- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277985
C-MAC D-Blade vs. Macintosh zur postoperativen Stimmbandbeurteilung
Vergleich des C-MAC D-Blade-Videolaryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops für die postoperative Stimmbandbeurteilung nach Thyreoidektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie bewertet zwei laryngoskopische Techniken, die während der endotrachealen Intubation bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, angewendet werden. Der C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop bietet eine abgewinkelte Klinge und eine videoassistierte Sicht auf die Glottis, während der Macintosh-Laryngoskop die traditionelle direkte Visualisierungsmethode darstellt. Da postoperative Stimmbandstörungen ein wichtiger Frühindikator für eine mögliche Verletzung des Nervus laryngeus recurrens nach Thyreoidektomie sind, ist eine genaue Bewertung unmittelbar nach der Operation klinisch wertvoll.
In dieser Studie wurden geeignete Patienten zufällig entweder der Intubation mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop oder dem Macintosh-Laryngoskop zugewiesen. Alle Eingriffe wurden nach standardisierten Anästhesieprotokollen von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Nach Extubation und Erholung wurde die Stimmbandmobilität mithilfe eines standardisierten Sechs-Stufen-Bewertungssystems zur Beurteilung der postoperativen Stimmbandfunktion evaluiert.
Die Studie vergleicht Intubationseigenschaften, glottische Sichtverhältnisse, Optimierungsmanöver, hämodynamische Reaktionen und postoperative Stimmbandmobilität zwischen den beiden Geräten. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Videolaryngoskopie eine zuverlässigere und weniger traumatische Methode für die postoperative Stimmbandbewertung bietet. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Intubationserleichterung, Manöveranforderungen und perioperativen physiologischen Reaktionen. Die Ergebnisse können helfen, die Geräteauswahl für das Atemwegsmanagement in der Schilddrüsenchirurgie zu leiten und die Früherkennung von Dysfunktionen des Nervus laryngeus recurrens zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Körpergröße über 145 cm. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m². American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II. Geplante elektive Schilddrüsenoperation unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
Frühere Halsoperation oder Strahlentherapie. Große Schilddrüsenmasse, die eine schwere anatomische Verzerrung verursacht. Mundöffnung weniger als 4 cm. Kurzer Hals mit einer Länge von weniger als 6 cm. Eingeschränkte Kopf- und Halsbeweglichkeit. Unerwartet schwierige Intubation. Bekannte Vorgeschichte einer wiederkehrenden Kehlkopfnervverletzung. Vorliegen einer neurologischen Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: C-MAC D-Blade Videolaryngoskop
Patienten in dieser Gruppe wurden mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert, um die glottische Visualisierung zu erleichtern und die postoperative Stimmlippenbeweglichkeit zu beurteilen.
|
Der C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop wurde zur endotrachealen Intubation und zur Erlangung einer videoassistierten Sicht auf die Glottis eingesetzt.
Seine abgewinkelte Blattkonstruktion ermöglicht eine indirekte Visualisierung, was eine verbesserte glottische Exposition während der Intubation und die Beurteilung der postoperativen Stimmbandmobilität bietet.
|
|
Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop
Die Patienten in dieser Gruppe wurden mit dem traditionellen Macintosh-Direktlaryngoskop intubiert, das auch zur postoperativen Beurteilung der Stimmbandbeweglichkeit verwendet wurde.
|
Das Macintosh-Direktlaryngoskop wurde zur endotrachealen Intubation mit konventioneller direkter Visualisierung der Glottis verwendet.
Diese standardmäßige laryngoskopische Technik wurde auch zur postoperativen Beurteilung der Stimmbandbeweglichkeit eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Stimmbandbeweglichkeitsscore
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
|
Die Beweglichkeit der Stimmbänder wird anhand eines standardisierten Sechs-Stufen-Bewertungssystems (I-VI) zur Erkennung postoperativer Stimmbandschädigungen nach Thyreoidektomie bewertet.
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glottissicht (Cormack-Lehane-Grad)
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
|
Die Sicht auf die Glottis während der Intubation wird mithilfe des Cormack-Lehane-Klassifizierungssystems bewertet.
|
Während des Intubationsverfahrens
|
|
Bedarf für Optimierungsmanöver
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
|
Ob externe laryngeale Manöver oder zusätzliche Versuche erforderlich waren, um die Intubation zu erleichtern.
|
Während des Intubationsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chilkoti GT, Gupta A, Bhandari P, Mohta M. Techniques of detecting recurrent laryngeal nerve palsy in patients undergoing thyroid surgery: Pearls and pitfalls. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2024 Apr-Jun;40(2):199-205. doi: 10.4103/joacp.joacp_346_22. Epub 2024 Apr 8.
- Sastre JA, Lopez T, Del Barrio ME. Airtraq(R) videolaryngoscope for assessing vocal cord mobility at the end of thyroidectomy. J Clin Anesth. 2017 May;38:3-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.012. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Priyanka AS, Nag K, Hemanth Kumar VR, Singh DR, Kumar S, Sivashanmugam T. Comparison of King Vision and Truview Laryngoscope for Postextubation Visualization of Vocal Cord Mobility in Patients Undergoing Thyroid and Major Neck Surgeries: A Randomized Clinical Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):238-242. doi: 10.4103/0259-1162.200240.
- Kundra P, Kumar V, Srinivasan K, Gopalakrishnan S, Krishnappa S. Laryngoscopic techniques to assess vocal cord mobility following thyroid surgery. ANZ J Surg. 2010 Nov;80(11):817-21. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05441.x. Epub 2010 Aug 19.
- Chilkoti GT, Bhandari P, Mohta M, Saxena AK, Kapoor R. Comparison of the Efficacy of Macintosh Laryngoscope Versus Airtraq Videolaryngoscope for Visualization of Laryngeal Structures at the End of Thyroidectomy: A Randomized Control Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):3191-3198. doi: 10.1007/s12070-023-03828-9. Epub 2023 Jun 15.
- Gangappa RB, Kenchannavar MB, Chowdary PB, Patanki AM, Ishwar M. Total Thyroidectomy for Benign Thyroid Diseases: What is the Price to be Paid? J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/18733.7991. Epub 2016 Jun 1.
- AlOsaif ZA, Al Bisher HM, Elshnawie HA, Al-Hariri MT. The Impact of Thyroidectomy and Lobectomy on Patients' Health-Related Quality of Life, Eastern Region, Saudi Arabia. Clin Pract. 2024 Jun 29;14(4):1251-1263. doi: 10.3390/clinpract14040101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kehlkopferkrankungen
- Hirnnervenverletzungen
- Verletzungen des Vagusnervs
- Verletzungen des Kehlkopfnervs
- Wiederkehrende Verletzungen des Larynxnervs
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
-
Alexandria UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchwierige Intubation | Schwierige MaskenbeatmungÄgypten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossenVollnarkose | Intubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen | VideolaryngoskopieDeutschland
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaRekrutierungElektive Thoraxchirurgie | Doppellumige Schlauchintubation | Video-LaryngoskopPakistan
-
Mackay Memorial HospitalZurückgezogenOrotracheale Intubation
-
Yeditepe UniversityAbgeschlossenIntubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen | Heiserkeit | HalsschmerzenTruthahn
-
Mario ZamudioRekrutierung
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonZurückgezogenFettleibigkeit, Krankhaft | KANDIDAT FÜR BARIATRISCHE CHIRURGIEVereinigtes Königreich
-
Medical University of WarsawAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenIntubation; SchwierigVereinigte Staaten
-
Inonu UniversityAbgeschlossen