- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278024
Postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota
At undersøge effekten af postbiotisk intervention på vaginal mikrobiom hos infertile kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Efterspørgslen efter fertilitetsbehandling stiger, idet ca. 10-15% af par i den reproduktive alder oplever varierende grader af fertilitetsproblemer. Dysbiose i den vaginale mikrobiota kan være en væsentlig faktor, der bidrager til infertilitet, og et sundt vaginalt mikrobiota-miljø spiller en afgørende rolle i embryoimplantationen. Dette studie har til formål at undersøge effekten af postbiotisk intervention på den vaginale mikrobiota hos infertile patienter ved at analysere den vaginale mikrobiota før og efter behandling med baktericiner for at vurdere dens effektivitet i forbedring af det vaginale mikrobielle miljø.
Formål Dette studie har til formål at undersøge ændringer i den vaginale mikrobiota før og efter anvendelse af postbiotisk intervention.
Metoder Dette studie anvender et før-efter testdesign og planlægger at inkludere 15 kvinder i alderen 30-45 år, diagnosticeret med infertilitet med mindst to mislykkede IVF-behandlinger. Alle forsøgspersoner skal være fri for alvorlige gynækologiske sygdomme, ikke anvende antibiotika eller probiotika og uden akutte vaginale infektionssymptomer. Studieperioden er 8 uger. Før intervention vil indsamling af baseline-data omfatte komplet medicinsk historie og fertilitetsbehandlingsjournaler. Ved det første besøg vil der blive indsamlet prøver af vaginalsekret til vurdering af den vaginale mikrobiota gennem 16S rRNA-sekventeringsanalyse, samtidig med at indholdet af Lactobacillus og mikrobiel diversitet måles. Forsøgspersonerne vil derefter anvende postbiotisk intervention kontinuerligt i 8 uger. Efter behandling vil der blive foretaget en anden prøvetagning for at genanalysere den vaginale mikrobiota. De primære effektmål omfatter ændringer i den mikrobielle sammensætning før og efter anvendelse, herunder dominant artsfordeling, α-diversitetsindeks og ændringer i Lactobacillus-indholdet. Alle prøver vil blive indsamlet, transporteret og opbevaret i henhold til standardprocedurer for at sikre testkvaliteten. Forskningsdata vil blive analyseret ved hjælp af parrede stikprøvestatistikmetoder for at vurdere forskelle før og efter behandling, med signifikansniveau sat til p<0.05.
Resultat
- Sammenlign forskelle i den vaginale mikrobiota før og efter anvendelse af postbiotisk intervention.
- Sammenlign forskelle i taksonomisk overflod før og efter anvendelse af postbiotisk intervention.
- Tjek graviditetsraten for IVF-FET-cyklus efter anvendelse af postbiotisk intervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) alder 30-45 år;
- (2) body mass index 18-30 kg/m²;
- (3) historie med ≥2 tidligere IVF-behandlingsfejl på trods af overførsel af gode kvalitetsembryoer;
- (4) planlagt FET-cyklus;
- (5) villighed til at overholde den otte ugers postbiotiske interventionsprotokol
Eksklusionskriterier:
- (1) aktiv akut vaginal infektion med symptomatisk præsentation;
- (2) antibiotika- eller probiotikabrug inden for de foregående tre måneder;
- (3) medfødte uterine anomalier inklusive septum-, bicornis- eller unicornis-uterus;
- (4) alvorlige intrauterine adhæsioner (Ashermans syndrom grad III-IV);
- (5) historie med gynekologisk malignitet;
- (6) kendt allergi eller overfølsomhed over for Lactobacillus-afledte produkter;
- (7) igangværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postbiotika
|
Deltagerne vil selvadministrere postbiotisk intervention via intravaginale suppositorier, der indeholder purificerede bacteriocinpeptider.
Interventionen består af ét suppositorium, der administreres intravaginalt ved sengetid, én gang dagligt i 8 på hinanden følgende uger (56 dage i alt).
Hvert suppositorium indeholder en standardiseret koncentration af bacteriociner ekstraheret fra Lactobacillus stammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal mikrobiomsammensætning (på slægtsniveau)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 8)
|
Ændringer i den vaginale bakterielle samfundsstruktur vurderet gennem 16S rRNA-gen-sekventering af vaginale sekretprøver indsamlet ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taksonomisk overflod (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Kvantitativ måling af de relative andele af bakterielle taxa på forskellige taksonomiske niveauer (phylum, slægt og art) i vaginalprøver før og efter behandling med baktericiner.
Resultaterne vil rapportere procentdelen af de største bakteriegrupper.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate (%)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
Visualisering af fosterets hjerteaktivitet ved transvaginal ultralydscanning ved 6-7 ugers graviditet
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVGH25-CT1-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med postbiotika
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaIstituto Clinico HumanitasRekruttering
-
ResBiotic Nutrition, Inc.Able Biolabs, LLCRekruttering
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekrutteringSund aldringFrankrig, Tyskland