Постбиотическое вмешательство на вагинальную микробиоту
30 ноября 2025 г. обновлено: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Исследовать влияние постбиотического вмешательства на вагинальную микробиоту у женщин с бесплодием
Это исследование изучает влияние постбиотического вмешательства на вагинальную микробиоту у пациенток с бесплодием.
Используя дизайн исследования «до и после», мы наберем 15 женщин в возрасте 30–45 лет с как минимум двумя неудачными попытками ЭКО.
Участницы будут получать постбиотическое вмешательство в течение 8 недель.
Образцы вагинального секрета будут собраны до и после лечения для анализа методом секвенирования гена 16S рРНК, чтобы оценить состав микробиоты, распределение доминирующих видов, индекс α-разнообразия и содержание лактобацилл.
Первичными исходами являются изменения в составе и разнообразии вагинальной микробиоты, изменения в обилии лактобацилл и частота наступления беременности в последующих циклах ЭКО-ПЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Спрос на лечение бесплодия растет, примерно 10-15% пар репродуктивного возраста испытывают различные степени проблем с фертильностью. Дисбиоз вагинальной микробиоты может быть значимым фактором, способствующим бесплодию, а здоровая среда вагинальной микробиоты играет решающую роль в имплантации эмбриона. Данное исследование направлено на изучение эффектов постбиотического вмешательства на вагинальную микробиоту пациенток с бесплодием путем анализа вагинальной микробиоты до и после лечения бактериоцинами для оценки его эффективности в улучшении вагинальной микробной среды.
Цель Данное исследование направлено на изучение изменений вагинальной микробиоты до и после использования постбиотического вмешательства.
Методы В данном исследовании используется дизайн предварительного и последующего тестирования, планируется включить 15 женщин в возрасте 30-45 лет с диагнозом бесплодия и как минимум двумя неудачными попытками лечения ЭКО. Все участницы должны быть свободны от тяжелых гинекологических заболеваний, не использовать антибиотики или пробиотики и не иметь симптомов острой вагинальной инфекции. Период исследования составляет 8 недель. Перед вмешательством сбор исходных данных будет включать полный медицинский анамнез и записи о лечении бесплодия. Во время первого визита будут собраны образцы вагинальных выделений для оценки вагинальной микробиоты с помощью анализа секвенирования 16S рРНК, одновременно измеряя содержание лактобактерий и микробное разнообразие. Затем участницы будут непрерывно использовать постбиотическое вмешательство в течение 8 недель. После лечения будет проведен второй забор образцов для повторного анализа вагинальной микробиоты. Основные критерии оценки результатов включают изменения в микробном составе до и после использования, включая распределение доминирующих видов, индекс α-разнообразия и изменения в содержании лактобактерий. Все образцы будут собираться, транспортироваться и сохраняться в соответствии со стандартными операционными процедурами для обеспечения качества тестирования. Данные исследования будут проанализированы с использованием статистических методов для парных выборок для оценки различий до и после лечения, уровень значимости установлен на p<0,05.
Результаты
- Сравнить различия в вагинальной микробиоте до и после использования постбиотического вмешательства.
- Сравнить различия в таксономическом обилии до и после использования постбиотического вмешательства.
- Проверить частоту наступления беременности в цикле ЭКО-ПЭ после использования постбиотического вмешательства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст 30-45 лет;
- (2) индекс массы тела 18-30 кг/м²;
- (3) история ≥2 неудачных попыток ЭКО, несмотря на перенос эмбрионов хорошего качества;
- (4) запланированный цикл криопереноса эмбрионов (FET);
- (5) готовность соблюдать восьминедельный протокол приема постбиотиков
Критерии исключения:
- (1) активная острая вагинальная инфекция с симптоматическими проявлениями;
- (2) прием антибиотиков или пробиотиков в течение последних трех месяцев;
- (3) врожденные аномалии матки, включая седловидную (септатную), двурогую или однорогую матку;
- (4) тяжелые внутриматочные синехии (синдром Ашермана III-IV степени);
- (5) история гинекологических злокачественных новообразований;
- (6) известная аллергия или гиперчувствительность к продуктам, полученным из лактобактерий;
- (7) текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постбиотики
|
Участницы будут самостоятельно вводить постбиотическое вмешательство с помощью интравагинальных суппозиториев, содержащих очищенные пептиды бактериоцинов.
Вмешательство состоит из одного суппозитория, вводимого интравагинально перед сном, один раз в день в течение 8 последовательных недель (всего 56 дней).
Каждый суппозиторий содержит стандартизированную концентрацию бактериоцинов, экстрагированных из штаммов Lactobacillus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав вагинального микробиома (на уровне рода)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Изменения в структуре бактериального сообщества влагалища, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК образцов вагинального секрета, собранных на исходном уровне (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 8)
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таксономическое обилие (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
|
Количественное измерение относительных пропорций таксонов бактерий на разных таксономических уровнях (тип, род и вид) в вагинальных образцах до и после лечения бактериоцинами.
Результаты будут представлены в виде процентного содержания основных бактериальных групп.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наступления беременности (%)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Визуализация сердечной деятельности плода при трансвагинальном УЗИ на сроке 6-7 недель беременности
|
до завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSVGH25-CT1-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .