Postbiotische Intervention auf das vaginale Mikrobiom
Untersuchung der Wirkung einer Postbiotika-Intervention auf die vaginale Mikrobiota bei unfruchtbaren Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Nachfrage nach Unfruchtbarkeitsbehandlungen nimmt zu, wobei etwa 10-15% der Paare im fortpflanzungsfähigen Alter unterschiedlich starke Fruchtbarkeitsprobleme haben. Vaginale Mikrobiota-Dysbiose könnte ein bedeutender Faktor für Unfruchtbarkeit sein, und eine gesunde vaginale Mikrobiota-Umgebung spielt eine entscheidende Rolle bei der Embryonenimplantation. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Postbiotika-Intervention auf die vaginale Mikrobiota unfruchtbarer Patientinnen zu untersuchen, indem die vaginale Mikrobiota vor und nach der Bakteriozinbehandlung analysiert wird, um deren Wirksamkeit bei der Verbesserung des vaginalen Mikrobenumfelds zu bewerten.
Ziel Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der vaginalen Mikrobiota vor und nach der Anwendung einer Postbiotika-Intervention zu untersuchen.
Methoden Diese Studie verwendet ein Pre-Post-Test-Design und plant, 15 Frauen im Alter von 30-45 Jahren einzuschließen, bei denen Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde und die mindestens zwei gescheiterte IVF-Behandlungen hatten. Alle Probandinnen müssen frei von schweren gynäkologischen Erkrankungen sein, keine Antibiotika oder Probiotika verwenden und keine akuten vaginalen Infektionssymptome aufweisen. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen. Vor der Intervention umfasst die Basisdatenerfassung eine vollständige Krankengeschichte und Aufzeichnungen über Unfruchtbarkeitsbehandlungen. Beim ersten Besuch werden Vaginalsekretproben zur Bewertung der vaginalen Mikrobiota durch 16S-rRNA-Sequenzierungsanalyse entnommen, wobei gleichzeitig der Lactobacillus-Gehalt und die mikrobielle Diversität gemessen werden. Die Probandinnen verwenden dann kontinuierlich für 8 Wochen die Postbiotika-Intervention. Nach der Behandlung wird eine zweite Probenentnahme durchgeführt, um die vaginale Mikrobiota erneut zu analysieren. Die primären Ergebnisparameter umfassen Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung vor und nach der Anwendung, einschließlich der Verteilung der dominanten Arten, des α-Diversitätsindex und Veränderungen des Lactobacillus-Gehalts. Alle Proben werden gemäß Standardarbeitsanweisungen entnommen, transportiert und aufbewahrt, um die Testqualität sicherzustellen. Die Forschungsdaten werden mit gepaarten Stichproben-Statistikmethoden analysiert, um Unterschiede vor und nach der Behandlung zu bewerten, wobei das Signifikanzniveau auf p<0,05 festgelegt ist.
Ergebnis
- Unterschiede in der vaginalen Mikrobiota vor und nach der Anwendung der Postbiotika-Intervention vergleichen.
- Unterschiede in der taxonomischen Abundanz vor und nach der Anwendung der Postbiotika-Intervention vergleichen.
- Schwangerschaftsrate des IVF-FET-Zyklus nach Anwendung der Postbiotika-Intervention überprüfen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 30-45 Jahre;
- (2) Body-Mass-Index 18-30 kg/m²;
- (3) Vorgeschichte von ≥2 vorherigen IVF-Behandlungsfehlschlagen trotz Übertragung qualitativ hochwertiger Embryonen;
- (4) geplanter FET-Zyklus;
- (5) Bereitschaft zur Einhaltung des achtwöchigen Postbiotika-Interventionsprotokolls
Ausschlusskriterien:
- (1) aktive akute Vaginalinfektion mit symptomatischer Präsentation;
- (2) Antibiotika- oder Probiotika-Einnahme in den vorangegangenen drei Monaten;
- (3) angeborene uterine Anomalien einschließlich Septum-, Bicornis- oder Unicornis-Uterus;
- (4) schwere intrauterine Adhäsionen (Asherman-Syndrom Grad III-IV);
- (5) Vorgeschichte von gynäkologischen Malignomen;
- (6) bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lactobacillus-Produkte;
- (7) aktuelle laufende Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Postbiotika
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Die Teilnehmer werden die postbiotische Intervention selbst über intravaginale Zäpfchen verabreichen, die gereinigte Bakteriozin-Peptide enthalten.
Die Intervention besteht aus einem Zäpfchen, das intravaginal vor dem Schlafengehen verabreicht wird, einmal täglich über 8 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 56 Tage).
Jedes Zäpfchen enthält eine standardisierte Konzentration von Bakteriozinen, die aus Lactobacillus-Stämmen extrahiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Mikrobiom-Zusammensetzung (Gattungsebene)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und postinterventionell (Woche 8)
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Veränderungen in der vaginalen bakteriellen Gemeinschaftsstruktur, bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung von Vaginalsekretproben, die zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) gesammelt wurden
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Ausgangswert (Woche 0) und postinterventionell (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taxonomische Häufigkeit (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
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Quantitative Messung der relativen Anteile bakterieller Taxa auf verschiedenen taxonomischen Ebenen (Phylum, Gattung und Art) in Vaginalproben vor und nach der Bakteriozin-Behandlung.
Die Ergebnisse werden den prozentualen Anteil der wichtigsten Bakteriengruppen angeben.
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Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Darstellung der fetalen Herzaktivität bei transvaginalem Ultraschall in der 6.-7. Schwangerschaftswoche
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
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- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
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- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
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- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KSVGH25-CT1-18
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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