このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食事性脂肪と月経周期が1型糖尿病に及ぼす影響 (DIABETEXX/3)

2026年3月20日 更新者：Paolo Rossetti、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

1型糖尿病患者における性別と食事組成が食後血糖応答に及ぼす影響：脂肪含有量と月経周期の位相の影響

この臨床試験は、食事性脂肪含有量の変動とホルモン状態が1型糖尿病（T1D）患者の食後血糖反応に及ぼす影響を評価することを目的としており、特に女性に焦点を当てています。 主目的は、両方の要因の個別の影響およびそれらの相互作用を明確にすることであり、これにより、より個別化されたインスリン調整戦略、血糖コントロールの最適化、患者のアウトカム改善に役立つ情報を提供する可能性があります。

主目的は、先進的ハイブリッド閉鎖ループ（AHCL）インスリン送達システムで治療を受けているT1D成人における、低脂肪食と高脂肪食、性別、月経周期の段階、およびそれらの相互作用が食後血糖コントロールに及ぼす影響を調査することです。

具体的には、本研究では以下のことを行います：

  • T1Dの男性および女性において、標準化された低脂肪食と高脂肪食後の食後血糖反応を比較する。
  • 女性において、低脂肪および高脂肪含有量の標準化された食事を用いて、初期卵胞期と後期黄体期の間の食後血糖反応の差異を評価する。
  • 同等の食事後の血糖反応における性別関連の差異を特定する。

この研究は、特にインスリン感受性が月経周期に伴って変動する女性を中心に、正確で個別化された食後インスリン投与推奨に関する未解決の臨床的ニーズに対処します。 結果は、AHCLシステムにおける性別特異的な予測モデルの構築に貢献し、急性合併症を減少させ、全体的な生活の質を向上させる可能性があります。

これは無作為化比較クロスオーバー試験であり、各参加者は自身の対照として機能します。 50人の成人が登録されます：女性25人、男性25人。 女性は無作為な順序で4回の混合食テストを受けます：

  • 初期卵胞期に投与される低脂肪食、
  • 初期卵胞期に投与される高脂肪食、
  • 後期黄体期に投与される低脂肪食、
  • 後期黄体期に投与される高脂肪食。 月経周期の段階は、尿サンプルで機能し使い捨てテストワンド（MIRAシステム）を使用する家庭用ホルモン監視デバイスで確認されます。

男性は、無作為な順序で2回の混合食テスト（低脂肪食と高脂肪食）を完了します。

すべての食事は炭水化物含有量を標準化し、脂肪を除く他のマクロ栄養素を一致させ（30-40gの差）、8時間の絶食後に投与されます。 混合食テストの当日、AHCLシステムは食事の直前に自動モードから手動モードに切り替えられ、食事時インスリン投与量を標準化し、アルゴリズム補償による食後のインスリン注入速度の差異を回避します。 持続血糖モニタリング（CGM）と毎時の毛細血管血糖テストにより、食後反応を測定します。 追加の空腹時血液サンプルにより、代謝、ホルモン、脂質マーカーを評価します。 選択された患者において、混在する胃不全麻痺を除外するために、オプションの胃排出研究が行われる場合があります。

参加者は、La Fe Polytechnic University Hospitalの内分泌外来部門から募集されます。 予定されている募集期間は2025年12月から2027年7月までであり、混合食テストとデータ収集は2026年1月から2027年12月の間に行われます。 女性は6週間（4回のテスト）でプロトコルを完了する見込みであり、男性は約2週間（2回のテスト）を要します。

ベースライン時点で、参加者は内分泌疾患を除外し性ホルモン状態を確認するための血液検査を受けます。 研究に参加する女性は、MIRA家庭用デバイスを使用してホルモンレベルを監視し、研究プロトコルの一環として月経周期の段階を正確に決定し記録することができます。 食事テスト中、CGM（Freestyle Libre 3）は被験者間で統一して使用されます。

研究の従属変数は以下の通りです：

  • 食後血糖曲線下面積 - AUC_PG_5h
  • 平均血糖レベル - MG
  • 持続血糖モニタリング指標 - TIR、TAR、TBR
  • 食後血糖標準偏差 - SD
  • 食後血糖変動係数 - CV
  • 血糖変動の平均振幅 - MAGE
  • 日差の平均（MODD）

独立変数は以下の通りです：

  • 食事の種類：低脂肪または高脂肪含有量の食事。
  • 性別およびホルモン状態：男性；初期卵胞期の女性；後期黄体期の女性。

成功すれば、この研究は、より洗練された個別化されたインスリン投与アルゴリズムとAHCLシステムの改善、特にT1Dの女性に対する改善に役立つ情報を提供します。 結果は、より効果的な管理戦略、血糖変動（GV）の減少、合併症発生率の低下、生活の質の向上につながる可能性があります。 得られた知見は、糖尿病ケアの個別化を直接支援し、治療基準におけるジェンダー平等を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

各女性参加者は、月経周期の黄体期に最初の混合食試験を開始し、MIRAホームデバイスを使用してホルモンレベルをモニタリングします。 このアプローチは、月経の正確な評価を保証し、登録された全被験者において、次の卵胞期での第二混合食試験の中断なく実施を確実にすることを目的としています。

黄体期から開始する意味は、卵胞期からランダム化を開始した場合に発生する可能性のある月経周期の遅延や欠如を避けることであり、これにより計画された順序が実行不可能になることを防ぎます。

混合食の種類（高脂肪または低脂肪）に関してランダム化が行われます。 ブロックランダム化が採用され、参加者の50％が低脂肪食から開始し、残りの50％が高脂肪食から開始します。 この方法は、グループ間のバランスを維持し、研究全体を通じて割り付けバイアスを軽減するために使用されます。

この研究のサンプルサイズ計算は、食後血糖応答と月経周期相の影響を評価した先行研究に基づいています。 脂肪含有量が異なる混合食からの血糖および血糖曲線下面積（AUC）の差、および月経周期相間の差から、期待される効果サイズが導かれました。 被験者内標準偏差25 mg/dl、反復測定間の相関0.5、期待される交互作用効果20 mg/dlを仮定すると、α=0.05で統計的検出力80％を達成するには、合計50名の参加者（女性25名、男性25名）が必要です。 これにより、食事の脂肪含有量と月経周期相に応じてAUCで測定される食後血糖応答の有意な差を検出する十分な検出力が確保されます。

本研究では、ベースライン期間中に先進的ハイブリッド閉鎖ループ（AHCL）システムを稼働させて通常のインスリン送達を維持し、食前および直前の時間帯における同様の血糖濃度を確保します。 混合食試験の際には、システムをオープンループモードに切り替え、全参加者間でインスリン投与量を標準化します。 これにより、試験中にポンプが血糖変動に対して自動的にインスリン補正を行うことを防ぎ、調査対象の要因によって引き起こされる可能性のある差を少なくとも部分的に補償することを回避します。 HCLシステムは、時間0（食前ボーラス投与）から試験終了（5時間後）まで、オープンループ（手動）設定で維持されます。 食前インスリン量は通常の個人別インスリン/炭水化物比率に基づき、基礎インスリンは計画されたセーフティモードレート（システムが自動モードから手動モードに切り替わる際に注入する、医師が設定したレート）で注入されます。 重要な点として、両パラメータ（インスリン/炭水化物比率と手動基礎レート）は、食事試験開始前に各患者に対して最適化され、研究参加期間中は一定に保たれます。

このアプローチにより、被験者間で同様の食前血糖値を確保し、適応型インスリン送達によって導入される交絡因子を回避し、食事組成とホルモン状態が食後血糖応答に及ぼす影響を正確に評価することが可能になります。 インスリン投与量の標準化を維持することは、AHCLシステムの自動血糖調整による干渉なしに、研究対象の変数を分離するために不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Olga Seguí, Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 1型糖尿病の確定診断から2年以上経過し、AHCL（Advanced Hybrid Closed Loop）システム治療を少なくとも6ヶ月間受けている患者。
  • 両性。
  • HbA1c＜8%の代謝コントロール。
  • BMIが18.5から29.99（標準体重から過体重）。
  • 女性の場合：規則的な月経周期（周期長21-35日、周期間変動＜4日）であり、ホルモン避妊治療を使用していないこと。

