- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277985
C-MAC D-Blade vs Macintosh para Avaliação Pós-Operatória das Cordas Vocais
Comparação do Videolaringoscópio C-MAC D-Blade e do Laringoscópio Macintosh para Avaliação Pós-Operatória das Cordas Vocais Após Tiroidectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo randomizado avalia duas técnicas laringoscópicas utilizadas durante a intubação endotraqueal em doentes submetidos a tiroidectomia. O videolaringoscópio C-MAC D-Blade fornece uma lâmina angulada e uma visão assistida por vídeo da glote, enquanto o laringoscópio Macintosh representa o método tradicional de visualização direta. Uma vez que a disfunção das cordas vocais no pós-operatório é um indicador precoce importante de uma potencial lesão do nervo laríngeo recorrente após tiroidectomia, uma avaliação precisa imediatamente após a cirurgia é clinicamente valiosa.
Neste estudo, os doentes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos para intubação utilizando o videolaringoscópio C-MAC D-Blade ou o laringoscópio Macintosh. Todos os procedimentos foram realizados sob protocolos de anestesia padrão por anestesiologistas experientes. Após a extubação e recuperação, a mobilidade das cordas vocais foi avaliada utilizando um sistema de pontuação padronizado de seis graus para avaliar a função das cordas vocais no pós-operatório.
O estudo compara as características de intubação, as visualizações glóticas, as manobras de otimização, as respostas hemodinâmicas e a mobilidade das cordas vocais no pós-operatório entre os dois dispositivos. O objetivo principal é determinar se a videolaringoscopia oferece um método mais fiável e menos traumático para a avaliação das cordas vocais no pós-operatório. Os objetivos secundários incluem a avaliação da facilidade de intubação, os requisitos de manobras e as respostas fisiológicas perioperatórias. Os resultados podem ajudar a orientar a seleção do dispositivo para a gestão das vias aéreas na cirurgia da tiroide e melhorar a deteção precoce da disfunção do nervo laríngeo recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre os 20 e os 70 anos. Altura superior a 145 cm. Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 35 kg/m². Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II. Agendado para cirurgia eletiva da tiroide sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
Cirurgia prévia no pescoço ou radioterapia. Massa tiroideia grande que cause distorção anatómica grave. Abertura da boca inferior a 4 cm. Pescoço curto com menos de 6 cm de comprimento. Mobilidade limitada da cabeça e do pescoço. Intubação difícil inesperada. História conhecida de lesão do nervo laríngeo recorrente. Presença de qualquer perturbação neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Videolaringoscópio C-MAC D-Blade
Os doentes neste grupo foram intubados utilizando o videolaringoscópio C-MAC D-Blade para facilitar a visualização glótica e para realizar a avaliação pós-operatória da mobilidade das cordas vocais.
|
O videolaringoscópio C-MAC D-Blade foi utilizado para realizar a intubação endotraqueal e obter uma visão assistida por vídeo da glote.
O seu design de lâmina angulada permite uma visualização indireta, proporcionando uma melhor exposição glótica durante a intubação e a avaliação da mobilidade das cordas vocais no pós-operatório |
|
Comparador Ativo: Laringoscópio Macintosh
Os doentes deste grupo foram intubados com o laringoscópio direto Macintosh tradicional, que também foi utilizado para avaliação pós-operatória da mobilidade das cordas vocais.
|
O laringoscópio Macintosh foi utilizado para a intubação endotraqueal com visualização direta convencional da glote.
Esta técnica laringoscópica padrão também foi utilizada para a avaliação pós-operatória da mobilidade das cordas vocais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Mobilidade das Cordas Vocais Pós-Operatória
Prazo: No prazo de 30 minutos após a extubação
|
A mobilidade das cordas vocais será avaliada utilizando um sistema de pontuação padronizado de seis graus (I-VI) para detetar deficiência pós-operatória das cordas vocais após tiroidectomia.
|
No prazo de 30 minutos após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vista Glótica (Classificação de Cormack-Lehane)
Prazo: Durante o procedimento de intubação
|
A visão da glote durante a intubação será avaliada utilizando o sistema de classificação de Cormack-Lehane.
|
Durante o procedimento de intubação
|
|
Necessidade de Manobras de Otimização
Prazo: Durante o procedimento de intubação
|
Se foram necessárias manobras laríngeas externas ou tentativas adicionais para facilitar a intubação.
|
Durante o procedimento de intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chilkoti GT, Gupta A, Bhandari P, Mohta M. Techniques of detecting recurrent laryngeal nerve palsy in patients undergoing thyroid surgery: Pearls and pitfalls. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2024 Apr-Jun;40(2):199-205. doi: 10.4103/joacp.joacp_346_22. Epub 2024 Apr 8.
- Sastre JA, Lopez T, Del Barrio ME. Airtraq(R) videolaryngoscope for assessing vocal cord mobility at the end of thyroidectomy. J Clin Anesth. 2017 May;38:3-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.012. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Priyanka AS, Nag K, Hemanth Kumar VR, Singh DR, Kumar S, Sivashanmugam T. Comparison of King Vision and Truview Laryngoscope for Postextubation Visualization of Vocal Cord Mobility in Patients Undergoing Thyroid and Major Neck Surgeries: A Randomized Clinical Trial. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):238-242. doi: 10.4103/0259-1162.200240.
- Kundra P, Kumar V, Srinivasan K, Gopalakrishnan S, Krishnappa S. Laryngoscopic techniques to assess vocal cord mobility following thyroid surgery. ANZ J Surg. 2010 Nov;80(11):817-21. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05441.x. Epub 2010 Aug 19.
- Chilkoti GT, Bhandari P, Mohta M, Saxena AK, Kapoor R. Comparison of the Efficacy of Macintosh Laryngoscope Versus Airtraq Videolaryngoscope for Visualization of Laryngeal Structures at the End of Thyroidectomy: A Randomized Control Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Dec;75(4):3191-3198. doi: 10.1007/s12070-023-03828-9. Epub 2023 Jun 15.
- Gangappa RB, Kenchannavar MB, Chowdary PB, Patanki AM, Ishwar M. Total Thyroidectomy for Benign Thyroid Diseases: What is the Price to be Paid? J Clin Diagn Res. 2016 Jun;10(6):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2016/18733.7991. Epub 2016 Jun 1.
- AlOsaif ZA, Al Bisher HM, Elshnawie HA, Al-Hariri MT. The Impact of Thyroidectomy and Lobectomy on Patients' Health-Related Quality of Life, Eastern Region, Saudi Arabia. Clin Pract. 2024 Jun 29;14(4):1251-1263. doi: 10.3390/clinpract14040101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .