- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07278024
Intervenção Pós-biótica na Microbiota Vaginal
Para Investigar o Efeito da Intervenção com Pós-bióticos na Microbiota Vaginal em Mulheres Inférteis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A procura por tratamentos de infertilidade está a aumentar, com aproximadamente 10-15% dos casais em idade reprodutiva a experienciar vários graus de problemas de fertilidade. A disbiose da microbiota vaginal pode ser um fator significativo que contribui para a infertilidade, e um ambiente saudável da microbiota vaginal desempenha um papel crucial na implantação do embrião. Este estudo visa investigar os efeitos da intervenção com pós-bióticos na microbiota vaginal de pacientes inférteis, analisando a microbiota vaginal antes e após o tratamento com bacteriocinas para avaliar a sua eficácia na melhoria do ambiente microbiano vaginal.
Objetivo Este estudo visa investigar as alterações na microbiota vaginal antes e após a utilização da intervenção com pós-bióticos.
Métodos Este estudo emprega um desenho de pré-pós-teste, planeando recrutar 15 mulheres com idades entre os 30 e os 45 anos, diagnosticadas com infertilidade e com pelo menos duas falhas de tratamento de FIV. Todos os sujeitos devem estar livres de doenças ginecológicas graves, não utilizar antibióticos ou probióticos, e sem sintomas de infeção vaginal aguda. O período de estudo é de 8 semanas. Antes da intervenção, a recolha de dados basais incluirá histórico médico completo e registos de tratamentos de infertilidade. Durante a primeira visita, serão recolhidas amostras de secreções vaginais para avaliação da microbiota vaginal através de análise de sequenciação de 16S rRNA, medindo simultaneamente o conteúdo de Lactobacillus e a diversidade microbiana. Os sujeitos utilizarão então a intervenção com pós-bióticos de forma contínua durante 8 semanas. Após o tratamento, será realizada uma segunda amostragem para reanalisar a microbiota vaginal. As medidas de resultado primárias incluem alterações na composição microbiana antes e após a utilização, incluindo distribuição de espécies dominantes, índice de diversidade α, e alterações no conteúdo de Lactobacillus. Todos os espécimes serão recolhidos, transportados e preservados seguindo procedimentos operacionais padrão para garantir a qualidade dos testes. Os dados da investigação serão analisados utilizando métodos estatísticos de amostras emparelhadas para avaliar diferenças antes e após o tratamento, com nível de significância definido em p<0.05.
Resultado
- Comparar diferenças na microbiota vaginal antes e após a utilização da intervenção com pós-bióticos.
- Comparar diferenças na abundância taxonómica antes e após a utilização da intervenção com pós-bióticos.
- Verificar a taxa de gravidez do ciclo de FIV-TE após a utilização da intervenção com pós-bióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) idade 30-45 anos;
- (2) índice de massa corporal 18-30 kg/m²;
- (3) histórico de ≥2 falhas anteriores em tratamentos de FIV apesar da transferência de embriões de boa qualidade;
- (4) ciclo de FET planejado;
- (5) disponibilidade para cumprir o protocolo de intervenção pós-biótica de oito semanas
Critérios de Exclusão:
- (1) infeção vaginal aguda ativa com apresentação sintomática;
- (2) uso de antibióticos ou probióticos nos três meses anteriores;
- (3) anomalias uterinas congénitas incluindo útero septado, bicorno ou unicorno;
- (4) aderências intrauterinas graves (síndrome de Asherman grau III-IV);
- (5) histórico de neoplasia ginecológica;
- (6) alergia ou hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de Lactobacillus;
- (7) gravidez em curso atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: postbióticos
|
Os participantes irão auto-administrar a intervenção pós-biótica através de supositórios intravaginais contendo peptídeos de bacteriocinas purificados.
A intervenção consiste num supositório administrado intravaginalmente à hora de deitar, uma vez por dia durante 8 semanas consecutivas (56 dias no total).
Cada supositório contém uma concentração padronizada de bacteriocinas extraídas de estirpes de Lactobacillus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do microbioma vaginal (nível de gênero)
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
|
Alterações na estrutura da comunidade bacteriana vaginal avaliadas através do sequenciamento do gene 16S rRNA de amostras de secreção vaginal recolhidas na linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
|
Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundância taxonómica (%)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
|
Medição quantitativa das proporções relativas de táxones bacterianos em diferentes níveis taxonómicos (filo, género e espécie) em amostras vaginais antes e depois do tratamento com bacteriocinas.
Os resultados reportarão a abundância percentual dos principais grupos bacterianos.
|
Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 8)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez (%)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 8 meses
|
Visualização da atividade cardíaca fetal na ecografia transvaginal às 6-7 semanas de gestação
|
até à conclusão do estudo, em média 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH25-CT1-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em postbióticos
-
SlimbioticsCitruslabsAinda não está recrutandoEstresse | Dorme | Perda de peso | Alimentação saudável | Saúde Metabólica | Bem-Estar, PsicológicoEstados Unidos