Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tłuszczu pokarmowego i faz cyklu miesiączkowego w cukrzycy typu 1 (DIABETEXX/3)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Paolo Rossetti, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Wpływ płci i składu posiłku na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u osób z cukrzycą typu 1: znaczenie zawartości tłuszczu i faz cyklu miesiączkowego

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, jak zmiany zawartości tłuszczu w diecie i status hormonalny wpływają na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u osób z cukrzycą typu 1 (T1D), ze szczególnym uwzględnieniem kobiet. Głównym celem jest wyjaśnienie wpływu obu czynników indywidualnie oraz ich interakcji, co może przyczynić się do bardziej spersonalizowanych strategii dostosowania dawki insuliny, optymalizacji kontroli glikemii i poprawy wyników leczenia pacjentów.

Głównym celem jest zbadanie wpływu posiłków o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu, płci, faz cyklu miesiączkowego oraz ich interakcji na poposiłkową kontrolę glikemii u dorosłych z T1D leczonych zaawansowanymi hybrydowymi zamkniętymi systemami podawania insuliny (AHCL).

W szczególności badanie będzie:

  • Porównywać poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne po standaryzowanych posiłkach o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu u mężczyzn i kobiet z T1D.
  • Oceniać różnice w poposiłkowych odpowiedziach glikemicznych między wczesną fazą folikularną a późną fazą lutealną u kobiet, przy użyciu standaryzowanych posiłków o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu.
  • Identyfikować różnice związane z płcią w odpowiedzi glikemicznej po równoważnych posiłkach.

To badanie odpowiada na niezaspokojoną potrzebę kliniczną dotyczącą precyzyjnych, dostosowanych zaleceń dotyczących dawkowania insuliny po posiłku, zwłaszcza wśród kobiet, u których wrażliwość na insulinę zmienia się wraz z fazami cyklu miesiączkowego. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania specyficznych dla płci modeli predykcyjnych w systemach AHCL, redukując ostre powikłania i poprawiając ogólną jakość życia.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, w którym każdy uczestnik służy jako własna kontrola. Zostanie zrekrutowanych pięćdziesięciu dorosłych: 25 kobiet i 25 mężczyzn. Kobiety przejdą cztery testy mieszanych posiłków w losowej kolejności:

  • posiłek o niskiej zawartości tłuszczu podany w trakcie wczesnej fazy folikularnej,
  • posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu podany w trakcie wczesnej fazy folikularnej,
  • posiłek o niskiej zawartości tłuszczu podany w trakcie późnej fazy lutealnej,
  • posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu podany w trakcie późnej fazy lutealnej. Faza cyklu miesiączkowego będzie potwierdzana za pomocą domowych urządzeń do monitorowania hormonalnego, które działają na podstawie próbki moczu i wykorzystują jednorazowy test (system MIRA).

Mężczyźni wykonają dwa testy mieszanych posiłków (o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu) w losowej kolejności.

Wszystkie posiłki będą standaryzowane pod względem zawartości węglowodanów i dopasowane pod względem innych makroskładników, z wyjątkiem tłuszczu (z różnicą 30-40g), podawane po 8-godzinnym poście. W dniu testu mieszanego posiłku, systemy AHCL zostaną przełączone z trybu automatycznego na ręczny tuż przed jedzeniem, aby ustandaryzować dawkę insuliny posiłkowej i uniknąć różnic w szybkości wlewu insuliny w stanie poposiłkowym spowodowanych kompensacjami algorytmu. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i godzinowe testy glikemii kapilarnej będą mierzyć odpowiedź poposiłkową. Dodatkowe próbki krwi na czczo pozwolą ocenić markery metaboliczne, hormonalne i lipidowe. Opcjonalne badania opróżniania żołądka mogą być przeprowadzone w celu wykluczenia gastroparezy jako czynnika zakłócającego u wybranych pacjentów.

Uczestnicy będą rekrutowani z poradni endokrynologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Politechniki La Fe. Planowany okres rekrutacji trwa od grudnia 2025 do lipca 2027, a testy mieszanych posiłków i zbieranie danych będą odbywać się między styczniem 2026 a grudniem 2027. Oczekuje się, że kobiety ukończą protokół w ciągu 6 tygodni (4 testy), podczas gdy mężczyźni będą potrzebować około 2 tygodni (2 testy).

