Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota

30 november 2025 uppdaterad av: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Att undersöka effekten av postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota hos infertila kvinnor

Denna studie undersöker effekterna av postbiotisk intervention på vaginal mikrobiota hos infertila patienter. Med ett för- och eftertestdesign kommer vi att rekrytera 15 kvinnor i åldern 30-45 år med minst två IVF-misslyckanden. Deltagarna kommer att få postbiotisk intervention i 8 veckor. Vaginalsekretprover kommer att samlas in före och efter behandling för 16S rRNA-sekvenseringsanalys för att bedöma mikrobiell sammansättning, dominanta arterfördelning, α-diversitetsindex och Lactobacillus-innehåll. Primära utfall inkluderar förändringar i vaginal mikrobiotas sammansättning och diversitet, förändringar i Lactobacillus-överflöd och graviditetsfrekvenser i efterföljande IVF-FET-cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Behovet av infertilitetsbehandling ökar, med ungefär 10-15% av par i reproduktiv ålder som upplever varierande grader av fertilitetsproblem. Vaginal mikrobiom dysbios kan vara en betydande faktor som bidrar till infertilitet, och en hälsosam vaginal mikrobiom miljö spelar en avgörande roll i embryoinplantation. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av postbiotisk intervention på vaginal mikrobiom hos infertila patienter genom att analysera vaginal mikrobiom före och efter baktericinförbehandling för att utvärdera dess effektivitet i att förbättra den vaginala mikrobiella miljön.

Syfte Denna studie syftar till att undersöka förändringar i vaginal mikrobiom före och efter användning av postbiotisk intervention.

Metoder Denna studie använder ett före-efter testdesign, planerar att inkludera 15 kvinnor i åldern 30-45 år diagnostiserade med infertilitet med minst två IVF-behandlingsmisslyckanden. Alla deltagare måste vara fria från allvarliga gynekologiska sjukdomar, inte använda antibiotika eller probiotika, och utan akuta vaginala infektionssymptom. Studieperioden är 8 veckor. Före intervention kommer baslinjedatainsamling att inkludera fullständig medicinsk historia och infertilitetsbehandlingsjournaler. Under det första besöket kommer vaginala sekretprover att samlas in för vaginal mikrobiomutvärdering genom 16S rRNA sekvenseringsanalys, samtidigt som Lactobacillus innehåll och mikrobiell mångfald mäts. Deltagarna kommer sedan att använda postbiotisk intervention kontinuerligt i 8 veckor. Efter behandling kommer en andra provtagning att genomföras för att återanalysera vaginal mikrobiom. De primära utfallsmåtten inkluderar förändringar i mikrobiell sammansättning före och efter användning, inklusive dominant artfördelning, α-diversitetsindex och förändringar i Lactobacillus innehåll. Alla prover kommer att samlas in, transporteras och bevaras enligt standardiserade arbetsrutiner för att säkerställa testkvalitet. Forskningsdata kommer att analyseras med parade prov statistiska metoder för att bedöma före-efter behandlingsskillnader, med signifikansnivå satt till p<0.05.

Utfall

  1. Jämför skillnader i vaginal mikrobiom före och efter användning av postbiotisk intervention.
  2. Jämför skillnader i taxonomisk abundans före och efter användning av postbiotisk intervention.
  3. Kontrollera graviditetsfrekvens för IVF-FET cykel efter användning av postbiotisk intervention

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ålder 30–45 år;
  • (2) kroppsmassaindex 18–30 kg/m²;
  • (3) historik av ≥2 tidigare IVF-behandlingsmisslyckanden trots överföring av godkvalitativa embryon;
  • (4) planerad FET-cykel;
  • (5) villighet att följa det åtta veckor långa postbiotiska interventionsprotokollet

Exklusionskriterier:

  • (1) aktiv akut vaginalinfektion med symtomatisk presentation;
  • (2) antibiotika- eller probiotikaanvändning inom de föregående tre månaderna;
  • (3) medfödda uterusavvikelser inklusive septat, bikornuat eller unikornuat uterus;
  • (4) svåra intrauterina adhesioner (Ashermans syndrom grad III–IV);
  • (5) historik av gynekologisk malignitet;
  • (6) känd allergi eller överkänslighet mot Lactobacillus-härledda produkter;
  • (7) pågående graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: postbiotika
Deltagarna kommer att självadministrera postbiotisk intervention via intravaginala suppositorier som innehåller renade baktericidpeptider. Interventionen består av ett suppositorium som administreras intravaginalt vid läggdags, en gång dagligen under 8 på varandra följande veckor (totalt 56 dagar). Varje suppositorium innehåller en standardiserad koncentration av baktericiner extraherade från Lactobacillus-stammar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal mikrobiomsammansättning (genusnivå)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändringar i vaginal bakteriell samhällsstruktur bedömd genom 16S rRNA-gen sekvensering av vaginala sekretprover insamlade vid baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taxonomisk överflöd (%)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Kvantitativ mätning av de relativa proportionerna av bakteriella taxa på olika taxonomiska nivåer (fylum, släkte och art) i vaginala prover före och efter behandling med baktericiner. Resultaten kommer att rapportera procentuell förekomst av större bakteriegrupper.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens (%)
Tidsram: genom studiens avslutande, i genomsnitt 8 månader
Visualisering av fostrets hjärtaktivitet vid transvaginal ultraljudsundersökning vid 6-7 veckors graviditet
genom studiens avslutande, i genomsnitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på postbiotika

Prenumerera