除外基準：

  • 糖尿病性胃不全麻痺の診断。
  • 性腺機能低下症、無排卵、男性ホルモン過剰症、高プロラクチン血症、妊娠、または代償不全性慢性疾患の存在。
  • 糖代謝を変化させる経口薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：女性1
早期卵胞期の女性患者
他の：低脂肪混合食

患者は、制御された条件下での食物摂取に対する血糖値の反応を評価するために設計された標準化された食事を摂取します。

この食事は、炭水化物、タンパク質のバランスの取れた割合と低脂肪含有量を含んでいます。

他の：高脂肪混合食
患者は、管理された条件下で食事摂取に対する血糖値の反応を評価するために設計された標準化された食事を摂取します。 この食事には、炭水化物、タンパク質、および高脂肪含有量のバランスの取れた割合が含まれています。
他の：女性2
黄体後期の女性患者
他の：低脂肪混合食

患者は、制御された条件下での食物摂取に対する血糖値の反応を評価するために設計された標準化された食事を摂取します。

この食事は、炭水化物、タンパク質のバランスの取れた割合と低脂肪含有量を含んでいます。

他の：高脂肪混合食
患者は、管理された条件下で食事摂取に対する血糖値の反応を評価するために設計された標準化された食事を摂取します。 この食事には、炭水化物、タンパク質、および高脂肪含有量のバランスの取れた割合が含まれています。
他の：男性
男性患者
他の：低脂肪混合食

患者は、制御された条件下での食物摂取に対する血糖値の反応を評価するために設計された標準化された食事を摂取します。

この食事は、炭水化物、タンパク質のバランスの取れた割合と低脂肪含有量を含んでいます。

他の：高脂肪混合食
患者は、管理された条件下で食事摂取に対する血糖値の反応を評価するために設計された標準化された食事を摂取します。 この食事には、炭水化物、タンパク質、および高脂肪含有量のバランスの取れた割合が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖曲線下面積 (AUC_PG_5h)
時間枠：各混合食負荷試験の5時間後。

脂肪摂取とホルモン状態の相互作用による食後血糖効果。

5時間期間中の曲線下面積の差を、食事の脂肪含有量とホルモン状態の関数として、mg·h/dLで表したもの：

女性被験者、卵胞期、低脂肪：FFL_AUC_PG_5h 女性被験者、卵胞期、高脂肪：FFH_AUC_PG_5h 女性被験者、黄体期、低脂肪：FLL_AUC_PG_5h 女性被験者、黄体期、高脂肪：FLH_AUC_PG_5h 男性被験者、低脂肪：ML_AUC_PG_5h 男性被験者、高脂肪：MH_AUC_PG_5h
各混合食負荷試験の5時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値（MG）
時間枠：混合食負荷試験の5時間後。
CGMデータから導出され、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で表されます。
混合食負荷試験の5時間後。
時間内範囲（TIR）
時間枠：混合食負荷試験後5時間
CGMデータから導出されます。 目標範囲（通常は70-180 mg/dL）内のグルコース値を持つ時間または測定値の割合（%）として表されます。
混合食負荷試験後5時間
範囲外時間 (TAR)
時間枠：混合食負荷試験後5時間
CGMデータから算出された値。 血糖値が180 mg/dLを超える時間または測定値の割合（%）として表されます。
混合食負荷試験後5時間
目標範囲以下の時間 (TBR)
時間枠：混合食負荷試験後5時間
CGMデータに基づく。 グルコース値が70 mg/dL未満となる時間または測定値の割合（%）として表される。
混合食負荷試験後5時間
食後血糖値標準偏差（SD）
時間枠：混合食負荷試験後5時間。
CGMデータから導出され、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で表記
混合食負荷試験後5時間。
血糖変動係数 (CV)
時間枠：混合食負荷試験5時間後
CGMデータから導出され、パーセント（%）で表され、（標準偏差 / 平均血糖値）× 100として計算されます
混合食負荷試験5時間後
血糖値変動の平均振幅（MAGE）
時間枠：各混合食後5時間
CGMデータから導出され、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で表されます
各混合食後5時間
日次差異の平均（MODD）
時間枠：混合食前後の24時間連続血糖モニタリング期間
CGMデータから計算され、連続する日における同じ時間の血糖値間の絶対差の平均として、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で表されます。
混合食前後の24時間連続血糖モニタリング期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

協力者

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月29日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0897-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する