膣内細菌叢に対するポストバイオティクス介入
2025年11月30日 更新者：Li-Te Lin、Kaohsiung Veterans General Hospital.
不妊女性におけるポストバイオティクス介入が膣内細菌叢に及ぼす影響を調査する
本研究は、不妊患者における膣内細菌叢へのポストバイオティクス介入の効果を調査します。
前後試験デザインを用いて、30～45歳で少なくとも2回の体外受精失敗歴のある女性15名を登録します。
参加者は8週間のポストバイオティクス介入を受けます。
治療前後に膣分泌液サンプルを採取し、16S rRNAシークエンシング分析により、微生物組成、優占種分布、α多様性指数、ラクトバチルス含有量を評価します。
主要評価項目は、膣内細菌叢の組成と多様性の変化、ラクトバチルス存在量の変化、およびその後の体外受精-凍結胚移植サイクルにおける妊娠率を含みます。
調査の概要
詳細な説明
背景 不妊治療の需要は増加しており、生殖年齢のカップルの約10〜15％が様々な程度の不妊問題を経験しています。 膣内細菌叢の異常は不妊の重要な要因となる可能性があり、健康な膣内細菌叢環境は胚の着床に重要な役割を果たします。 本研究は、バクテリオシン治療前後の膣内細菌叢を分析し、膣内微生物環境の改善効果を評価することで、不妊患者の膣内細菌叢に対するポストバイオティクス介入の効果を調査することを目的としています。
目的 本研究は、ポストバイオティクス介入使用前後の膣内細菌叢の変化を調査することを目的としています。
方法 本研究は前後テストデザインを採用し、少なくとも2回の体外受精（IVF）治療失敗の診断を受けた30〜45歳の女性15名を登録する計画です。 すべての被験者は重度の婦人科疾患がなく、抗生物質やプロバイオティクスを使用しておらず、急性の膣感染症症状がないことが条件です。 研究期間は8週間です。 介入前に、完全な病歴と不妊治療記録を含むベースラインデータを収集します。 初回来院時に、16S rRNAシーケンシング分析による膣内細菌叢評価のために膣分泌液サンプルを採取し、同時に乳酸菌含有量と微生物多様性を測定します。 その後、被験者は8週間連続でポストバイオティクス介入を使用します。 治療後、2回目のサンプリングを実施し、膣内細菌叢を再分析します。 主要評価項目には、使用前後の微生物組成の変化（優占種分布、α多様性指数、乳酸菌含有量の変化）が含まれます。 すべての検体は、試験品質を確保するために標準作業手順に従って収集、輸送、保存されます。 研究データは、治療前後の差を評価するために対応サンプルの統計手法を用いて分析され、有意水準はp<0.05に設定されます。
成果
- ポストバイオティクス介入使用前後の膣内細菌叢の差異を比較する。
- ポストバイオティクス介入使用前後の分類学的豊富度の差異を比較する。
- ポストバイオティクス介入使用後のIVF-FET周期の妊娠率を確認する
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- (1) 年齢30～45歳；
- (2) 体格指数18～30 kg/m²；
- (3) 良好な品質の胚移植にもかかわらず、過去に2回以上の体外受精治療失敗歴がある；
- (4) 凍結胚移植周期を計画している；
- (5) 8週間のポストバイオティクス介入プロトコルに従う意思がある
除外基準：
- (1) 症状を伴う活動性急性腟感染症；
- (2) 過去3ヶ月以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用；
- (3) 中隔子宮、双角子宮、単角子宮を含む先天性子宮奇形；
- (4) 重度の子宮内癒着（アッシャーマン症候群グレードIII-IV）；
- (5) 婦人科悪性腫瘍の既往歴；
- (6) ラクトバチルス由来製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症；
- (7) 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポストバイオティクス
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参加者は、精製されたバクテリオシンペプチドを含む膣内坐剤を用いて、自分自身でプロバイオティクス介入を実施します。
介入は、就寝時に膣内に1個の坐剤を投与し、毎日1回、連続8週間（合計56日間）行います。
各坐剤には、乳酸菌株から抽出されたバクテリオシンの標準化濃度が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟内マイクロバイオーム組成（属レベル）
時間枠：ベースライン（0週目）と介入後（8週目）
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ベースライン（第0週）および介入後（第8週）に収集された腟分泌試料の16S rRNA遺伝子シーケンシングにより評価された腟内細菌叢構造の変化
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ベースライン（0週目）と介入後（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類学的存在率 (%)
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週8）
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バクテリオシン処理前後の腟試料における、異なる分類レベル（門、属、種）での細菌分類群の相対的な割合の定量的測定。
結果は主要な細菌群の割合（％）として報告されます。
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ベースライン（週0）および介入後（週8）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率 (%)
時間枠：試験終了時まで、平均8か月
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経腟超音波検査における妊娠6～7週目の胎児心臓活動の可視化
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試験終了時まで、平均8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KSVGH25-CT1-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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