Inonu University

C-MAC D-Blade视频喉镜与Macintosh喉镜用于甲状腺切除术后声带评估的比较

本研究比较了两种不同的喉镜——C-MAC D-Blade视频喉镜和Macintosh直接喉镜——用于评估甲状腺切除术后声带活动度。 患者接受标准麻醉，并使用两种设备之一进行插管。 手术后，评估声带功能以识别术后早期声带损伤。 该研究旨在确定与传统Macintosh喉镜相比，视频喉镜检查是否为术后声带评估提供了一种更可靠、创伤更小的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性随机研究评估了甲状腺切除术患者气管插管过程中使用的两种喉镜技术。 C-MAC D-Blade视频喉镜采用成角叶片并提供声门的视频辅助视野，而Macintosh喉镜则代表传统的直接可视化方法。 由于术后声带功能障碍是甲状腺切除术后潜在喉返神经损伤的重要早期指标，术后立即进行准确评估具有临床价值。

在本研究中，符合条件的患者被随机分配使用C-MAC D-Blade视频喉镜或Macintosh喉镜进行插管。 所有操作均由经验丰富的麻醉医师按照标准麻醉方案进行。 拔管和恢复后，使用标准化的六级评分系统评估声带活动度，以评估术后声带功能。

该研究比较了两种设备的插管特性、声门视野、优化操作、血流动力学反应以及术后声带活动度。 主要目的是确定视频喉镜检查是否为术后声带评估提供更可靠且创伤更小的方法。 次要目标包括评估插管难易度、操作要求以及围手术期生理反应。 研究结果可能有助于指导甲状腺手术气道管理的设备选择，并提高喉返神经功能障碍的早期检测能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄介于20至70岁之间。 身高大于145厘米。 体重指数（BMI）介于20至35 kg/m²之间。 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-II级。 计划在全身麻醉下进行择期甲状腺手术。

排除标准：

既往颈部手术或放射治疗史。 甲状腺肿块较大导致严重解剖结构变形。 张口度小于4厘米。 颈部长度小于6厘米。 头颈部活动受限。 意外困难插管。 已知喉返神经损伤史。 存在任何神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C-MAC D-Blade 视频喉镜
该组患者使用C-MAC D-Blade视频喉镜进行插管，以利于声门可视化并进行术后声带活动度评估。
设备：视频喉镜（C-MAC D-Blade）
使用C-MAC D-Blade视频喉镜进行气管插管并获取声门的视频辅助视图。 其弯折式叶片设计可实现间接可视化，在插管期间提供更佳的声门暴露效果，并便于术后声带活动度评估
有源比较器：Macintosh喉镜
该组患者使用传统的Macintosh直接喉镜进行插管，该喉镜也用于术后评估声带活动性。
设备：直接喉镜（麦氏）
使用Macintosh直接喉镜进行气管插管，通过传统的直接可视化技术观察声门。 该标准喉镜技术也用于术后声带活动性的评估。
其他名称：
  • 直接喉镜
  • Macintosh 喉镜片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后声带活动度评分
大体时间：拔管后30分钟内
声带活动度将采用标准化六级评分系统（I-VI级）进行评估，以检测甲状腺切除术后声带功能障碍。
拔管后30分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声门视野（Cormack-Lehane分级）
大体时间：在插管过程中
插管期间声门视野将使用Cormack-Lehane分级系统进行评估。
在插管过程中
优化操作的需求
大体时间：在插管过程中
是否需要进行外部喉部操作或额外尝试以辅助插管。
在插管过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inonu University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月23日

初级完成 (实际的)

2023年5月26日

研究完成 (实际的)

2023年5月26日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (估计的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会被共享，因为该数据集包含可识别的临床信息，且本研究在设计时未考虑外部数据分发

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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