Postbioottinen interventio vaginamikrobistoon
Tutkia postbioottisen interventio vaikutusta hedelmättömien naisten vaginamikrobistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Hedelmättömyyshoidon kysyntä on kasvussa, ja noin 10–15 % hedelmällisessä iässä olevista pareista kärsii eriasteisista hedelmällisyysongelmista. Vaginaalisen mikrobiston epätasapaino voi olla merkittävä tekijä hedelmättömyyteen, ja terve vaginaalinen mikrobistoympäristö on ratkaisevassa roolissa alkion kiinnittymisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia postbioottisen interventioiden vaikutuksia hedelmättömien potilaiden vaginaaliseen mikrobistoon analysoimalla vaginaalista mikrobistoa ennen ja jälkeen bakteerisinin hoidon arvioidakseen sen tehokkuutta vaginaalisen mikrobiympariston parantamisessa.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaginaalisen mikrobiston muutoksia ennen ja jälkeen postbioottisen interventioiden käytön.
Menetelmät Tässä tutkimuksessa käytetään ennen- ja jälkeentestisuunnittelua, ja suunnitellaan ottavan mukaan 15 naista, ikä 30–45 vuotta, joille on diagnosoitu hedelmättömyys ja vähintään kaksi epäonnistunutta IVF-hoitoa. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla vapaita vakavista gynekologisista sairauksista, eivätkä saa käyttää antibiootteja tai probiootteja, eikä heillä saa olla akuutteja vaginaalisen infektion oireita. Tutkimusjakso on 8 viikkoa. Ennen interventiota perustietojen keruu sisältää täydellisen sairaushistorian ja hedelmättömyyshoidon tiedot. Ensimmäisellä käynnillä kerätään vaginaalisen eritteen näytteet vaginaalisen mikrobiston arviointia varten 16S rRNA-sekvensointianalyysin kautta, mitataan samanaikaisesti Lactobacillus-pitoisuus ja mikrobiston monimuotoisuus. Koehenkilöt käyttävät sitten postbioottista interventiota jatkuvasti 8 viikon ajan. Hoidon jälkeen suoritetaan toinen näytteenotto uudelleenanalysoidakseen vaginaalisen mikrobiston. Ensisijaiset tuloksen mittarit sisältävät muutokset mikrobiston koostumuksessa ennen ja jälkeen käytön, mukaan lukien hallitsevien lajien jakautuminen, α-diversiteetti-indeksi ja Lactobacillus-pitoisuuden muutokset. Kaikki näytteet kerätään, kuljetetaan ja säilytetään standarditoimintamenetelmien mukaisesti testauslaadun varmistamiseksi. Tutkimustiedot analysoidaan parittain otettujen näytteiden tilastollisilla menetelmillä arvioidakseen ennen- ja jälkihoidon eroja, merkitsevyystasoksi asetetaan p<0.05.
Tulokset
- Vertaillaan vaginaalisen mikrobiston eroja ennen ja jälkeen postbioottisen interventioiden käytön.
- Vertaillaan taksonomisen runsauden eroja ennen ja jälkeen postbioottisen interventioiden käytön.
- Tarkistetaan raskausprosentti IVF-FET-syklissä postbioottisen interventioiden käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- (1) ikä 30–45 vuotta;
- (2) painoindeksi 18–30 kg/m²;
- (3) vähintään 2 aikaisempaa IVF-hoitokertaa, jotka epäonnistuivat huolimatta hyvälaatuisten alkioiden siirrosta;
- (4) suunniteltu FET-sykli;
- (5) halukkuus noudattaa kahdeksan viikon postbioottisen interventioprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aktiivinen akuutti vaginaalitartunta, jolla on oireita;
- (2) antibiootti- tai probioottikäyttö edellisen kolmen kuukauden aikana;
- (3) synnynnäiset kohdun poikkeavuudet, kuten väliseinäkohdun, kaksisarvisen kohdun tai yksisarvisen kohdun;
- (4) vakavat kohdun sisäiset adhesiot (Ashermanin oireyhtymä luokka III–IV);
- (5) gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen historia;
- (6) tunnettu allergia tai yliherkkyys Lactobacillus-peräisiä tuotteita kohtaan;
- (7) meneillään oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: postbioottiset
|
Osallistujat itsehallinnoivat postbioottista interventiota intravaginaalisilla puikuloilla, jotka sisältävät puhdistettuja bakteriisiinipeptidejä.
Interventio koostuu yhdestä intravaginaalisesti nukkuessa annettavasta puikulasta, kerran päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 56 päivää).
Jokainen puikulo sisältää standardoidun pitoisuuden Lactobacillus-kantoista uutettuja bakteriisiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginaalin mikrobiston koostumus (sukutasolla)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Muutokset vaginabakteeriyhteisön rakenteessa, jota arvioitiin 16S rRNA-geenisekvensoinnilla perustestauksen (viikko 0) ja interventiovaiheen jälkeisen (viikko 8) aikana kerättyjen vaginasekreettinäytteiden avulla
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taksonominen runsaus (%)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (viikko 8)
|
Kvantitatiivinen mittaaminen bakteerien taksonien suhteellisista osuuksista eri taksonomisilla tasoilla (pääjakso, suku ja laji) vaginaalinäytteissä ennen ja jälkeen bakteriinihoitoa.
Tulokset raportoivat tärkeimpien bakteeriryhmien prosentuaalisen runsauden.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (viikko 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausprosentti (%)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Sikiön sydämen toiminnan visualisointi transvaginaalisella ultraäänellä 6–7 viikon raskausiässä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSVGH25-CT1-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .