Intervento Postbiotico sul Microbiota Vaginale
Indagare l'effetto dell'intervento postbiotico sul microbiota vaginale nelle donne infertili
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La domanda di trattamenti per l'infertilità è in aumento, con circa il 10-15% delle coppie in età riproduttiva che sperimentano vari gradi di problemi di fertilità. La disbiosi del microbiota vaginale può essere un fattore significativo che contribuisce all'infertilità, e un ambiente sano del microbiota vaginale svolge un ruolo cruciale nell'impianto dell'embrione. Questo studio mira a indagare gli effetti dell'intervento postbiotico sul microbiota vaginale di pazienti infertili analizzando il microbiota vaginale prima e dopo il trattamento con batteriocine per valutarne l'efficacia nel migliorare l'ambiente microbico vaginale.
Obiettivo Questo studio mira a indagare i cambiamenti nel microbiota vaginale prima e dopo l'uso dell'intervento postbiotico.
Metodi Questo studio utilizza un disegno pre-post test, pianificando di arruolare 15 donne di età compresa tra 30 e 45 anni con diagnosi di infertilità e almeno due fallimenti nel trattamento di fecondazione in vitro (IVF). Tutti i soggetti devono essere privi di gravi malattie ginecologiche, non devono usare antibiotici o probiotici e non devono presentare sintomi di infezione vaginale acuta. Il periodo di studio è di 8 settimane. Prima dell'intervento, la raccolta dei dati basali includerà l'anamnesi completa e i registri dei trattamenti per l'infertilità. Durante la prima visita, verranno raccolti campioni di secrezione vaginale per la valutazione del microbiota vaginale attraverso l'analisi di sequenziamento 16S rRNA, misurando contemporaneamente il contenuto di Lactobacillus e la diversità microbica. I soggetti utilizzeranno poi l'intervento postbiotico in modo continuo per 8 settimane. Dopo il trattamento, verrà effettuato un secondo campionamento per ri-analizzare il microbiota vaginale. Le misure di outcome primarie includono i cambiamenti nella composizione microbica prima e dopo l'uso, inclusa la distribuzione delle specie dominanti, l'indice di diversità α e i cambiamenti nel contenuto di Lactobacillus. Tutti i campioni verranno raccolti, trasportati e conservati seguendo procedure operative standard per garantire la qualità del test. I dati della ricerca verranno analizzati utilizzando metodi statistici per campioni appaiati per valutare le differenze pre-post trattamento, con un livello di significatività fissato a p<0.05.
Risultati
- Confrontare le differenze nel microbiota vaginale prima e dopo l'uso dell'intervento postbiotico.
- Confrontare le differenze nell'abbondanza tassonomica prima e dopo l'uso dell'intervento postbiotico.
- Verificare il tasso di gravidanza del ciclo IVF-FET dopo l'uso dell'intervento postbiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) età 30-45 anni;
- (2) indice di massa corporea 18-30 kg/m²;
- (3) storia di ≥2 precedenti fallimenti di trattamenti di FIVET nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità;
- (4) ciclo di FET pianificato;
- (5) disponibilità a rispettare il protocollo di intervento postbiotico di otto settimane
Criteri di esclusione:
- (1) infezione vaginale acuta attiva con presentazione sintomatica;
- (2) uso di antibiotici o probiotici nei tre mesi precedenti;
- (3) anomalie uterine congenite tra cui utero setto, bicorne o unicorne;
- (4) aderenze intrauterine gravi (sindrome di Asherman grado III-IV);
- (5) storia di neoplasia ginecologica;
- (6) allergia o ipersensibilità nota a prodotti derivati da Lactobacillus;
- (7) gravidanza in corso attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: postbiotici
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I partecipanti si autosomministreranno l'intervento postbiotico tramite supposte intravaginali contenenti peptidi batteriocinici purificati.
L'intervento consiste in una supposta somministrata per via intravaginale al momento di coricarsi, una volta al giorno per 8 settimane consecutive (56 giorni in totale).
Ogni supposta contiene una concentrazione standardizzata di batteriocine estratte da ceppi di Lactobacillus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbioma vaginale (livello di genere)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
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Modifiche nella struttura della comunità batterica vaginale valutata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA di campioni di secrezioni vaginali raccolti al basale (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 8)
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza tassonomica (%)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 8)
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Misurazione quantitativa delle proporzioni relative dei taxa batterici a diversi livelli tassonomici (phylum, genere e specie) nei campioni vaginali prima e dopo il trattamento con batteriocina.
I risultati riporteranno l'abbondanza percentuale dei principali gruppi batterici.
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza (%)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 8 mesi
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Visualizzazione dell'attività cardiaca fetale mediante ecografia transvaginale a 6-7 settimane di gestazione
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per tutta la durata dello studio, in media 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Moreno I, Garcia-Grau I, Perez-Villaroya D, Gonzalez-Monfort M, Bahceci M, Barrionuevo MJ, Taguchi S, Puente E, Dimattina M, Lim MW, Meneghini G, Aubuchon M, Leondires M, Izquierdo A, Perez-Olgiati M, Chavez A, Seethram K, Bau D, Gomez C, Valbuena D, Vilella F, Simon C. Endometrial microbiota composition is associated with reproductive outcome in infertile patients. Microbiome. 2022 Jan 4;10(1):1. doi: 10.1186/s40168-021-01184-w.
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- Koedooder R, Singer M, Schoenmakers S, Savelkoul PHM, Morre SA, de Jonge JD, Poort L, Cuypers WJSS, Beckers NGM, Broekmans FJM, Cohlen BJ, den Hartog JE, Fleischer K, Lambalk CB, Smeenk JMJS, Budding AE, Laven JSE. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1042-1054. doi: 10.1093/humrep/dez065.
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- KSVGH25-CT1-18
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