后生元干预对阴道微生物群的影响
2025年11月30日 更新者：Li-Te Lin、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究后生元干预对不孕女性阴道微生物群的影响
本研究探讨了后生元干预对不孕患者阴道微生物群的影响。
采用前后测试设计，我们将招募15名年龄在30-45岁之间、至少经历两次试管婴儿失败的女性。
参与者将接受为期8周的后生元干预治疗。
治疗前后将收集阴道分泌物样本，进行16S rRNA测序分析，以评估微生物组成、优势菌种分布、α多样性指数和乳杆菌含量。
主要结果包括阴道微生物群组成和多样性的变化、乳杆菌丰度的改变，以及后续试管婴儿-冷冻胚胎移植周期的妊娠率。
研究概览
详细说明
背景 对不孕不育治疗的需求正在增加，约10-15%的育龄夫妇存在不同程度的生育问题。阴道微生物群失调可能是导致不孕的重要因素，而健康的阴道微生物环境对胚胎着床起着至关重要的作用。本研究旨在通过分析益生菌后制剂治疗前后阴道微生物群的变化，探讨益生菌后制剂干预对不孕症患者阴道微生物群的影响，以评估其改善阴道微生物环境的有效性。
目的 本研究旨在探讨使用益生菌后制剂干预前后阴道微生物群的变化。
方法 本研究采用前后测试设计，计划招募15名年龄在30-45岁、诊断为不孕症且至少经历过两次试管婴儿治疗失败的女性。所有受试者必须无严重妇科疾病，未使用抗生素或益生菌，且无急性阴道感染症状。研究周期为8周。干预前，将收集基线数据，包括完整的病史和不孕治疗记录。首次就诊时，将采集阴道分泌物样本，通过16S rRNA测序分析评估阴道微生物群，同时测量乳酸杆菌含量和微生物多样性。随后，受试者将连续使用益生菌后制剂干预8周。治疗后，将进行第二次采样，重新分析阴道微生物群。主要结局指标包括使用前后的微生物组成变化，包括优势物种分布、α-多样性指数以及乳酸杆菌含量的变化。所有标本将按照标准操作程序进行采集、运输和保存，以确保检测质量。研究数据将使用配对样本统计方法进行分析，以评估治疗前后的差异，显著性水平设定为p<0.05。
结果
- 比较使用益生菌后制剂干预前后阴道微生物群的差异。
- 比较使用益生菌后制剂干预前后分类学丰度的差异。
- 检查使用益生菌后制剂干预后试管婴儿-冻融胚胎移植周期的妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 年龄30-45岁；
- (2) 体重指数18-30 kg/m²；
- (3) 既往有≥2次优质胚胎移植后试管婴儿治疗失败史；
- (4) 计划进行冻融胚胎移植周期；
- (5) 愿意遵守为期八周的后生元干预方案
排除标准：
- (1) 活动性急性阴道感染且伴有症状表现；
- (2) 过去三个月内使用过抗生素或益生菌；
- (3) 先天性子宫异常，包括纵隔子宫、双角子宫或单角子宫；
- (4) 严重宫腔粘连（阿舍曼综合征III-IV级）；
- (5) 妇科恶性肿瘤病史；
- (6) 已知对乳酸杆菌类产品过敏或超敏；
- (7) 当前处于妊娠状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后生元
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参与者将通过含有纯化细菌素肽的阴道栓剂自行给予后生元干预。
干预方案包括每晚睡前经阴道给药一枚栓剂，每日一次，连续8周（总计56天）。
每枚栓剂含有从乳酸杆菌菌株中提取的标准化浓度细菌素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道微生物组组成（属水平）
大体时间：基线（第0周）和干预后（第8周）
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通过基线（第0周）和干预后（第8周）收集的阴道分泌物样本进行16S rRNA基因测序评估的阴道细菌群落结构变化
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基线（第0周）和干预后（第8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分类群丰度（%）
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）
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定量测量阴道样本在细菌素处理前后不同分类级别（门、属、种）上细菌类群的相对比例。
结果将报告主要细菌类群的百分比丰度。
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基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠率 (%)
大体时间：研究完成期间，平均8个月
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经阴道超声在妊娠6-7周时胎儿心搏活动的可视化
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研究完成期间，平均8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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