Postbiotikum beavatkozás a hüvelyi mikrobiotára
2025. november 30. frissítette: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
A posztbiotikum-intervenció hatásának vizsgálata meddő nők hüvelyi mikrobiotájára
Ez a tanulmány a posztbiotikumok hatását vizsgálja a hüvelyi mikrobiotában meddő pácienseknél.
Egy előzetes-utólagos tesztkialakítást alkalmazva 15, 30-45 év közötti nőt veszünk fel, akiknek legalább két sikertelen IVF-kezelésük volt.
A résztvevők 8 hétig kapnak posztbiotikum-kezelést.
A kezelés előtt és után hüvelyi váladékmintákat gyűjtünk 16S rRNA szekvenálásos elemzéshez a mikrobiotikus összetétel, a domináns fajok eloszlása, az α-diverzitási index és a Lactobacillus-tartalom felmérése érdekében.
A primer eredmények közé tartozik a hüvelyi mikrobiotikus összetétel és diverzitás változása, a Lactobacillus mennyiségének változása, valamint a terhességi arányok a következő IVF-FET ciklusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A meddőségi kezelés iránti igény növekszik, a reproduktív korú párok körülbelül 10-15%-a különböző mértékű termékenységi problémákkal küzd. A hüvelyi mikrobiota diszbiózisa jelentős tényező lehet a meddőség kialakulásában, és az egészséges hüvelyi mikrobiota környezet kulcsszerepet játszik az embrió beágyazódásában. Ez a tanulmány a posztbiotikumos kezelés hatásait kívánja vizsgálni meddő betegek hüvelyi mikrobiotáján a baktériocinkezelés előtti és utáni hüvelyi mikrobiota elemzésével, hogy értékelje annak hatékonyságát a hüvelyi mikrobák környezetének javításában.
Cél Ez a tanulmány a hüvelyi mikrobiota változásait kívánja vizsgálni a posztbiotikumos kezelés alkalmazása előtt és után.
Módszerek Ez a tanulmány előzetes-utólagos teszt kivitelű, tervezett bevonással 15, 30-45 év közötti, meddőség diagnózisával rendelkező nőt, akiknek legalább két sikertelen IVF kezelésük volt. Minden résztvevőnek mentesnek kell lennie súlyos nőgyógyászati betegségektől, nem használhat antibiotikumot vagy probiotikumot, és nem lehetnek akut hüvelyi fertőzés tünetei. A tanulmány időtartama 8 hét. A beavatkozás előtt az alapadatok gyűjtése magában foglalja a teljes kórtörténetet és a meddőségi kezelési feljegyzéseket. Az első látogatás során hüvelyi váladék mintákat gyűjtenek a hüvelyi mikrobiota értékelésére a 16S rRNA szekvenálásos elemzés révén, egyidejűleg mérve a Lactobacillus tartalmat és a mikrobák diverzitását. A résztvevők ezután folyamatosan használják a posztbiotikumos kezelést 8 hétig. A kezelés után második mintavétel történik a hüvelyi mikrobiota újraelemzéséhez. A fő eredménymérőszámok közé tartozik a mikrobák összetételének változása a kezelés előtt és után, beleértve a domináns fajok eloszlását, az α-diverzitási indexet és a Lactobacillus tartalom változását. Minden mintát szabványos működési eljárások szerint gyűjtenek, szállítanak és tárolnak a vizsgálati minőség biztosítása érdekében. A kutatási adatokat páros mintás statisztikai módszerekkel elemezik a kezelés előtti-utáni különbségek értékelésére, a szignifikancia szintjét p<0,05-re állítva.
Eredmény
- A hüvelyi mikrobiota különbségeinek összehasonlítása a posztbiotikumos kezelés használata előtt és után.
- A taxonómiai bőség különbségeinek összehasonlítása a posztbiotikumos kezelés használata előtt és után.
- A terhességi arány ellenőrzése az IVF-FET ciklus után a posztbiotikumos kezelés használata után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) életkor 30-45 év;
- (2) testtömegindex 18-30 kg/m²;
- (3) legalább 2 korábbi sikertelen IVF-kezelés előélete jó minőségű embriók átültetése ellenére;
- (4) tervezett FET ciklus;
- (5) hajlandóság a nyolchetes postbiotikus intervenciós protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- (1) aktív akut hüvelyi fertőzés tünetes megjelenéssel;
- (2) antibiotikum vagy probiotikum használata az előző három hónapban;
- (3) veleszületett méhi rendellenességek, beleértve a septumos, bikornuális vagy unikornuális méhet;
- (4) súlyos intrauterin adhéziók (Asherman szindróma III-IV. fokozat);
- (5) nőgyógyászati malignitás előélete;
- (6) ismert allergia vagy túlérzékenység Lactobacillus származékú termékekre;
- (7) jelenlegi folyamatban lévő terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: postbiotikumok
|
A résztvevők intravaginális kúpok formájában, tisztított bakteriozin peptidokat tartalmazó posztbiotikus intervenciót fognak önállóan alkalmazni.
Az intervenció naponta egyszer, lefekvéskor intravaginálisan beadott egy kúpból áll, amelyet 8 egymást követő héten keresztül (összesen 56 napig) alkalmaznak.
Minden kúp a Lactobacillus törzsekből kinyert bakteriozinok szabványosított koncentrációját tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi mikrobióma összetétel (genusz szinten)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A hüvelyi baktériumközösség szerkezetének változásai, amelyeket a kiindulási állapotban (0. hét) és az intervenció után (8. hét) gyűjtött hüvelyváladék minták 16S rRNA gén szekvenálásával értékeltek
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Taxonómiai bőség (%)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
A baktériumtaxonok relatív arányainak kvantitatív mérése különböző taxonómiai szinteken (törzs, nemzetség és faj) hüvelyi mintákban baktériocin kezelés előtt és után.
Az eredmények a fő baktériumcsoportok százalékos abundanciáját fogják jelenteni.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (8. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány (%)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A magzati szívtevékenység vizualizációja transzvaginális ultrahangon 6-7 hetes terhesség esetén
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSVGH25-CT1-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .