Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietního tuku a fází menstruačního cyklu u diabetu 1. typu (DIABETEXX/3)

20. března 2026 aktualizováno: Paolo Rossetti, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vliv pohlaví a složení jídla na postprandiální glykemickou odpověď u osob s diabetem 1. typu: dopad obsahu tuků a fází menstruačního cyklu

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, jak rozdíly v obsahu tuku ve stravě a hormonální stav ovlivňují postprandiální glykemickou odpověď u osob s diabetem 1. typu (T1D), se zvláštním zaměřením na ženy. Hlavním cílem je objasnit vliv obou faktorů jednotlivě a jejich interakci, což by mohlo přispět k personalizovanějším strategiím pro úpravu inzulinu, optimalizaci kontroly glykémie a zlepšení výsledků pacientů.

Hlavním cílem je prozkoumat účinky nízkotučných versus vysokotučných jídel, pohlaví, fází menstruačního cyklu a jejich interakci na postprandiální kontrolu glykémie u dospělých s T1D léčených pokročilými hybridními uzavřenými systémy (AHCL) pro podávání inzulinu.

Konkrétně studie bude:

  • Porovnávat postprandiální glykemické odpovědi po standardizovaných nízkotučných a vysokotučných jídlech u mužů a žen s T1D.
  • Posoudit rozdíly v postprandiálních glykemických odpovědích mezi časnou folikulární a pozdní luteální fází u žen, s využitím standardizovaných jídel s nízkým a vysokým obsahem tuku.
  • Identifikovat rozdíly v glykemické odpovědi související s pohlavím po ekvivalentních jídlech.

Tento výzkum řeší nenaplněnou klinickou potřebu přesných, přizpůsobených doporučení pro dávkování postprandiálního inzulinu, zejména u žen, jejichž citlivost na inzulin kolísá s fázemi menstruačního cyklu. Výsledky mohou přispět k pohlavně specifickým prediktivním modelům v systémech AHCL, snižovat akutní komplikace a zlepšovat celkovou kvalitu života.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou křížovou studii, ve které každý účastník slouží jako vlastní kontrola. Bude zařazeno padesát dospělých: 25 žen a 25 mužů. Ženy podstoupí čtyři testy smíšeného jídla v náhodném pořadí:

  • nízkotučné podané během časné folikulární fáze,
  • vysokotučné podané během časné folikulární fáze,
  • nízkotučné podané během pozdní luteální fáze,
  • vysokotučné podané během pozdní luteální fáze. Menstruační fáze bude potvrzena domácími hormonálními monitorovacími zařízeními, která fungují s močovým vzorkem a používají jednorázovou testovací tyčinku (systém MIRA).

Muži dokončí dva testy smíšeného jídla (nízkotučné a vysokotučné) v náhodném pořadí.

Všechna jídla budou standardizována na obsah sacharidů a sladěna v dalších makroživinách, kromě tuku (s rozdílem 30–40 g), podána po 8hodinovém půstu. V den testu smíšeného jídla budou systémy AHCL přepnuty z automatického na manuální režim těsně před jídlem, aby se standardizovala prandiální dávka inzulinu a zabránilo se rozdílům v rychlosti infuze inzulinu v postprandiálním stavu kvůli kompenzacím algoritmu. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) a hodinové testování kapilární glukózy budou měřit postprandiální odpověď. Další vzorky krve nalačno posoudí metabolické, hormonální a lipidové markery. U vybraných pacientů mohou být provedeny volitelné studie vyprazdňování žaludku, aby se vyloučila matoucí gastroparéza.

Účastníci budou rekrutováni z endokrinologické ambulantní jednotky Univerzitní nemocnice La Fe Polytechnic. Předpokládané období náboru je od prosince 2025 do července 2027, přičemž testy smíšeného jídla a sběr dat proběhnou mezi lednem 2026 a prosincem 2027. Očekává se, že ženy dokončí protokol za 6 týdnů (4 testy), zatímco muži budou potřebovat asi 2 týdny (2 testy).

