Interwencja Postbiotyczna w Mikrobiotę Pochwy
Zbadanie wpływu interwencji postbiotycznej na mikrobiotę pochwy u niepłodnych kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Zapotrzebowanie na leczenie niepłodności rośnie, przy czym około 10-15% par w wieku rozrodczym doświadcza różnych stopni problemów z płodnością. Dysbioza mikrobiomu pochwy może być istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepłodności, a zdrowa mikroflora pochwy odgrywa kluczową rolę w implantacji zarodka. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji postbiotycznej na mikrobiom pochwy u pacjentek z niepłodnością poprzez analizę mikrobiomu pochwy przed i po leczeniu bakteriocynami, aby ocenić jego skuteczność w poprawie środowiska mikrobiologicznego pochwy.
Cel Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian w mikrobiomie pochwy przed i po zastosowaniu interwencji postbiotycznej.
Metody Badanie to wykorzystuje projekt testu przed-po, planując rekrutację 15 kobiet w wieku 30-45 lat z rozpoznaną niepłodnością i co najmniej dwoma nieudanymi cyklami leczenia IVF. Wszystkie uczestniczki muszą być wolne od ciężkich chorób ginekologicznych, nie stosować antybiotyków ani probiotyków oraz nie mieć objawów ostrej infekcji pochwy. Okres badania wynosi 8 tygodni. Przed interwencją zbierane będą dane wyjściowe, w tym pełna historia medyczna i dokumentacja leczenia niepłodności. Podczas pierwszej wizyty pobierane będą próbki wydzieliny pochwowej do oceny mikrobiomu pochwy poprzez analizę sekwencjonowania 16S rRNA, jednocześnie mierząc zawartość Lactobacillus i różnorodność mikrobiologiczną. Następnie uczestniczki będą stosować interwencję postbiotyczną nieprzerwanie przez 8 tygodni. Po leczeniu przeprowadzone zostanie drugie pobranie próbek w celu ponownej analizy mikrobiomu pochwy. Główne mierniki wyników obejmują zmiany w składzie mikrobiologicznym przed i po zastosowaniu, w tym rozkład dominujących gatunków, wskaźnik α-różnorodności oraz zmiany w zawartości Lactobacillus. Wszystkie próbki będą zbierane, transportowane i przechowywane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, aby zapewnić jakość testów. Dane badawcze będą analizowane przy użyciu statystycznych metod prób sparowanych w celu oceny różnic przed i po leczeniu, z poziomem istotności ustalonym na p<0,05.
Wyniki
- Porównanie różnic w mikrobiomie pochwy przed i po zastosowaniu interwencji postbiotycznej.
- Porównanie różnic w obfitości taksonomicznej przed i po zastosowaniu interwencji postbiotycznej.
- Sprawdzenie wskaźnika ciąży w cyklu IVF-FET po zastosowaniu interwencji postbiotycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) wiek 30-45 lat;
- (2) wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m²;
- (3) historia ≥2 wcześniejszych niepowodzeń leczenia IVF pomimo transferu zarodków dobrej jakości;
- (4) planowany cykl FET;
- (5) gotowość do przestrzegania ośmiotygodniowego protokołu interwencji postbiotycznej
Kryteria wykluczenia:
- (1) aktywna ostra infekcja pochwy z objawami klinicznymi;
- (3) wady wrodzone macicy, w tym macica przegrodzona, dwurożna lub jednorożna;
- (4) ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne (zespół Ashermana stopnia III-IV);
- (5) historia nowotworu ginekologicznego;
- (6) znana alergia lub nadwrażliwość na produkty pochodzące z Lactobacillus;
- (7) aktualna trwająca ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: postbiotyki
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać interwencję postbiotyczną za pomocą dopochwowych czopków zawierających oczyszczone peptydy bakteriocyny.
Interwencja obejmuje jeden czopek podawany dopochwowo przed snem, raz dziennie przez 8 kolejnych tygodni (łącznie 56 dni).
Każdy czopek zawiera standaryzowane stężenie bakteriocyn ekstrahowanych ze szczepów Lactobacillus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu pochwy (poziom rodzajowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Zmiany w strukturze bakteryjnej społeczności pochwy oceniane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA próbek wydzieliny pochwowej pobranych na początku badania (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość taksonomiczna (%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Ilościowy pomiar względnych proporcji taksonów bakteryjnych na różnych poziomach taksonomicznych (typ, rodzaj i gatunek) w próbkach pochwowych przed i po leczeniu bakteriocynami.
Wyniki będą przedstawiać procentową obfitość głównych grup bakteryjnych.
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży (%)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
Wizualizacja czynności serca płodu w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w 6-7 tygodniu ciąży
|
do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSVGH25-CT1-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .