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Intervenção Pós-biótica na Microbiota Vaginal

30 de novembro de 2025 atualizado por: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Para Investigar o Efeito da Intervenção com Pós-bióticos na Microbiota Vaginal em Mulheres Inférteis

Este estudo investiga os efeitos da intervenção pós-biótica na microbiota vaginal em pacientes inférteis. Utilizando um desenho de teste pré-pós, iremos recrutar 15 mulheres com idades entre 30-45 anos com pelo menos duas falhas de FIV. Os participantes receberão intervenção pós-biótica durante 8 semanas. Serão recolhidas amostras de secreção vaginal antes e após o tratamento para análise de sequenciação de 16S rRNA, para avaliar a composição microbiana, distribuição de espécies dominantes, índice de diversidade α e conteúdo de Lactobacillus. Os resultados primários incluem alterações na composição e diversidade da microbiota vaginal, alterações na abundância de Lactobacillus e taxas de gravidez em ciclos subsequentes de FIV-FET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A procura por tratamentos de infertilidade está a aumentar, com aproximadamente 10-15% dos casais em idade reprodutiva a experienciar vários graus de problemas de fertilidade. A disbiose da microbiota vaginal pode ser um fator significativo que contribui para a infertilidade, e um ambiente saudável da microbiota vaginal desempenha um papel crucial na implantação do embrião. Este estudo visa investigar os efeitos da intervenção com pós-bióticos na microbiota vaginal de pacientes inférteis, analisando a microbiota vaginal antes e após o tratamento com bacteriocinas para avaliar a sua eficácia na melhoria do ambiente microbiano vaginal.

Objetivo Este estudo visa investigar as alterações na microbiota vaginal antes e após a utilização da intervenção com pós-bióticos.

Métodos Este estudo emprega um desenho de pré-pós-teste, planeando recrutar 15 mulheres com idades entre os 30 e os 45 anos, diagnosticadas com infertilidade e com pelo menos duas falhas de tratamento de FIV. Todos os sujeitos devem estar livres de doenças ginecológicas graves, não utilizar antibióticos ou probióticos, e sem sintomas de infeção vaginal aguda. O período de estudo é de 8 semanas. Antes da intervenção, a recolha de dados basais incluirá histórico médico completo e registos de tratamentos de infertilidade. Durante a primeira visita, serão recolhidas amostras de secreções vaginais para avaliação da microbiota vaginal através de análise de sequenciação de 16S rRNA, medindo simultaneamente o conteúdo de Lactobacillus e a diversidade microbiana. Os sujeitos utilizarão então a intervenção com pós-bióticos de forma contínua durante 8 semanas. Após o tratamento, será realizada uma segunda amostragem para reanalisar a microbiota vaginal. As medidas de resultado primárias incluem alterações na composição microbiana antes e após a utilização, incluindo distribuição de espécies dominantes, índice de diversidade α, e alterações no conteúdo de Lactobacillus. Todos os espécimes serão recolhidos, transportados e preservados seguindo procedimentos operacionais padrão para garantir a qualidade dos testes. Os dados da investigação serão analisados utilizando métodos estatísticos de amostras emparelhadas para avaliar diferenças antes e após o tratamento, com nível de significância definido em p<0.05.

Resultado

  1. Comparar diferenças na microbiota vaginal antes e após a utilização da intervenção com pós-bióticos.
  2. Comparar diferenças na abundância taxonómica antes e após a utilização da intervenção com pós-bióticos.
  3. Verificar a taxa de gravidez do ciclo de FIV-TE após a utilização da intervenção com pós-bióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) idade 30-45 anos;
  • (2) índice de massa corporal 18-30 kg/m²;
  • (3) histórico de ≥2 falhas anteriores em tratamentos de FIV apesar da transferência de embriões de boa qualidade;
  • (4) ciclo de FET planejado;
  • (5) disponibilidade para cumprir o protocolo de intervenção pós-biótica de oito semanas

Critérios de Exclusão:

  • (1) infeção vaginal aguda ativa com apresentação sintomática;
  • (2) uso de antibióticos ou probióticos nos três meses anteriores;
  • (3) anomalias uterinas congénitas incluindo útero septado, bicorno ou unicorno;
  • (4) aderências intrauterinas graves (síndrome de Asherman grau III-IV);
  • (5) histórico de neoplasia ginecológica;
  • (6) alergia ou hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de Lactobacillus;
  • (7) gravidez em curso atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: postbióticos
Os participantes irão auto-administrar a intervenção pós-biótica através de supositórios intravaginais contendo peptídeos de bacteriocinas purificados. A intervenção consiste num supositório administrado intravaginalmente à hora de deitar, uma vez por dia durante 8 semanas consecutivas (56 dias no total). Cada supositório contém uma concentração padronizada de bacteriocinas extraídas de estirpes de Lactobacillus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma vaginal (nível de gênero)
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
Alterações na estrutura da comunidade bacteriana vaginal avaliadas através do sequenciamento do gene 16S rRNA de amostras de secreção vaginal recolhidas na linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância taxonómica (%)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
Medição quantitativa das proporções relativas de táxones bacterianos em diferentes níveis taxonómicos (filo, género e espécie) em amostras vaginais antes e depois do tratamento com bacteriocinas. Os resultados reportarão a abundância percentual dos principais grupos bacterianos.
Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez (%)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 8 meses
Visualização da atividade cardíaca fetal na ecografia transvaginal às 6-7 semanas de gestação
até à conclusão do estudo, em média 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em postbióticos

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