Postbiotická intervence na vaginální mikrobiom
30. listopadu 2025 aktualizováno: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Prozkoumat účinek postbiotické intervence na vaginální mikrobiom u neplodných žen
Tato studie zkoumá účinky postbiotické intervence na vaginální mikrobiom u neplodných pacientek.
Pomocí před-po testovacího designu zařadíme 15 žen ve věku 30-45 let s minimálně dvěma neúspěšnými pokusy IVF.
Účastnice budou dostávat postbiotickou intervenci po dobu 8 týdnů.
Vzorky vaginálního sekretu budou odebrány před a po léčbě pro analýzu sekvenování 16S rRNA za účelem posouzení mikrobiálního složení, distribuce dominantních druhů, indexu α-diverzity a obsahu laktobacilů.
Primární výsledky zahrnují změny ve složení a diverzitě vaginálního mikrobiomu, změny v abundanci laktobacilů a míru těhotenství v následujících IVF-FET cyklech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Poptávka po léčbě neplodnosti roste, přičemž přibližně 10-15 % párů v reprodukčním věku zažívá různou míru problémů s plodností. Dysbióza vaginálního mikrobiomu může být významným faktorem přispívajícím k neplodnosti a zdravé prostředí vaginálního mikrobiomu hraje klíčovou roli v implantaci embrya. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky postbiotické intervence na vaginální mikrobiom neplodných pacientek analýzou vaginálního mikrobiomu před a po léčbě bakterioicinem, aby se vyhodnotila její účinnost při zlepšování vaginálního mikrobiálního prostředí.
Cíl Tato studie si klade za cíl prozkoumat změny ve vaginálním mikrobiomu před a po použití postbiotické intervence.
Metody Tato studie využívá design testu před a po, plánuje zapojit 15 žen ve věku 30-45 let s diagnózou neplodnosti a alespoň dvěma neúspěšnými pokusy o léčbu IVF. Všechny subjekty musí být bez závažných gynekologických onemocnění, nesmí užívat antibiotika ani probiotika a nemít příznaky akutní vaginální infekce. Doba trvání studie je 8 týdnů. Před intervencí bude proveden sběr výchozích údajů včetně kompletní anamnézy a záznamů o léčbě neplodnosti. Během první návštěvy budou odebrány vzorky vaginálního sekretu pro posouzení vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA, současně bude měřen obsah laktobacilů a mikrobiální diverzita. Subjekty poté budou používat postbiotickou intervenci nepřetržitě po dobu 8 týdnů. Po léčbě bude provedeno druhé odběry vzorků pro opětovnou analýzu vaginálního mikrobiomu. Primární výstupní měřítka zahrnují změny v mikrobiálním složení před a po použití, včetně distribuce dominantních druhů, indexu α-diverzity a změn v obsahu laktobacilů. Všechny vzorky budou odebrány, transportovány a uchovávány podle standardních operačních postupů, aby byla zajištěna kvalita testování. Výzkumná data budou analyzována pomocí statistických metod pro párové vzorky k posouzení rozdílů před a po léčbě, s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05.
Výsledek
- Porovnat rozdíly ve vaginálním mikrobiomu před a po použití postbiotické intervence.
- Porovnat rozdíly v taxonomické abundanci před a po použití postbiotické intervence.
- Zkontrolovat míru těhotenství cyklu IVF-FET po použití postbiotické intervence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk 30–45 let;
- (2) index tělesné hmotnosti 18–30 kg/m²;
- (3) anamnéza ≥2 předchozích neúspěšných pokusů IVF i přes transfer kvalitních embryí;
- (4) plánovaný cyklus FET;
- (5) ochota dodržovat osm týdnů trvající postbiotický intervenční protokol
Kritéria pro vyloučení:
- (1) aktivní akutní vaginální infekce s příznaky;
- (2) užívání antibiotik nebo probiotik v předcházejících třech měsících;
- (3) vrozené anomálie dělohy včetně septované, bikorní nebo jednorohé dělohy;
- (4) závažné nitroděložní srůsty (Ashermanův syndrom stupně III–IV);
- (5) anamnéza gynekologického maligního onemocnění;
- (6) známá alergie nebo přecitlivělost na produkty odvozené od Lactobacillus;
- (7) současné probíhající těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: postbiotika
|
Účastníci si budou sami podávat postbiotickou intervenci pomocí intravaginálních čípků obsahujících purifikované bakteriocinové peptidy.
Intervence spočívá v podání jednoho čípku intravaginálně před spaním, jednou denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (celkem 56 dní).
Každý čípek obsahuje standardizovanou koncentraci bakteriocinů extrahovaných z kmenů Lactobacillus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení vaginálního mikrobiomu (úroveň rodu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 8)
|
Změny ve struktuře vaginální bakteriální komunity hodnocené sekvenováním genu 16S rRNA ze vzorků vaginálního sekretu odebraných na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taxonomická hojnost (%)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Kvantitativní měření relativních podílů bakteriálních taxonů na různých taxonomických úrovních (kmen, rod a druh) ve vaginálních vzorcích před a po léčbě bakterioicinem.
Výsledky budou uvádět procentuální zastoupení hlavních bakteriálních skupin.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství (%)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
Vizualizace srdeční aktivity plodu pomocí transvaginálního ultrazvuku v 6–7 týdnu těhotenství
|
po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSVGH25-CT1-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .