- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07278024
Intervención Postbiótica sobre la Microbiota Vaginal
Para Investigar el Efecto de la Intervención con Postbióticos en la Microbiota Vaginal de Mujeres Infértiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La demanda de tratamiento para la infertilidad está aumentando, con aproximadamente un 10-15% de las parejas en edad reproductiva que experimentan diversos grados de problemas de fertilidad. La disbiosis de la microbiota vaginal puede ser un factor importante que contribuye a la infertilidad, y un entorno saludable de la microbiota vaginal juega un papel crucial en la implantación del embrión. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención con postbióticos en la microbiota vaginal de pacientes infértiles mediante el análisis de la microbiota vaginal antes y después del tratamiento con bacteriocinas para evaluar su eficacia en la mejora del entorno microbiano vaginal.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la microbiota vaginal antes y después del uso de la intervención con postbióticos.
Métodos Este estudio emplea un diseño de prueba pre-post, planeando reclutar a 15 mujeres de 30-45 años diagnosticadas con infertilidad con al menos dos fracasos de tratamiento de FIV. Todos los sujetos deben estar libres de enfermedades ginecológicas graves, no usar antibióticos o probióticos, y sin síntomas de infección vaginal aguda. El período de estudio es de 8 semanas. Antes de la intervención, la recopilación de datos de referencia incluirá historial médico completo y registros de tratamiento de infertilidad. Durante la primera visita, se recogerán muestras de secreción vaginal para la evaluación de la microbiota vaginal mediante análisis de secuenciación de ARNr 16S, midiendo simultáneamente el contenido de Lactobacillus y la diversidad microbiana. Los sujetos luego usarán la intervención con postbióticos de forma continua durante 8 semanas. Después del tratamiento, se realizará un segundo muestreo para reanalizar la microbiota vaginal. Las medidas de resultado principales incluyen cambios en la composición microbiana antes y después del uso, incluyendo la distribución de especies dominantes, el índice de diversidad α y los cambios en el contenido de Lactobacillus. Todas las muestras se recogerán, transportarán y preservarán siguiendo procedimientos operativos estándar para garantizar la calidad de las pruebas. Los datos de investigación se analizarán utilizando métodos estadísticos de muestras pareadas para evaluar las diferencias antes y después del tratamiento, con un nivel de significación establecido en p<0.05.
Resultados
- Comparar las diferencias en la microbiota vaginal antes y después de usar la intervención con postbióticos.
- Comparar las diferencias en la abundancia taxonómica antes y después de usar la intervención con postbióticos.
- Verificar la tasa de embarazo del ciclo de FIV-FET después del uso de la intervención con postbióticos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad de 30 a 45 años;
- (2) índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m²;
- (3) antecedentes de ≥2 fracasos previos de tratamientos de FIV a pesar de la transferencia de embriones de buena calidad;
- (4) ciclo de transferencia de embriones congelados (FET) planificado;
- (5) disposición para cumplir con el protocolo de intervención posbiótica de ocho semanas
Criterios de exclusión:
- (1) infección vaginal aguda activa con presentación sintomática;
- (2) uso de antibióticos o probióticos en los tres meses anteriores;
- (3) anomalías uterinas congénitas, incluyendo útero septado, bicorne o unicorne;
- (4) adherencias intrauterinas graves (síndrome de Asherman grado III-IV);
- (5) antecedentes de neoplasia maligna ginecológica;
- (6) alergia o hipersensibilidad conocida a productos derivados de Lactobacillus;
- (7) embarazo en curso actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: postbióticos
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Los participantes se autoadministrarán la intervención posbiótica mediante supositorios intravaginales que contienen péptidos de bacteriocina purificados.
La intervención consiste en un supositorio administrado por vía intravaginal a la hora de acostarse, una vez al día durante 8 semanas consecutivas (56 días en total).
Cada supositorio contiene una concentración estandarizada de bacteriocinas extraídas de cepas de Lactobacillus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma vaginal (nivel de género)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 8)
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Cambios en la estructura de la comunidad bacteriana vaginal evaluados mediante secuenciación del gen ARNr 16S de muestras de secreción vaginal recogidas en la línea basal (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
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Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia taxonómica (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)
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Medición cuantitativa de las proporciones relativas de taxones bacterianos en diferentes niveles taxonómicos (filo, género y especie) en muestras vaginales antes y después del tratamiento con bacteriocina.
Los resultados informarán el porcentaje de abundancia de los principales grupos bacterianos.
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo (%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 8 meses
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Visualización de la actividad cardíaca fetal en ecografía transvaginal a las 6-7 semanas de gestación
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hasta la finalización del estudio, una media de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
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- KSVGH25-CT1-18
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