- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277985
C-MAC D-Blade vs Macintosh para Evaluación Postoperatoria de las Cuerdas Vocales
Comparación del videolaringoscopio C-MAC D-Blade y el laringoscopio Macintosh para la evaluación postoperatoria de las cuerdas vocales después de una tiroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado evalúa dos técnicas laringoscópicas utilizadas durante la intubación endotraqueal en pacientes sometidos a tiroidectomía. El videolaringoscopio C-MAC D-Blade proporciona una pala angulada y una visión asistida por video de la glotis, mientras que el laringoscopio Macintosh representa el método tradicional de visualización directa. Dado que el deterioro de las cuerdas vocales posoperatorio es un indicador temprano importante de una posible lesión del nervio laríngeo recurrente después de una tiroidectomía, una evaluación precisa inmediatamente después de la cirugía tiene valor clínico.
En este estudio, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a intubación utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade o el laringoscopio Macintosh. Todos los procedimientos se realizaron bajo protocolos estándar de anestesia por anestesiólogos experimentados. Después de la extubación y la recuperación, la movilidad de las cuerdas vocales se evaluó utilizando un sistema de puntuación estandarizado de seis grados para evaluar la función de las cuerdas vocales posoperatoria.
El estudio compara las características de intubación, las vistas glóticas, las maniobras de optimización, las respuestas hemodinámicas y la movilidad posoperatoria de las cuerdas vocales entre los dos dispositivos. El objetivo principal es determinar si la videolaringoscopia ofrece un método más fiable y menos traumático para la evaluación posoperatoria de las cuerdas vocales. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la facilidad de intubación, los requisitos de maniobra y las respuestas fisiológicas perioperatorias. Los hallazgos pueden ayudar a guiar la selección del dispositivo para el manejo de la vía aérea en cirugía tiroidea y mejorar la detección temprana de la disfunción del nervio laríngeo recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 20 y 70 años. Altura superior a 145 cm. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 35 kg/m². Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II. Programado para cirugía tiroidea electiva bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
Cirugía previa de cuello o radioterapia. Masa tiroidea grande que cause distorsión anatómica grave. Apertura bucal inferior a 4 cm. Cuello corto de menos de 6 cm de longitud. Movilidad limitada de cabeza y cuello. Intubación difícil inesperada. Antecedentes conocidos de lesión del nervio laríngeo recurrente. Presencia de cualquier trastorno neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videolaringoscopio C-MAC D-Blade
Los pacientes de este grupo fueron intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade para facilitar la visualización glótica y realizar la evaluación postoperatoria de la movilidad de las cuerdas vocales.
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Se utilizó el videolaringoscopio C-MAC D-Blade para realizar la intubación endotraqueal y obtener una visión asistida por video de la glotis.
Su diseño de hoja angulada permite una visualización indirecta, proporcionando una mejor exposición glótica durante la intubación y la evaluación postoperatoria de la movilidad de las cuerdas vocales.
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Comparador activo: Laringoscopio Macintosh
Los pacientes de este grupo fueron intubados con el laringoscopio directo Macintosh tradicional, que también se utilizó para la evaluación postoperatoria de la movilidad de las cuerdas vocales.
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El laringoscopio Macintosh se utilizó para la intubación endotraqueal con visualización directa convencional de la glotis.
Esta técnica laringoscópica estándar también se empleó para la evaluación postoperatoria de la movilidad de las cuerdas vocales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Movilidad de las Cuerdas Vocales Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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La movilidad de las cuerdas vocales se evaluará utilizando un sistema de puntuación estandarizado de seis grados (I-VI) para detectar la disfunción de las cuerdas vocales postoperatoria tras la tiroidectomía.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vista Glótica (Grado de Cormack-Lehane)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación
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La visión de la glotis durante la intubación se evaluará mediante el sistema de clasificación de Cormack-Lehane.
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Durante el procedimiento de intubación
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Necesidad de Maniobras de Optimización
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación
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Si se requirieron maniobras laríngeas externas o intentos adicionales para facilitar la intubación.
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Durante el procedimiento de intubación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Priyanka AS, Nag K, Hemanth Kumar VR, Singh DR, Kumar S, Sivashanmugam T. Comparison of King Vision and Truview Laryngoscope for Postextubation Visualization of Vocal Cord Mobility in Patients Undergoing Thyroid and Major Neck Surgeries: A Randomized Clinical Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):238-242. doi: 10.4103/0259-1162.200240.
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- Chilkoti GT, Bhandari P, Mohta M, Saxena AK, Kapoor R. Comparison of the Efficacy of Macintosh Laryngoscope Versus Airtraq Videolaryngoscope for Visualization of Laryngeal Structures at the End of Thyroidectomy: A Randomized Control Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):3191-3198. doi: 10.1007/s12070-023-03828-9. Epub 2023 Jun 15.
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- Lesiones del nervio vago
- Lesiones del nervio laríngeo
- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
Otros números de identificación del estudio
- 2022/115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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