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Intervención Postbiótica sobre la Microbiota Vaginal

30 de noviembre de 2025 actualizado por: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Para Investigar el Efecto de la Intervención con Postbióticos en la Microbiota Vaginal de Mujeres Infértiles

Este estudio investiga los efectos de la intervención postbiótica en la microbiota vaginal de pacientes infértiles. Utilizando un diseño de prueba pre-post, reclutaremos a 15 mujeres de 30-45 años con al menos dos fallos de FIV. Las participantes recibirán la intervención postbiótica durante 8 semanas. Se recogerán muestras de secreción vaginal antes y después del tratamiento para el análisis de secuenciación de ARNr 16S, evaluando la composición microbiana, la distribución de especies dominantes, el índice de diversidad α y el contenido de Lactobacillus. Los resultados principales incluyen cambios en la composición y diversidad de la microbiota vaginal, alteraciones en la abundancia de Lactobacillus y las tasas de embarazo en ciclos posteriores de FIV-FET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La demanda de tratamiento para la infertilidad está aumentando, con aproximadamente un 10-15% de las parejas en edad reproductiva que experimentan diversos grados de problemas de fertilidad. La disbiosis de la microbiota vaginal puede ser un factor importante que contribuye a la infertilidad, y un entorno saludable de la microbiota vaginal juega un papel crucial en la implantación del embrión. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención con postbióticos en la microbiota vaginal de pacientes infértiles mediante el análisis de la microbiota vaginal antes y después del tratamiento con bacteriocinas para evaluar su eficacia en la mejora del entorno microbiano vaginal.

Objetivo Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la microbiota vaginal antes y después del uso de la intervención con postbióticos.

Métodos Este estudio emplea un diseño de prueba pre-post, planeando reclutar a 15 mujeres de 30-45 años diagnosticadas con infertilidad con al menos dos fracasos de tratamiento de FIV. Todos los sujetos deben estar libres de enfermedades ginecológicas graves, no usar antibióticos o probióticos, y sin síntomas de infección vaginal aguda. El período de estudio es de 8 semanas. Antes de la intervención, la recopilación de datos de referencia incluirá historial médico completo y registros de tratamiento de infertilidad. Durante la primera visita, se recogerán muestras de secreción vaginal para la evaluación de la microbiota vaginal mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S, midiendo simultáneamente el contenido de Lactobacillus y la diversidad microbiana. Los sujetos luego usarán la intervención con postbióticos de forma continua durante 8 semanas. Después del tratamiento, se realizará un segundo muestreo para reanalizar la microbiota vaginal. Las medidas de resultado principales incluyen cambios en la composición microbiana antes y después del uso, incluyendo la distribución de especies dominantes, el índice de diversidad α y los cambios en el contenido de Lactobacillus. Todas las muestras se recogerán, transportarán y preservarán siguiendo procedimientos operativos estándar para garantizar la calidad de las pruebas. Los datos de investigación se analizarán utilizando métodos estadísticos de muestras pareadas para evaluar las diferencias antes y después del tratamiento, con un nivel de significación establecido en p<0.05.

Resultados

  1. Comparar las diferencias en la microbiota vaginal antes y después de usar la intervención con postbióticos.
  2. Comparar las diferencias en la abundancia taxonómica antes y después de usar la intervención con postbióticos.
  3. Verificar la tasa de embarazo del ciclo de FIV-FET después del uso de la intervención con postbióticos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) edad de 30 a 45 años;
  • (2) índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m²;
  • (3) antecedentes de ≥2 fracasos previos de tratamientos de FIV a pesar de la transferencia de embriones de buena calidad;
  • (4) ciclo de transferencia de embriones congelados (FET) planificado;
  • (5) disposición para cumplir con el protocolo de intervención posbiótica de ocho semanas

Criterios de exclusión:

  • (1) infección vaginal aguda activa con presentación sintomática;
  • (2) uso de antibióticos o probióticos en los tres meses anteriores;
  • (3) anomalías uterinas congénitas, incluyendo útero septado, bicorne o unicorne;
  • (4) adherencias intrauterinas graves (síndrome de Asherman grado III-IV);
  • (5) antecedentes de neoplasia maligna ginecológica;
  • (6) alergia o hipersensibilidad conocida a productos derivados de Lactobacillus;
  • (7) embarazo en curso actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: postbióticos
Los participantes se autoadministrarán la intervención posbiótica mediante supositorios intravaginales que contienen péptidos de bacteriocina purificados. La intervención consiste en un supositorio administrado por vía intravaginal a la hora de acostarse, una vez al día durante 8 semanas consecutivas (56 días en total). Cada supositorio contiene una concentración estandarizada de bacteriocinas extraídas de cepas de Lactobacillus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma vaginal (nivel de género)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 8)
Cambios en la estructura de la comunidad bacteriana vaginal evaluados mediante secuenciación del gen ARNr 16S de muestras de secreción vaginal recogidas en la línea basal (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia taxonómica (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)
Medición cuantitativa de las proporciones relativas de taxones bacterianos en diferentes niveles taxonómicos (filo, género y especie) en muestras vaginales antes y después del tratamiento con bacteriocina. Los resultados informarán el porcentaje de abundancia de los principales grupos bacterianos.
Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo (%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 8 meses
Visualización de la actividad cardíaca fetal en ecografía transvaginal a las 6-7 semanas de gestación
hasta la finalización del estudio, una media de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSVGH25-CT1-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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