Na początku uczestnicy przejdą badania krwi w celu wykluczenia zaburzeń endokrynologicznych i potwierdzenia statusu hormonów płciowych. Kobiety biorące udział w badaniu będą używać domowego urządzenia MIRA do monitorowania poziomu hormonów, co pozwoli im dokładnie określić i zarejestrować fazy swojego cyklu miesiączkowego jako część protokołu badawczego. Podczas testów posiłkowych, CGM (Freestyle Libre 3) będzie używany jednolicie u wszystkich uczestników.

Zmienne zależne badania będą następujące:

  • Pole pod krzywą glikemii poposiłkowej - AUC_PG_5h
  • Średni poziom glikemii - MG
  • Metryki ciągłego monitorowania glikemii - TIR, TAR, TBR
  • Odchylenie standardowe glikemii poposiłkowej - SD
  • Współczynnik zmienności glikemii poposiłkowej - CV
  • Średnia amplituda wahań glikemii - MAGE
  • Średnia dziennych różnic (MODD)

Zmienne niezależne to

  • Typ posiłku: Posiłki o niskiej lub wysokiej zawartości tłuszczu.
  • Płeć i status hormonalny: mężczyźni; kobiety w trakcie wczesnej fazy folikularnej; kobiety w trakcie późnej fazy lutealnej.

Jeśli badanie zakończy się sukcesem, przyczyni się do opracowania bardziej zaawansowanych, zindywidualizowanych algorytmów dawkowania insuliny i ulepszeń systemów AHCL, zwłaszcza dla kobiet z T1D. Wyniki mogą prowadzić do bardziej skutecznych strategii zarządzania, zmniejszenia zmienności glikemii (GV), niższej częstości występowania powikłań i zwiększenia jakości życia. Wnioski mogą bezpośrednio wspierać personalizację opieki nad cukrzycą i poprawiać równość płci w standardach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda uczestniczka rozpocznie protokół od pierwszego testu mieszanego posiłku w fazie lutealnej, używając urządzenia domowego MIRA do monitorowania poziomu hormonów. Podejście to ma na celu zagwarantowanie dokładnej oceny miesiączki oraz zapewnienie przeprowadzenia drugiego testu mieszanego posiłku w kolejnej fazie folikularnej bez przerw u wszystkich zakwalifikowanych osób.

Rozpoczęcie w fazie lutealnej ma na celu uniknięcie potencjalnych opóźnień lub braku cyklu menstruacyjnego, które mogłyby wystąpić, gdyby randomizacja rozpoczęła się w fazie folikularnej, co mogłoby uniemożliwić realizację zaplanowanej sekwencji.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w odniesieniu do rodzaju podawanego mieszanego posiłku: wysokotłuszczowego lub niskotłuszczowego. Zastosowana zostanie randomizacja blokowa: 50% uczestników rozpocznie od posiłku niskotłuszczowego, podczas gdy pozostałe 50% rozpocznie od posiłku wysokotłuszczowego. Metoda ta służy utrzymaniu równowagi między grupami oraz zmniejszeniu błędu alokacji w trakcie badania.

Obliczenie wielkości próby dla tego badania oparto na wcześniejszych badaniach oceniających poposiłkowe reakcje glikemiczne oraz wpływ faz cyklu menstruacyjnego. Różnice w glukozie i powierzchni pod krzywą (AUC) glukozy po mieszanych posiłkach o różnej zawartości tłuszczu, a także między fazami menstruacyjnymi, posłużyły do określenia oczekiwanych wielkości efektu. Zakładając wewnątrzosobnicze odchylenie standardowe wynoszące 25 mg/dl, korelację 0,5 między powtarzanymi pomiarami oraz oczekiwany efekt interakcji wynoszący 20 mg/dl, potrzeba łącznie 50 uczestników (25 kobiet i 25 mężczyzn), aby osiągnąć 80% mocy statystycznej przy alfa 0,05. Zapewnia to odpowiednią moc do wykrycia istotnych różnic w poposiłkowej reakcji glikemicznej mierzonej za pomocą AUC w zależności od zawartości tłuszczu w posiłku i fazy cyklu menstruacyjnego.

Badanie utrzymuje aktywność zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli (AHCL) w okresie bazowym, aby zachować zwykłe podawanie insuliny i zapewnić podobne stężenia glukozy tuż przed testem posiłkowym, a także w poprzednich godzinach. W momencie testu mieszanego posiłku system przełączany jest w tryb otwartej pętli w celu ujednolicenia dawkowania insuliny u wszystkich uczestników. Zapobiegnie to automatycznym korektom insuliny przez pompę w odpowiedzi na wahania glikemii podczas testu, co kompensowałoby, przynajmniej częściowo, możliwe różnice wywołane przez badane czynniki. Systemy HCL będą utrzymywane w konfiguracji otwartej pętli (ręcznej) od czasu 0 (podanie bolusa posiłkowego) do końca badania po 5 godzinach. Dawka insuliny posiłkowej będzie oparta na indywidualnym stosunku insuliny do węglowodanów, podczas gdy insulina bazowa będzie podawana w zaplanowanych dawkach trybu bezpieczeństwa (te dawki zaprogramowane przez lekarza, które systemy podają przy przejściu z trybu automatycznego na ręczny). Co istotne, oba parametry (stosunek insuliny do węglowodanów oraz ręczne dawki bazowe) zostaną zoptymalizowane dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem testów posiłkowych i utrzymane na stałym poziomie podczas udziału w badaniu.

Podejście to pomoże zapewnić podobną glikemię przedposiłkową między uczestnikami, uniknąć czynników zakłócających wprowadzanych przez adaptacyjne podawanie insuliny oraz umożliwi dokładną ocenę wpływu składu posiłku i statusu hormonalnego na poposiłkową reakcję glikemiczną. Utrzymanie standaryzacji dawkowania insuliny jest kluczowe do wyizolowania badanych zmiennych bez ingerencji automatycznych korekt glikemii przez system AHCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Olga Seguí, Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 od ponad 2 lat, leczeni systemem AHCL (Zaawansowany Hybrydowy System Zamkniętej Pętli) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Obu płci.
  • Kontrola metaboliczna z HbA1c <8%.
  • BMI między 18,5 a 29,99 (prawidłowa masa ciała do nadwagi).
  • Dla kobiet: regularne cykle miesiączkowe (długość 21-35 dni z różnicą między cyklami <4 dni) oraz brak stosowania hormonalnej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej.
  • Obecność hipogonadyzmu, braku owulacji, hiperandrogenizmu, hiperprolaktynemii, ciąży lub niewyrównanych chorób przewlekłych.
  • Stosowanie doustnych leków zmieniających metabolizm glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobieta1
Pacjentki w początkowej fazie folikularnej
Inny: Posiłek Mieszany o Niskiej Zawartości Tłuszczu

Pacjenci spożyją standaryzowany posiłek zaprojektowany w celu oceny, jak ich poziom glukozy we krwi reaguje na przyjmowanie pokarmu w kontrolowanych warunkach.

Ten posiłek zawiera zrównoważoną proporcję węglowodanów, białek oraz niską zawartość tłuszczu.

Inny: Wysokotłuszczowy posiłek mieszany
Pacjenci spożyją znormalizowany posiłek zaprojektowany w celu oceny, jak ich poziom glukozy we krwi reaguje na przyjmowanie pokarmu w kontrolowanych warunkach. Ten posiłek zawiera zrównoważoną proporcję węglowodanów, białek oraz wysoką zawartość tłuszczu.
Inny: Kobieta2
Pacjentki w późnej fazie lutealnej
Inny: Posiłek Mieszany o Niskiej Zawartości Tłuszczu

Pacjenci spożyją standaryzowany posiłek zaprojektowany w celu oceny, jak ich poziom glukozy we krwi reaguje na przyjmowanie pokarmu w kontrolowanych warunkach.

Ten posiłek zawiera zrównoważoną proporcję węglowodanów, białek oraz niską zawartość tłuszczu.

Inny: Wysokotłuszczowy posiłek mieszany
Pacjenci spożyją znormalizowany posiłek zaprojektowany w celu oceny, jak ich poziom glukozy we krwi reaguje na przyjmowanie pokarmu w kontrolowanych warunkach. Ten posiłek zawiera zrównoważoną proporcję węglowodanów, białek oraz wysoką zawartość tłuszczu.
Inny: Mężczyzna
Pacjenci płci męskiej
Inny: Posiłek Mieszany o Niskiej Zawartości Tłuszczu

Pacjenci spożyją standaryzowany posiłek zaprojektowany w celu oceny, jak ich poziom glukozy we krwi reaguje na przyjmowanie pokarmu w kontrolowanych warunkach.

Ten posiłek zawiera zrównoważoną proporcję węglowodanów, białek oraz niską zawartość tłuszczu.

Inny: Wysokotłuszczowy posiłek mieszany
Pacjenci spożyją znormalizowany posiłek zaprojektowany w celu oceny, jak ich poziom glukozy we krwi reaguje na przyjmowanie pokarmu w kontrolowanych warunkach. Ten posiłek zawiera zrównoważoną proporcję węglowodanów, białek oraz wysoką zawartość tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą glikemii poposiłkowej (AUC_PG_5h)
Ramy czasowe: 5 godzin po każdym teście mieszanego posiłku.

Wpływ spożycia tłuszczu na glikemię poposiłkową w zależności od stanu hormonalnego.

Różnica w obszarze pod krzywą w ciągu 5 godzin jako funkcja zawartości tłuszczu w posiłku i stanu hormonalnego, wyrażona w mg·h/dL:

Poposiłkowa AUC_PG_5h u kobiet w fazie folikularnej, niska zawartość tłuszczu: FFL_AUC_PG_5h Poposiłkowa AUC_PG_5h u kobiet w fazie folikularnej, wysoka zawartość tłuszczu: FFH_AUC_PG_5h Poposiłkowa AUC_PG_5h u kobiet w fazie lutealnej, niska zawartość tłuszczu: FLL_AUC_PG_5h Poposiłkowa AUC_PG_5h u kobiet w fazie lutealnej, wysoka zawartość tłuszczu: FLH_AUC_PG_5h Poposiłkowa AUC_PG_5h u mężczyzn, niska zawartość tłuszczu: ML_AUC_PG_5h Poposiłkowa AUC_PG_5h u mężczyzn, wysoka zawartość tłuszczu: MH_AUC_PG_5h
5 godzin po każdym teście mieszanego posiłku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy (MG)
Ramy czasowe: 5 godzin po teście mieszanego posiłku.
Pochodzący z danych CGM, wyrażony w miligramach na decylitr (mg/dL).
5 godzin po teście mieszanego posiłku.
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 5 godzin po teście mieszanego posiłku
Pochodzi z danych CGM.
Wyrażony jako procent (%) czasu lub odczytów z wartościami glukozy w docelowym zakresie, zazwyczaj między 70-180 mg/dL
5 godzin po teście mieszanego posiłku
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 5 godzin po teście posiłku mieszanego
Wyliczone na podstawie danych CGM.
Wyrażone jako procent (%) czasu lub odczytów, gdy glukoza przekracza 180 mg/dL
5 godzin po teście posiłku mieszanego
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 5 godzin po teście mieszanego posiłku
Wyliczone na podstawie danych CGM. Wyrażone jako procent (%) czasu lub odczytów, gdy poziom glukozy spada poniżej 70 mg/dL
5 godzin po teście mieszanego posiłku
Odchylenie standardowe (SD) glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 5 godzin po teście mieszanego posiłku.
Pochodzi z danych CGM, wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dL)
5 godzin po teście mieszanego posiłku.
Współczynnik zmienności glikemii (CV)
Ramy czasowe: 5 godzin po teście mieszanego posiłku
Wynikający z danych CGM, wyrażony jako procent (%), obliczany jako (SD / średnie stężenie glukozy) × 100
5 godzin po teście mieszanego posiłku
Średnia amplituda glikemicznych wahań (MAGE)
Ramy czasowe: 5 godzin po każdym posiłku mieszanym
Pochodzi z danych CGM, wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dL)
5 godzin po każdym posiłku mieszanym
Średnia różnic dobowych (MODD)
Ramy czasowe: 24-godzinny ciągły okres monitorowania glikemii przed i po posiłku mieszanym
Obliczane na podstawie danych CGM jako średnia z bezwzględnych różnic między wartościami glukozy o tej samej porze w kolejnych dniach, wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dL).
24-godzinny ciągły okres monitorowania glikemii przed i po posiłku mieszanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0897-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj