Postbiotische Interventie op Vaginale Microbiota
Onderzoek naar het effect van postbiotische interventie op de vaginale microbiota bij onvruchtbare vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De vraag naar behandeling van onvruchtbaarheid neemt toe, waarbij ongeveer 10-15% van de paren in de vruchtbare leeftijd in verschillende mate vruchtbaarheidsproblemen ervaart. Vaginale microbioom dysbiose kan een belangrijke factor zijn die bijdraagt aan onvruchtbaarheid, en een gezond vaginaal microbioom speelt een cruciale rol bij embryo-implantatie. Deze studie heeft tot doel de effecten van postbiotische interventie op het vaginale microbioom van onvruchtbare patiënten te onderzoeken door het vaginale microbioom voor en na bacterioïnebehandeling te analyseren om de effectiviteit ervan bij het verbeteren van het vaginale microbiële milieu te evalueren.
Doelstelling Deze studie heeft tot doel veranderingen in het vaginale microbioom voor en na het gebruik van postbiotische interventie te onderzoeken.
Methoden Deze studie maakt gebruik van een pre-post testontwerp en is van plan 15 vrouwen van 30-45 jaar oud te includeren bij wie onvruchtbaarheid is vastgesteld met ten minste twee mislukte IVF-behandelingen. Alle proefpersonen moeten vrij zijn van ernstige gynaecologische aandoeningen, geen antibiotica of probiotica gebruiken en geen acute vaginale infectiesymptomen hebben. De studieduur is 8 weken. Voor de interventie zal basislijngegevensverzameling plaatsvinden, inclusief volledige medische geschiedenis en onvruchtbaarheidsbehandelingsgegevens. Tijdens het eerste bezoek zullen vaginale secretiesamples worden verzameld voor beoordeling van het vaginale microbioom via 16S rRNA-sequencinganalyse, waarbij tegelijkertijd het Lactobacillus-gehalte en de microbiële diversiteit worden gemeten. Proefpersonen zullen vervolgens 8 weken aaneengesloten postbiotische interventie gebruiken. Na behandeling zal een tweede sampling plaatsvinden om het vaginale microbioom opnieuw te analyseren. De primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in microbiële samenstelling voor en na gebruik, inclusief dominante soortverdeling, α-diversiteitsindex en veranderingen in Lactobacillus-gehalte. Alle monsters zullen worden verzameld, getransporteerd en bewaard volgens standaardwerkprocedures om de testkwaliteit te waarborgen. Onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde steekproefstatistische methoden om voor-na behandeling verschillen te beoordelen, met significantieniveau ingesteld op p<0.05.
Resultaat
- Vergelijk verschillen in vaginaal microbioom voor en na gebruik van postbiotische interventie.
- Vergelijk verschillen in taxonomische abundantie voor en na gebruik van postbiotische interventie.
- Controleer zwangerschapspercentage van IVF-FET-cyclus na gebruik van postbiotische interventie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- (1) leeftijd 30-45 jaar;
- (2) body mass index 18-30 kg/m²;
- (3) voorgeschiedenis van ≥2 eerdere IVF-behandelfalen ondanks overdracht van embryo's van goede kwaliteit;
- (4) geplande FET-cyclus;
- (5) bereidheid om het acht weken durende postbiotica-interventieprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- (1) actieve acute vaginale infectie met symptomatische presentatie;
- (2) antibioticum- of probioticumgebruik in de voorgaande drie maanden;
- (3) aangeboren uterusafwijkingen waaronder uterus septus, uterus bicornis of uterus unicornis;
- (4) ernstige intra-uteriene verklevingen (Asherman-syndroom graad III-IV);
- (5) voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit;
- (6) bekende allergie of overgevoeligheid voor Lactobacillus-afgeleide producten;
- (7) huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: postbiotica
|
Deelnemers zullen de postbiotische interventie zelf toedienen via intravaginale zetpillen met gezuiverde bacteriocinepeptiden.
De interventie bestaat uit één zetpil die intravaginaal wordt toegediend voor het slapengaan, eenmaal per dag gedurende 8 opeenvolgende weken (totaal 56 dagen).
Elke zetpil bevat een gestandaardiseerde concentratie bacteriocines geëxtraheerd uit Lactobacillus-stammen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginaal microbioom samenstelling (geslachtsniveau)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
Veranderingen in de vaginale bacteriële gemeenschapsstructuur beoordeeld via 16S rRNA-gensequentiebepaling van vaginale afscheidingsmonsters verzameld bij aanvang (week 0) en na interventie (week 8)
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taxonomische abundantie (%)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 8)
|
Kwantitatieve meting van de relatieve proporties van bacteriële taxa op verschillende taxonomische niveaus (fylum, geslacht en soort) in vaginale monsters voor en na bacteriocinebehandeling.
Resultaten zullen het percentage abundantie van belangrijke bacteriegroepen rapporteren.
|
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Visualisatie van foetale hartactiviteit op transvaginale echografie bij 6-7 weken zwangerschap
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSVGH25-CT1-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op postbiotica
-
University of Turin, ItalySACCO s.r.l.Aanmelden op uitnodigingGezonde 70 Straatmarkthandelaars Werkzaam in Hoogvervuilde Gebieden van TurijnItalië
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...WervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Voeding, gezondSpanje
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeWervingGezond ouder wordenFrankrijk, Duitsland