Na začátku podstoupí účastníci krevní testy, aby se vyloučily endokrinní poruchy a potvrdil se hormonální stav. Ženy zapojené do studie budou používat domácí zařízení MIRA ke sledování svých hormonálních hladin, což jim umožní přesně určit a zaznamenat fáze svého menstruačního cyklu jako součást protokolu studie. Během testů jídla bude mezi subjekty jednotně používáno CGM (Freestyle Libre 3).

Závislé proměnné studie budou následující:

  • Plocha pod křivkou postprandiální glukózy – AUC_PG_5h
  • Průměrná hladina glukózy – MG
  • Metriky kontinuálního monitorování glukózy – TIR, TAR, TBR
  • Směrodatná odchylka postprandiální glukózy – SD
  • Variační koeficient postprandiální glukózy – CV
  • Průměrná amplituda glykemických výkyvů – MAGE
  • Průměr denních rozdílů (MODD)

Nezávislé proměnné jsou:

  • Typ jídla: Jídla s nízkým nebo vysokým obsahem tuku.
  • Pohlaví a hormonální stav: muži; ženy během časné folikulární fáze; ženy během pozdní luteální fáze.

Pokud bude úspěšná, tato studie přispěje k vývoji sofistikovanějších, individualizovaných algoritmů dávkování inzulinu a vylepšení systémů AHCL, zejména pro ženy s T1D. Výsledky mohou vést k účinnějším strategiím řízení, snížené GV, nižšímu výskytu komplikací a zvýšené kvalitě života. Získané poznatky mohou přímo podpořit personalizaci péče o diabetes a zlepšit genderovou rovnost v léčebných standardech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá ženská účastnice zahájí protokol prvním testem smíšeného jídla během luteální fáze, přičemž bude používat domácí zařízení MIRA ke sledování svých hormonálních hladin. Tento přístup má zajistit přesné vyhodnocení menstruace a zaručit provedení druhého testu smíšeného jídla v následující folikulární fázi bez přerušení u všech zařazených subjektů.

Začátek v luteální fázi má zabránit potenciálním zpožděním nebo absenci menstruačního cyklu, ke kterým by mohlo dojít, pokud by randomizace začala ve folikulární fázi, což by mohlo znemožnit plánované pořadí.

Randomizace bude provedena ohledně typu podávaného smíšeného jídla: buď s vysokým obsahem tuku, nebo s nízkým obsahem tuku. Bude použita bloková randomizace: 50 % účastníků začne s jídlem s nízkým obsahem tuku, zatímco zbývajících 50 % začne s jídlem s vysokým obsahem tuku. Tato metoda slouží k udržení rovnováhy mezi skupinami a ke snížení alokačního zkreslení během studie.

Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl založen na předchozím výzkumu hodnotícím postprandiální glukózové odpovědi a vliv fází menstruačního cyklu. Rozdíly v glukóze a ploše pod křivkou (AUC) glukózy ze smíšených jídel s různým obsahem tuku, stejně jako mezi menstruačními fázemi, poskytly informace o očekávaných velikostech efektů. Za předpokladu intraindividuální směrodatné odchylky 25 mg/dl, korelace 0,5 mezi opakovanými měřeními a očekávaného interakčního efektu 20 mg/dl je potřeba celkem 50 účastníků (25 žen a 25 mužů) k dosažení 80% statistické síly s alfa 0,05. Tím je zajištěna dostatečná síla k detekci významných rozdílů v postprandiální glukózové odpovědi měřené AUC podle obsahu tuku v jídle a fáze menstruačního cyklu.

