Postbiotisk intervensjon på vaginal mikrobiom
30. november 2025 oppdatert av: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Å undersøke effekten av postbiotisk intervensjon på vaginal mikrobiota hos infertile kvinner
Denne studien undersøker effektene av postbiotisk intervensjon på vaginal mikrobiota hos infertile pasienter.
Ved å bruke et før-etter-test-design, vil vi inkludere 15 kvinner i alderen 30-45 år med minst to mislykkede IVF-forsøk.
Deltakerne vil motta postbiotisk intervensjon i 8 uker.
Vaginale sekresjonsprøver vil bli samlet før og etter behandling for 16S rRNA-sekvenseringsanalyse for å vurdere mikrobiel sammensetning, dominante artsfordeling, α-diversitetsindeks og Lactobacillus-innhold.
Primære utfall inkluderer endringer i vaginal mikrobiotas sammensetning og diversitet, endringer i Lactobacillus-overflod, og svangerskapsrater i påfølgende IVF-FET-sykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Etterpørselen etter behandling for infertilitet øker, med omtrent 10-15% av par i fertil alder som opplever ulike grader av fertilitetsproblemer. Dysbiose i vaginal mikrobiota kan være en betydelig faktor som bidrar til infertilitet, og et sunt vaginalt mikrobiotamiljø spiller en avgjørende rolle i embryonæl implantasjon. Denne studien har som mål å undersøke effektene av postbiotisk intervensjon på vaginal mikrobiota hos infertile pasienter ved å analysere den vaginale mikrobiotan før og etter bakteriosinbehandling for å vurdere dens effektivitet i å forbedre det vaginale mikrobielle miljøet.
Mål Denne studien har som mål å undersøke endringer i vaginal mikrobiota før og etter bruk av postbiotisk intervensjon.
Metoder Denne studien bruker et før-etter testdesign, og planlegger å rekruttere 15 kvinner i alderen 30-45 år med diagnostisert infertilitet med minst to mislykkede IVF-behandlinger. Alle deltakere må være fri fra alvorlige gynekologiske sykdommer, ikke bruke antibiotika eller probiotika, og uten akutte vaginale infeksjonssymptomer. Studieperioden er 8 uker. Før intervensjon vil innsamling av basisdata inkludere fullstendig medisinsk historie og infertilitetsbehandlingsjournaler. Ved første besøk vil det bli samlet prøver av vaginal sekret for vurdering av vaginal mikrobiota gjennom 16S rRNA-sekvenseringsanalyse, samtidig som man måler Lactobacillus-innhold og mikrobiell diversitet. Deltakerne vil deretter bruke postbiotisk intervensjon kontinuerlig i 8 uker. Etter behandling vil det bli gjennomført en andre prøvetaking for å analysere den vaginale mikrobiotan på nytt. De primære utfallsmålene inkluderer endringer i mikrobielt sammensetning før og etter bruk, inkludert dominant artfordeling, α-diversitetsindeks, og endringer i Lactobacillus-innhold. Alle prøver vil bli samlet, transportert og bevart i henhold til standard operative prosedyrer for å sikre testkvalitet. Forskningsdata vil bli analysert ved bruk av parvise prøvestatistiske metoder for å vurdere forskjeller før og etter behandling, med signifikansnivå satt til p<0,05.
Utfall
- Sammenligne forskjeller i vaginal mikrobiota før og etter bruk av postbiotisk intervensjon.
- Sammenligne forskjeller i taksonomisk overflod før og etter bruk av postbiotisk intervensjon.
- Sjekke svangerskapsrate av IVF-FET-syklus etter bruk av postbiotisk intervensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder 30–45 år;
- (2) kroppsmasseindeks 18–30 kg/m²;
- (3) historikk med ≥2 tidligere mislykkede IVF-behandlinger til tross for overføring av gode embryokvaliteter;
- (4) planlagt FET-syklus;
- (5) villighet til å følge det åtte ukers postbiotiske intervensjonsprotokollen
Eksklusjonskriterier:
- (1) aktiv akutt vaginal infeksjon med symptomatisk presentasjon;
- (2) antibiotika- eller probiotikabruk innen de foregående tre månedene;
- (3) medfødte uterine anomalier inkludert septum-, bicornuate- eller unicornuate-uterus;
- (4) alvorlige intrauterine adhesjoner (Ashermans syndrom grad III–IV);
- (5) historikk med gynekologisk malignitet;
- (6) kjent allergi eller overfølsomhet for Lactobacillus-deriverte produkter;
- (7) pågående svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postbiotika
|
Deltakerne vil selvadministrere postbiotisk intervensjon via intravaginale stikkpiller som inneholder rensete bakteriocin-peptider.
Intervensjonen består av én stikkpille som administreres intravaginalt før sengetid, én gang daglig i 8 påfølgende uker (56 dager totalt).
Hver stikkpille inneholder en standardisert konsentrasjon av bakteriociner ekstrahert fra Lactobacillus-stammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal mikrobiotasammensetning (genusnivå)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Endringer i vaginal bakteriell samfunnsstruktur vurdert gjennom 16S rRNA-gen-sekvensering av vaginale sekretprøver innsamlet ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taksonomisk overflod (%)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 8)
|
Kvantitativ måling av de relative andelene av bakterielle taksoner på ulike taksonomiske nivåer (rekke, slekt og art) i vaginalprøver før og etter bakteriosinbehandling.
Resultatene vil rapportere prosentvis forekomst av de viktigste bakteriegruppene.
|
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsrate (%)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Visualisering av fosterets hjerteaktivitet på transvaginal ultralyd ved 6-7 ukers svangerskap
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSVGH25-CT1-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på postbiotika
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSunn aldringFrankrike, Tyskland