질 미생물군집에 대한 포스트바이오틱 개입
2025년 11월 30일 업데이트: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
불임 여성의 질 미생물군집에 대한 포스트바이오틱 중재 효과 조사
이 연구는 불임 환자의 질 미생물 군집에 대한 포스트바이오틱 중재의 효과를 조사합니다.
사전-사후 검사 설계를 사용하여, 적어도 두 번의 IVF 실패 경험이 있는 30-45세 여성 15명을 등록할 것입니다.
참가자들은 8주 동안 포스트바이오틱 중재를 받을 것입니다.
치료 전후에 질 분비물 샘플을 채취하여 16S rRNA 염기서열 분석을 통해 미생물 구성, 우점종 분포, α-다양성 지수, 및 유산균 함량을 평가할 것입니다.
주요 결과는 질 미생물 군집 구성 및 다양성의 변화, 유산균 풍부도의 변화, 그리고 후속 IVF-FET 주기의 임신율을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 불임 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 생식 연령의 부부 약 10-15%가 다양한 정도의 생식 문제를 경험하고 있습니다. 질 미생물군집 불균형은 불임에 기여하는 중요한 요인이 될 수 있으며, 건강한 질 미생물 환경은 배아 착상에 중요한 역할을 합니다. 이 연구는 불임 환자의 질 미생물에 대한 후생균제 개입의 효과를 조사하기 위해, 박테리오신 치료 전후의 질 미생물을 분석하여 질 미생물 환경 개선 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적 이 연구는 후생균제 개입 사용 전후의 질 미생물 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법 이 연구는 사전-사후 검사 설계를 사용하며, 최소 두 번의 체외수정 치료 실패 진단을 받은 30-45세 불임 여성 15명을 등록할 계획입니다. 모든 대상자는 심각한 부인과 질환이 없어야 하며, 항생제나 프로바이오틱스를 사용하지 않고, 급성 질 감염 증상이 없어야 합니다. 연구 기간은 8주입니다. 개입 전, 기초 데이터 수집에는 완전한 병력 및 불임 치료 기록이 포함됩니다. 첫 방문 시, 16S rRNA 시퀀싱 분석을 통한 질 미생물 평가를 위해 질 분비물 샘플을 채취하며, 동시에 유산균 함량과 미생물 다양성을 측정합니다. 대상자는 이후 8주 동안 지속적으로 후생균제 개입을 사용합니다. 치료 후, 두 번째 샘플링을 실시하여 질 미생물을 재분석합니다. 주요 결과 측정 항목에는 사용 전후의 미생물 구성 변화, 지배종 분포, α-다양성 지수 및 유산균 함량 변화가 포함됩니다. 모든 표본은 검사 품질을 보장하기 위해 표준 운영 절차에 따라 수집, 운송 및 보존됩니다. 연구 데이터는 치료 전후 차이를 평가하기 위해 짝지은 표본 통계 방법을 사용하여 분석되며, 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
결과
- 후생균제 개입 사용 전후의 질 미생물 차이를 비교합니다.
- 후생균제 개입 사용 전후의 분류학적 풍부도 차이를 비교합니다.
- 후생균제 개입 사용 후 체외수정-동결배아이식 주기의 임신율을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 30~45세;
- (2) 체질량 지수 18~30kg/m²;
- (3) 양질의 배아 이식에도 불구하고 이전 시험관 수정 치료 실패 2회 이상 병력;
- (4) 계획된 동결배아이식 주기;
- (5) 8주간의 포스트바이오틱 중재 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- (1) 증상이 나타나는 급성 질염 활성 감염;
- (2) 최근 3개월 이내 항생제 또는 프로바이오틱 사용;
- (3) 중격자궁, 쌍각자궁, 단각자궁을 포함한 선천성 자궁 이상;
- (4) 심한 자궁 내 유착(애셔만 증후군 III-IV 등급);
- (5) 부인과 악성 종양 병력;
- (6) 락토바실러스 유래 제품에 대한 알레르기 또는 과민 반응;
- (7) 현재 진행 중인 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스바이오틱스
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참가자는 정제된 박테리오신 펩타이드를 함유한 질내 좌약을 통해 후생균 중재를 자가 투여합니다.
중재는 취침 시 질내에 좌약 1개를 투여하며, 8주 연속(총 56일) 동안 매일 1회 실시됩니다.
각 좌약에는 Lactobacillus 균주에서 추출한 표준화된 농도의 박테리오신이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물군 구성 (속 수준)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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기준 시점(0주차) 및 중재 후(8주차)에 수집된 질 분비물 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가된 질 내 세균 군집 구조의 변화
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분류학적 풍부도 (%)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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박테리오신 처리 전후 질 샘플에서의 세균 분류군(문, 속, 종)의 상대적 비율을 정량적으로 측정합니다.
결과는 주요 세균 그룹의 백분율 풍부도를 보고할 것입니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율 (%)
기간: 연구 완료까지, 평균 8개월
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질식 초음파에서 6-7주 임신 시 태아 심장 활동 시각화
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연구 완료까지, 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moreno I, Codoner FM, Vilella F, Valbuena D, Martinez-Blanch JF, Jimenez-Almazan J, Alonso R, Alama P, Remohi J, Pellicer A, Ramon D, Simon C. Evidence that the endometrial microbiota has an effect on implantation success or failure. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):684-703. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.075. Epub 2016 Oct 4.
- Kumar A, Green KM, Rawat M. A Comprehensive Overview of Postbiotics with a Special Focus on Discovery Techniques and Clinical Applications. Foods. 2024 Sep 17;13(18):2937. doi: 10.3390/foods13182937.
- Vinderola G, Sanders ME, Salminen S. The Concept of Postbiotics. Foods. 2022 Apr 8;11(8):1077. doi: 10.3390/foods11081077.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4.
- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
- Zhao H, Wang C, Narsing Rao MP, Rafiq M, Luo G, Li S, Kang Y-Q. Effects of vaginal microbiota on in vitro fertilization outcomes in women with different infertility causes. Microbiol Spectr. 2025 Mar 4;13(3):e0125524. doi: 10.1128/spectrum.01255-24. Epub 2025 Jan 27.
- Karaer A, Dogan B, Gunal S, Tuncay G, Arda Duz S, Unver T, Tecellioglu N. The vaginal microbiota composition of women undergoing assisted reproduction: a prospective cohort study. BJOG. 2021 Dec;128(13):2101-2109. doi: 10.1111/1471-0528.16782. Epub 2021 Jun 20.
- Tian Q, Jin S, Zhang G, Liu Y, Liu J, Tang X, Li Y, Liu J, Liu Y, Wang Z. Assessing vaginal microbiome through Vaginal Microecology Evaluation System as a predictor for in vitro fertilization outcomes: a retrospective study. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 9;15:1380187. doi: 10.3389/fendo.2024.1380187. eCollection 2024.
- Su W, Gong C, Zhong H, Yang H, Chen Y, Wu X, Jin J, Xi H, Zhao J. Vaginal and endometrial microbiome dysbiosis associated with adverse embryo transfer outcomes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Aug 28;22(1):111. doi: 10.1186/s12958-024-01274-y.
- Vainamo S, Saqib S, Kalliala I, Kervinen K, Luiro K, Niinimaki M, Halttunen-Nieminen M, Virtanen S, Nieminen P, Salonen A, Holster T. Longitudinal analysis of vaginal microbiota during IVF fresh embryo transfer and in early pregnancy. Microbiol Spectr. 2023 Dec 12;11(6):e0165023. doi: 10.1128/spectrum.01650-23. Epub 2023 Oct 26.
- Onderdonk AB, Delaney ML, Fichorova RN. The Human Microbiome during Bacterial Vaginosis. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):223-38. doi: 10.1128/CMR.00075-15.
- Gao X, Louwers YV, Laven JSE, Schoenmakers S. Clinical Relevance of Vaginal and Endometrial Microbiome Investigation in Women with Repeated Implantation Failure and Recurrent Pregnancy Loss. Int J Mol Sci. 2024 Jan 3;25(1):622. doi: 10.3390/ijms25010622.
- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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