Studie udržuje pokročilý hybridní uzavřený okruh (AHCL) aktivní během výchozího období, aby se zachovalo obvyklé podávání inzulínu a zajistily se podobné koncentrace glukózy těsně před testem jídla a také během předchozích hodin. V době testu smíšeného jídla je systém přepnut do režimu otevřeného okruhu, aby se standardizovalo dávkování inzulínu u všech účastníků. Tím se zabrání tomu, aby pumpa během testu prováděla automatické korekce inzulínu na výkyvy glukózy, což by alespoň částečně kompenzovalo možné rozdíly vyvolané faktory, které jsou předmětem zkoumání. Systémy HCL budou udržovány v konfiguraci otevřeného okruhu (manuální) od času 0 (podání prandiální bolusové dávky) do konce studie 5 hodin poté. Prandiální dávka inzulínu bude založena na obvyklém individuálním poměru inzulínu ke sacharidům, zatímco bazální inzulín bude podáván v plánovaných rychlostech bezpečnostního režimu (tyto rychlosti naprogramované lékařem, při kterých systémy podávají inzulín, když přecházejí z automatického do manuálního režimu). Důležité je, že oba parametry (poměr inzulínu ke sacharidům a manuální bazální rychlosti) budou optimalizovány pro každého pacienta před zahájením testů jídla a udržovány konstantní během účasti ve studii.

Tento přístup pomůže zajistit podobnou preprandiální glykemii mezi subjekty, zabrání zavádějícím faktorům způsobeným adaptivním podáváním inzulínu a umožní přesné posouzení účinků složení jídla a hormonálního stavu na postprandiální glukózovou odpověď. Udržování standardizace dávkování inzulínu je nezbytné k izolaci studovaných proměnných bez interference automatických úprav glukózy systémem AHCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital la Fé
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Seguí, Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 1. typu déle než 2 roky, léčení systémem AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) alespoň 6 měsíců.
  • Obě pohlaví.
  • Metabolická kontrola s HbA1c <8 %.
  • BMI mezi 18,5 a 29,99 (normální hmotnost až nadváha).
  • U žen: pravidelné menstruační cykly (21–35 dnů s variací mezi cykly <4 dny) a nepoužívání hormonální antikoncepce.

Kriteria pro vyloučení:

  • Diagnóza diabetické gastroparezy.
  • Přítomnost hypogonadismu, anovulace, hyperandrogenismu, hyperprolaktinemie, těhotenství nebo dekompenzovaných chronických onemocnění.
  • Užívání perorálních léků, které ovlivňují metabolismus glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žena1
Pacientky v časné folikulární fázi
Jiný: Nízkotučné smíšené jídlo

Pacienti budou jíst standardizované jídlo navržené k vyhodnocení, jak jejich hladina glukózy v krvi reaguje na příjem potravy za kontrolovaných podmínek.

Toto jídlo obsahuje vyvážený poměr sacharidů, bílkovin a nízký obsah tuku.

Jiný: Vysokotučné smíšené jídlo
Pacienti budou konzumovat standardizované jídlo navržené k vyhodnocení, jak jejich hladina glukózy v krvi reaguje na příjem potravy za kontrolovaných podmínek. Toto jídlo obsahuje vyvážený poměr sacharidů, bílkovin a vysoký obsah tuku.
Jiný: Žena2
Pacientky v pozdní luteální fázi
Jiný: Nízkotučné smíšené jídlo

Pacienti budou jíst standardizované jídlo navržené k vyhodnocení, jak jejich hladina glukózy v krvi reaguje na příjem potravy za kontrolovaných podmínek.

Toto jídlo obsahuje vyvážený poměr sacharidů, bílkovin a nízký obsah tuku.

Jiný: Vysokotučné smíšené jídlo
Pacienti budou konzumovat standardizované jídlo navržené k vyhodnocení, jak jejich hladina glukózy v krvi reaguje na příjem potravy za kontrolovaných podmínek. Toto jídlo obsahuje vyvážený poměr sacharidů, bílkovin a vysoký obsah tuku.
Jiný: Muž
Pacienti mužského pohlaví
Jiný: Nízkotučné smíšené jídlo

Pacienti budou jíst standardizované jídlo navržené k vyhodnocení, jak jejich hladina glukózy v krvi reaguje na příjem potravy za kontrolovaných podmínek.

Toto jídlo obsahuje vyvážený poměr sacharidů, bílkovin a nízký obsah tuku.

Jiný: Vysokotučné smíšené jídlo
Pacienti budou konzumovat standardizované jídlo navržené k vyhodnocení, jak jejich hladina glukózy v krvi reaguje na příjem potravy za kontrolovaných podmínek. Toto jídlo obsahuje vyvážený poměr sacharidů, bílkovin a vysoký obsah tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza plocha pod křivkou (AUC_PG_5h)
Časové okno: 5 hodin po každém testu se smíšeným jídlem.

Vliv příjmu tuků a hormonálního stavu na postprandiální glykémii.

Rozdíl v ploše pod křivkou během 5hodinového období v závislosti na obsahu tuku v jídle a hormonálním stavu, vyjádřený v mg·h/dL:

Postprandiální AUC_PG_5h u ženských subjektů, folikulární fáze, nízký obsah tuku: FFL_AUC_PG_5h Postprandiální AUC_PG_5h u ženských subjektů, folikulární fáze, vysoký obsah tuku: FFH_AUC_PG_5h Postprandiální AUC_PG_5h u ženských subjektů, luteální fáze, nízký obsah tuku: FLL_AUC_PG_5h Postprandiální AUC_PG_5h u ženských subjektů, luteální fáze, vysoký obsah tuku: FLH_AUC_PG_5h Postprandiální AUC_PG_5h u mužských subjektů, nízký obsah tuku: ML_AUC_PG_5h Postprandiální AUC_PG_5h u mužských subjektů, vysoký obsah tuku: MH_AUC_PG_5h
5 hodin po každém testu se smíšeným jídlem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy (MG)
Časové okno: 5 hodin po testu smíšeným jídlem.
Odvozeno z údajů CGM, vyjádřeno v miligramech na decilitr (mg/dL).
5 hodin po testu smíšeným jídlem.
Čas v cílovém rozsahu (TIR)
Časové okno: 5 hodin po testu smíšeným jídlem
Odvozeno z údajů CGM. Vyjádřeno jako procento (%) času nebo měření s hodnotami glukózy v cílovém rozmezí, obvykle mezi 70–180 mg/dl
5 hodin po testu smíšeným jídlem
Čas nad cílovým rozmezím (TAR)
Časové okno: 5 hodin po smíšeném jídle
Odvozeno z údajů CGM.
Vyjádřeno jako procento (%) času nebo odečtů, kdy hladina glukózy překročí 180 mg/dL
5 hodin po smíšeném jídle
Čas pod cílovým rozsahem (TBR)
Časové okno: 5 hodin po smíšeném jídle
Odvozeno z dat CGM. Vyjádřeno jako procentuální podíl (%) času nebo odečtů, kdy hladina glukózy klesne pod 70 mg/dL
5 hodin po smíšeném jídle
Standardní odchylka (SD) postprandiální glukózy
Časové okno: 5 hodin po testu smíšeným jídlem.
Odvozeno z dat CGM, vyjádřeno v miligramech na decilitr (mg/dL)
5 hodin po testu smíšeným jídlem.
Glykemický variační koeficient (CV)
Časové okno: 5 hodin po smíšeném jídle
Odvozeno z údajů CGM, vyjádřeno v procentech (%), vypočteno jako (SD / průměrná hladina glukózy) × 100
5 hodin po smíšeném jídle
Průměrná amplituda glykemických výkyvů (MAGE)
Časové okno: 5 hodin po každém smíšeném jídle
Odvozeno z údajů CGM, vyjádřeno v miligramech na decilitr (mg/dL)
5 hodin po každém smíšeném jídle
Průměr denních rozdílů (MODD)
Časové okno: 24hodinové nepřetržité monitorování glukózy před a po smíšeném jídle
Vypočteno z dat CGM jako průměr absolutních rozdílů mezi hodnotami glukózy ve stejný čas po sobě jdoucích dnů, vyjádřeno v miligramech na decilitr (mg/dL).
24hodinové nepřetržité monitorování glukózy před a po smíšeném jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0897-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Nízkotučné smíšené jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit