Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-MAC D-Blade vs Macintosh do oceny strun głosowych pooperacyjnych

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sami Akbulut, Inonu University

Porównanie wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade z laryngoskopem Macintosha w ocenie strun głosowych po tyreoidektomii

Badanie to porównuje dwa różne laryngoskopy – wideolaryngoskop C-MAC D-Blade oraz bezpośredni laryngoskop Macintosha – pod kątem oceny ruchomości strun głosowych po tyreoidektomii. Pacjenci przechodzą standardową anestezję i intubację za pomocą jednego z dwóch urządzeń. Po operacji ocenia się funkcję strun głosowych w celu wczesnego wykrycia pooperacyjnego upośledzenia strun głosowych. Celem badania jest ustalenie, czy wideolaryngoskopia zapewnia bardziej wiarygodną i mniej traumatyczną metodę oceny strun głosowych po operacji w porównaniu z tradycyjnym laryngoskopem Macintosha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie ocenia dwie techniki laryngoskopowe stosowane podczas intubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych tyreoidektomii. Wideo-laryngoskop C-MAC D-Blade zapewnia zakrzywione ostrze i wspomagany wideo widok głośni, podczas gdy laryngoskop Macintosha reprezentuje tradycyjną metodę bezpośredniej wizualizacji. Ponieważ pooperacyjne upośledzenie strun głosowych jest ważnym wczesnym wskaźnikiem potencjalnego uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego po tyreoidektomii, dokładna ocena bezpośrednio po operacji ma istotną wartość kliniczną.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do intubacji przy użyciu wideo-laryngoskopu C-MAC D-Blade lub laryngoskopu Macintosha. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami anestezjologicznymi przez doświadczonych anestezjologów. Po ekstubacji i wybudzeniu ruchomość strun głosowych oceniano za pomocą standaryzowanego sześciostopniowego systemu punktacji w celu oceny pooperacyjnej funkcji strun głosowych.

Badanie porównuje charakterystyki intubacji, widoczność głośni, manewry optymalizacyjne, odpowiedzi hemodynamiczne oraz pooperacyjną ruchomość strun głosowych między dwoma urządzeniami. Głównym celem jest ustalenie, czy wideo-laryngoskopia oferuje bardziej niezawodną i mniej traumatyczną metodę oceny pooperacyjnej funkcji strun głosowych. Cele drugorzędne obejmują ocenę łatwości intubacji, wymagań dotyczących manewrów oraz okołooperacyjnych odpowiedzi fizjologicznych. Wyniki mogą pomóc w wyborze urządzeń do zarządzania drogami oddechowymi w chirurgii tarczycy oraz poprawić wczesne wykrywanie dysfunkcji nerwu krtaniowego wstecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 20 do 70 lat. Wzrost większy niż 145 cm. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 kg/m². Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II. Zaplanowana operacja tarczycy w trybie planowym w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza operacja szyi lub radioterapia. Duża masa tarczycy powodująca poważne zniekształcenie anatomiczne. Otwarcie ust mniejsze niż 4 cm. Krótka szyja o długości mniejszej niż 6 cm. Ograniczona ruchomość głowy i szyi. Nieoczekiwana trudna intubacja. Znana historia urazu nerwu krtaniowego wstecznego. Obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-MAC D-Blade Videolaryngoskop
Pacjenci w tej grupie byli intubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade w celu ułatwienia wizualizacji głośni i wykonania pooperacyjnej oceny ruchomości strun głosowych.
Urządzenie: Wideolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Do wykonania intubacji dotchawiczej oraz uzyskania wspomaganego wideo obrazu głośni zastosowano wideolaryngoskop C-MAC D-Blade. Jego zakrzywiona konstrukcja ostrza umożliwia pośrednią wizualizację, zapewniając lepszą ekspozycję głośni podczas intubacji oraz ocenę ruchomości strun głosowych po zabiegu.
Aktywny komparator: Laryngoskop Macintosh
Pacjenci w tej grupie zostali zaintubowani tradycyjnym laryngoskopem Macintosha, który również wykorzystano do oceny ruchomości strun głosowych pooperacyjnie.
Urządzenie: Laryngoskop bezpośredni (Macintosh)
Do intubacji dotchawiczej zastosowano laryngoskop Macintosha z konwencjonalną bezpośrednią wizualizacją głośni. Ta standardowa technika laryngoskopowa została również użyta do pooperacyjnej oceny ruchomości strun głosowych.
Inne nazwy:
  • Bezpośredni laryngoskop
  • Macintosh Blade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Mobilności Strun Głosowych po Operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji
Ruchomość strun głosowych będzie oceniana przy użyciu standaryzowanego sześciostopniowego systemu oceny (I-VI) w celu wykrycia pooperacyjnego uszkodzenia strun głosowych po tyreoidektomii.
W ciągu 30 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widok głośni (Stopień Cormacka-Lehane)
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji
Widok głośni podczas intubacji będzie oceniany przy użyciu systemu klasyfikacji Cormacka-Lehane'a.
Podczas procedury intubacji
Potrzeba Manewrów Optymalizacyjnych
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji
Czy do ułatwienia intubacji wymagane były zewnętrzne manewry krtaniowe lub dodatkowe próby.
Podczas procedury intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych zawiera informacje kliniczne umożliwiające identyfikację, a badanie nie było projektowane z myślą o dystrybucji danych zewnętrznym podmiotom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideolaryngoskop (C-MAC D-Blade)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj