Intervention postbiotique sur le microbiote vaginal
Étudier l'effet d'une intervention postbiotique sur le microbiote vaginal chez les femmes infertiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La demande de traitement de l'infertilité augmente, environ 10 à 15 % des couples en âge de procréer connaissant des problèmes de fertilité à des degrés divers. La dysbiose du microbiote vaginal peut être un facteur important contribuant à l'infertilité, et un environnement sain du microbiote vaginal joue un rôle crucial dans l'implantation de l'embryon. Cette étude vise à étudier les effets d'une intervention postbiotique sur le microbiote vaginal de patientes infertiles en analysant le microbiote vaginal avant et après un traitement à base de bactériocine pour évaluer son efficacité à améliorer l'environnement microbien vaginal.
Objectif Cette étude vise à étudier les changements du microbiote vaginal avant et après l'utilisation d'une intervention postbiotique.
Méthodes Cette étude utilise un plan de test avant-après, prévoyant d'inclure 15 femmes âgées de 30 à 45 ans diagnostiquées infertiles avec au moins deux échecs de traitement par FIV. Toutes les sujettes doivent être exemptes de maladies gynécologiques graves, ne pas utiliser d'antibiotiques ou de probiotiques, et sans symptômes d'infection vaginale aiguë. La période d'étude est de 8 semaines. Avant l'intervention, la collecte des données de base inclura l'historique médical complet et les dossiers de traitement de l'infertilité. Lors de la première visite, des échantillons de sécrétions vaginales seront collectés pour l'évaluation du microbiote vaginal par analyse de séquençage de l'ARNr 16S, en mesurant simultanément la teneur en Lactobacillus et la diversité microbienne. Les sujettes utiliseront ensuite l'intervention postbiotique de manière continue pendant 8 semaines. Après le traitement, un deuxième prélèvement sera effectué pour ré-analyser le microbiote vaginal. Les critères d'évaluation principaux incluent les changements de composition microbienne avant et après utilisation, y compris la distribution des espèces dominantes, l'indice de diversité α, et les changements de teneur en Lactobacillus. Tous les échantillons seront collectés, transportés et conservés selon des procédures opératoires standard pour garantir la qualité des tests. Les données de recherche seront analysées à l'aide de méthodes statistiques d'échantillons appariés pour évaluer les différences avant-après traitement, avec un niveau de significativité fixé à p<0,05.
Résultats
- Comparer les différences du microbiote vaginal avant et après l'utilisation de l'intervention postbiotique.
- Comparer les différences d'abondance taxonomique avant et après l'utilisation de l'intervention postbiotique.
- Vérifier le taux de grossesse du cycle de transfert d'embryons congelés (FIV-FET) après l'utilisation de l'intervention postbiotique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- (1) âge de 30 à 45 ans ;
- (2) indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m² ;
- (3) antécédent d'échecs de ≥2 traitements de FIV malgré le transfert d'embryons de bonne qualité ;
- (4) cycle de transfert d'embryons congelés (TEC) planifié ;
- (5) volonté de se conformer au protocole d'intervention postbiotique de huit semaines
Critères d'exclusion :
- (1) infection vaginale aiguë active avec présentation symptomatique ;
- (2) utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des trois mois précédents ;
- (3) anomalies utérines congénitales incluant un utérus cloisonné, bicorne ou unicorne ;
- (4) adhérences intra-utérines sévères (syndrome d'Asherman de grade III-IV) ;
- (5) antécédent de malignité gynécologique ;
- (6) allergie ou hypersensibilité connue aux produits dérivés de Lactobacillus ;
- (7) grossesse en cours actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: postbiotiques
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Les participants s'administreront eux-mêmes l'intervention postbiotique via des suppositoires intravaginaux contenant des peptides de bactériocine purifiés.
L'intervention consiste en un suppositoire administré par voie intravaginale au coucher, une fois par jour pendant 8 semaines consécutives (56 jours au total).
Chaque suppositoire contient une concentration standardisée de bactériocines extraites de souches de Lactobacillus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome vaginal (niveau du genre)
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 8)
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Modifications de la structure de la communauté bactérienne vaginale évaluées par séquençage du gène de l'ARNr 16S d'échantillons de sécrétions vaginales prélevés au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8)
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance taxonomique (%)
Délai: Valeur de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
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Mesure quantitative des proportions relatives des taxons bactériens à différents niveaux taxonomiques (embranchement, genre et espèce) dans les échantillons vaginaux avant et après traitement aux bactériocines.
Les résultats indiqueront le pourcentage d'abondance des principaux groupes bactériens.
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Valeur de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse (%)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Visualisation de l'activité cardiaque fœtale par échographie transvaginale à 6-7 semaines de grossesse
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
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- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
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- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
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- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- KSVGH25-CT1-18
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