- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07278024
Postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota
Att undersöka effekten av postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota hos infertila kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Behovet av infertilitetsbehandling ökar, med ungefär 10-15% av par i reproduktiv ålder som upplever varierande grader av fertilitetsproblem. Vaginal mikrobiom dysbios kan vara en betydande faktor som bidrar till infertilitet, och en hälsosam vaginal mikrobiom miljö spelar en avgörande roll i embryoinplantation. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av postbiotisk intervention på vaginal mikrobiom hos infertila patienter genom att analysera vaginal mikrobiom före och efter baktericinförbehandling för att utvärdera dess effektivitet i att förbättra den vaginala mikrobiella miljön.
Syfte Denna studie syftar till att undersöka förändringar i vaginal mikrobiom före och efter användning av postbiotisk intervention.
Metoder Denna studie använder ett före-efter testdesign, planerar att inkludera 15 kvinnor i åldern 30-45 år diagnostiserade med infertilitet med minst två IVF-behandlingsmisslyckanden. Alla deltagare måste vara fria från allvarliga gynekologiska sjukdomar, inte använda antibiotika eller probiotika, och utan akuta vaginala infektionssymptom. Studieperioden är 8 veckor. Före intervention kommer baslinjedatainsamling att inkludera fullständig medicinsk historia och infertilitetsbehandlingsjournaler. Under det första besöket kommer vaginala sekretprover att samlas in för vaginal mikrobiomutvärdering genom 16S rRNA sekvenseringsanalys, samtidigt som Lactobacillus innehåll och mikrobiell mångfald mäts. Deltagarna kommer sedan att använda postbiotisk intervention kontinuerligt i 8 veckor. Efter behandling kommer en andra provtagning att genomföras för att återanalysera vaginal mikrobiom. De primära utfallsmåtten inkluderar förändringar i mikrobiell sammansättning före och efter användning, inklusive dominant artfördelning, α-diversitetsindex och förändringar i Lactobacillus innehåll. Alla prover kommer att samlas in, transporteras och bevaras enligt standardiserade arbetsrutiner för att säkerställa testkvalitet. Forskningsdata kommer att analyseras med parade prov statistiska metoder för att bedöma före-efter behandlingsskillnader, med signifikansnivå satt till p<0.05.
Utfall
- Jämför skillnader i vaginal mikrobiom före och efter användning av postbiotisk intervention.
- Jämför skillnader i taxonomisk abundans före och efter användning av postbiotisk intervention.
- Kontrollera graviditetsfrekvens för IVF-FET cykel efter användning av postbiotisk intervention
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder 30–45 år;
- (2) kroppsmassaindex 18–30 kg/m²;
- (3) historik av ≥2 tidigare IVF-behandlingsmisslyckanden trots överföring av godkvalitativa embryon;
- (4) planerad FET-cykel;
- (5) villighet att följa det åtta veckor långa postbiotiska interventionsprotokollet
Exklusionskriterier:
- (1) aktiv akut vaginalinfektion med symtomatisk presentation;
- (2) antibiotika- eller probiotikaanvändning inom de föregående tre månaderna;
- (3) medfödda uterusavvikelser inklusive septat, bikornuat eller unikornuat uterus;
- (4) svåra intrauterina adhesioner (Ashermans syndrom grad III–IV);
- (5) historik av gynekologisk malignitet;
- (6) känd allergi eller överkänslighet mot Lactobacillus-härledda produkter;
- (7) pågående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: postbiotika
|
Deltagarna kommer att självadministrera postbiotisk intervention via intravaginala suppositorier som innehåller renade baktericidpeptider.
Interventionen består av ett suppositorium som administreras intravaginalt vid läggdags, en gång dagligen under 8 på varandra följande veckor (totalt 56 dagar).
Varje suppositorium innehåller en standardiserad koncentration av baktericiner extraherade från Lactobacillus-stammar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal mikrobiomsammansättning (genusnivå)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Förändringar i vaginal bakteriell samhällsstruktur bedömd genom 16S rRNA-gen sekvensering av vaginala sekretprover insamlade vid baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taxonomisk överflöd (%)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Kvantitativ mätning av de relativa proportionerna av bakteriella taxa på olika taxonomiska nivåer (fylum, släkte och art) i vaginala prover före och efter behandling med baktericiner.
Resultaten kommer att rapportera procentuell förekomst av större bakteriegrupper.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens (%)
Tidsram: genom studiens avslutande, i genomsnitt 8 månader
|
Visualisering av fostrets hjärtaktivitet vid transvaginal ultraljudsundersökning vid 6-7 veckors graviditet
|
genom studiens avslutande, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSVGH25-CT1-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på postbiotika
-
dsm-firmenich Switzerland AGAnalyze & RealizeRekryteringHälsosamt åldrandeFrankrike, Tyskland