Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota

30. november 2025 opdateret af: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

At undersøge effekten af postbiotisk intervention på vaginal mikrobiom hos infertile kvinder

Denne undersøgelse undersøger effekterne af postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota hos infertile patienter. Ved at bruge et før-efter-testdesign vil vi inkludere 15 kvinder i alderen 30-45 år med mindst to IVF-fiaskoer. Deltagerne vil modtage postbiotisk intervention i 8 uger. Vaginale sekretprøver vil blive indsamlet før og efter behandling til 16S rRNA-sekventeringsanalyse for at vurdere mikrobiel sammensætning, dominant artfordeling, α-diversitetsindeks og Lactobacillus-indhold. Primære resultater omfatter ændringer i vaginal mikrobiotas sammensætning og diversitet, ændringer i Lactobacillus-forekomst og graviditetsrater i efterfølgende IVF-FET-cykler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Efterspørgslen efter fertilitetsbehandling stiger, idet ca. 10-15% af par i den reproduktive alder oplever varierende grader af fertilitetsproblemer. Dysbiose i den vaginale mikrobiota kan være en væsentlig faktor, der bidrager til infertilitet, og et sundt vaginalt mikrobiota-miljø spiller en afgørende rolle i embryoimplantationen. Dette studie har til formål at undersøge effekten af postbiotisk intervention på den vaginale mikrobiota hos infertile patienter ved at analysere den vaginale mikrobiota før og efter behandling med baktericiner for at vurdere dens effektivitet i forbedring af det vaginale mikrobielle miljø.

Formål Dette studie har til formål at undersøge ændringer i den vaginale mikrobiota før og efter anvendelse af postbiotisk intervention.

Metoder Dette studie anvender et før-efter testdesign og planlægger at inkludere 15 kvinder i alderen 30-45 år, diagnosticeret med infertilitet med mindst to mislykkede IVF-behandlinger. Alle forsøgspersoner skal være fri for alvorlige gynækologiske sygdomme, ikke anvende antibiotika eller probiotika og uden akutte vaginale infektionssymptomer. Studieperioden er 8 uger. Før intervention vil indsamling af baseline-data omfatte komplet medicinsk historie og fertilitetsbehandlingsjournaler. Ved det første besøg vil der blive indsamlet prøver af vaginalsekret til vurdering af den vaginale mikrobiota gennem 16S rRNA-sekventeringsanalyse, samtidig med at indholdet af Lactobacillus og mikrobiel diversitet måles. Forsøgspersonerne vil derefter anvende postbiotisk intervention kontinuerligt i 8 uger. Efter behandling vil der blive foretaget en anden prøvetagning for at genanalysere den vaginale mikrobiota. De primære effektmål omfatter ændringer i den mikrobielle sammensætning før og efter anvendelse, herunder dominant artsfordeling, α-diversitetsindeks og ændringer i Lactobacillus-indholdet. Alle prøver vil blive indsamlet, transporteret og opbevaret i henhold til standardprocedurer for at sikre testkvaliteten. Forskningsdata vil blive analyseret ved hjælp af parrede stikprøvestatistikmetoder for at vurdere forskelle før og efter behandling, med signifikansniveau sat til p<0.05.

Resultat

  1. Sammenlign forskelle i den vaginale mikrobiota før og efter anvendelse af postbiotisk intervention.
  2. Sammenlign forskelle i taksonomisk overflod før og efter anvendelse af postbiotisk intervention.
  3. Tjek graviditetsraten for IVF-FET-cyklus efter anvendelse af postbiotisk intervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder 30-45 år;
  • (2) body mass index 18-30 kg/m²;
  • (3) historie med ≥2 tidligere IVF-behandlingsfejl på trods af overførsel af gode kvalitetsembryoer;
  • (4) planlagt FET-cyklus;
  • (5) villighed til at overholde den otte ugers postbiotiske interventionsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • (1) aktiv akut vaginal infektion med symptomatisk præsentation;
  • (2) antibiotika- eller probiotikabrug inden for de foregående tre måneder;
  • (3) medfødte uterine anomalier inklusive septum-, bicornis- eller unicornis-uterus;
  • (4) alvorlige intrauterine adhæsioner (Ashermans syndrom grad III-IV);
  • (5) historie med gynekologisk malignitet;
  • (6) kendt allergi eller overfølsomhed over for Lactobacillus-afledte produkter;
  • (7) igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: postbiotika
Deltagerne vil selvadministrere postbiotisk intervention via intravaginale suppositorier, der indeholder purificerede bacteriocinpeptider. Interventionen består af ét suppositorium, der administreres intravaginalt ved sengetid, én gang dagligt i 8 på hinanden følgende uger (56 dage i alt). Hvert suppositorium indeholder en standardiseret koncentration af bacteriociner ekstraheret fra Lactobacillus stammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikrobiomsammensætning (på slægtsniveau)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 8)
Ændringer i den vaginale bakterielle samfundsstruktur vurderet gennem 16S rRNA-gen-sekventering af vaginale sekretprøver indsamlet ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taksonomisk overflod (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
Kvantitativ måling af de relative andele af bakterielle taxa på forskellige taksonomiske niveauer (phylum, slægt og art) i vaginalprøver før og efter behandling med baktericiner. Resultaterne vil rapportere procentdelen af de største bakteriegrupper.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (%)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Visualisering af fosterets hjerteaktivitet ved transvaginal ultralydscanning ved 6-7 ugers graviditet
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med postbiotika

Abonner