Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af diætfedt og menstruationscyklusfaser ved type 1-diabetes (DIABETEXX/3)

20. marts 2026 opdateret af: Paolo Rossetti, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effekten af køn og målsammensætning på den postprandiale glykæmiske respons hos personer med type 1-diabetes: Indflydelse af fedtindhold og menstruationscyklusfaser

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere, hvordan variationer i kostens fedtindhold og hormonel status påvirker den postprandiale glykæmiske respons hos personer med type 1-diabetes (T1D), med et særligt fokus på kvinder. Hovedformålet er at afklare påvirkningen af begge faktorer individuelt og deres interaktion, hvilket kan informere om mere personlige strategier for insulinjustering, optimering af glykæmisk kontrol og forbedring af patientresultater.

Hovedformålet er at undersøge effekterne af lavfedt kontra højfedt måltider, køn, menstruationscyklusfaser og deres interaktion på postprandial glykæmisk kontrol hos voksne med T1D behandlet med avancerede hybride lukkede loop (AHCL) insulinleveringssystemer.

Specifikt vil studiet:

  • Sammenligne postprandiale glykæmiske responser efter standardiserede lav- og højfedtmåltider hos mænd og kvinder med T1D.
  • Vurdere forskellene i postprandiale glykæmiske responser mellem tidlig follikulær og sen luteal fase hos kvinder ved brug af standardiserede måltider med lavt og højt fedtindhold.
  • Identificere kønsrelaterede forskelle i glykæmisk respons efter tilsvarende måltider.

Denne forskning adresserer det uopfyldte kliniske behov for præcise, skræddersyede postprandiale insulindoseringsanbefalinger, især blandt kvinder, hvis insulinsensitivitet svinger med menstruationsfaser. Resultaterne kan bidrage til kønsspecifikke prædiktive modeller i AHCL-systemer, reducere akutte komplikationer og forbedre den generelle livskvalitet.

Dette er et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg, hvor hver deltager fungerer som sin egen kontrol. Halvtreds voksne vil blive indskrevet: 25 kvinder og 25 mænd. Kvinder vil gennemgå fire blandede måltidstests i tilfældig rækkefølge:

  • lavfedt givet i den tidlige follikulære fase,
  • højfedt givet i den tidlige follikulære fase,
  • lavfedt givet i den sene luteale fase,
  • højfedt givet i den sene luteale fase. Menstruationsfasen vil blive bekræftet med hjemmebaserede hormonovervågningsenheder, der fungerer med urinprøver og bruger en engangsteststav (MIRA-system).

Mænd vil gennemføre to blandede måltidstests (lavfedt og højfedt) i randomiseret rækkefølge.

Alle måltider vil blive standardiseret for kulhydratindhold og matchet i andre makronæringsstoffer, bortset fra fedt (med en forskel på 30-40g), administreret efter en 8-timers faste. På dagen for den blandede måltidstest vil AHCL-systemer blive skiftet fra automatisk til manuel tilstand lige før spisning for at standardisere den prandiale insulindosis og undgå forskelle i insulininfusionshastigheder i den postprandiale tilstand på grund af algoritmekomprimeringer. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og timelige kapillære glukosetests vil måle den postprandiale respons. Yderligere fastende blodprøver vil vurdere metaboliske, hormonelle og lipidmarkører. Valgfrie mavetømmelsesstudier kan udføres for at udelukke forvirrende gastroparese hos udvalgte patienter.

Deltagere vil blive rekrutteret fra endokrinologisk ambulatorium på La Fe Polytechnic University Hospital. Den forventede rekrutteringsperiode er fra december 2025 til juli 2027, med blandede måltidstests og dataindsamling mellem januar 2026 og december 2027. Kvinder forventes at gennemføre protokollen på 6 uger (4 tests), mens mænd vil kræve omkring 2 uger (2 tests).

Ved baseline vil deltagerne gennemgå blodprøver for at udelukke endokrine lidelser og bekræfte kønshormonstatus. Kvinder, der deltager i studiet, vil bruge MIRA-hjemmeenheden til at overvåge deres hormonelle niveauer, hvilket giver dem mulighed for nøjagtigt at bestemme og registrere faserne i deres menstruationscyklus som en del af studiet protokollen. Under måltidstests vil CGM (Freestyle Libre 3) blive brugt ensartet blandt forsøgspersoner.

Studiets afhængige variable vil være følgende:

  • Postprandial glukose areal under kurven - AUC_PG_5h
  • Gennemsnitligt glukoseniveau - MG
  • Kontinuerlig glukosemonitoringsmålinger - TIR, TAR, TBR
  • Postprandial glukose standardafvigelse - SD
  • Postprandial glukose variationskoefficient - CV
  • Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving - MAGE
  • Gennemsnit af daglige forskelle (MODD)

Uafhængige variable er

  • Type af mad: Måltider med enten lavt eller højt fedtindhold.
  • Køn og hormonel status: mænd; kvinder i den tidlige follikulære fase; kvinder i den sene luteale fase.

Hvis det lykkes, vil dette studie informere udviklingen af mere sofistikerede, individualiserede insulindoseringsalgoritmer og AHCL-systemforbedringer, især for kvinder med T1D. Resultater kan føre til mere effektive behandlingsstrategier, reduceret GV, lavere forekomst af komplikationer og øget livskvalitet. Indsigter kan direkte støtte personaliseringen af diabetespleje og forbedre kønsligestilling i behandlingsstandarder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver kvindelig deltager vil påbegynde protokollen med den første blandede måltidstest i den luteale fase ved hjælp af MIRA-hjemmeapparatet til at overvåge deres hormonelle niveauer. Denne tilgang har til formål at sikre en præcis vurdering af menstruation og garantere gennemførelsen af den anden blandede måltidstest i den efterfølgende follikulære fase uden afbrydelse hos alle indskrevne deltagere.

Meningen med at starte i den luteale fase er at undgå potentielle forsinkelser eller fravær af menstruationscyklussen, som kunne opstå, hvis randomiseringen begyndte i den follikulære fase, hvilket kunne gøre den planlagte sekvens ugennemførlig.

Randomisering vil blive udført med hensyn til typen af blandet måltid, der administreres: enten højt fedtindhold eller lavt fedtindhold. Blokrandomisering vil blive anvendt: 50% af deltagerne starter med måltidet med lavt fedtindhold, mens de resterende 50% begynder med måltidet med højt fedtindhold. Denne metode bruges til at opretholde balance mellem grupperne og reducere allokeringsbias gennem hele undersøgelsen.

Beregningen af stikprøvestørrelsen til denne undersøgelse var baseret på tidligere forskning, der evaluerede postprandielle glukoseresponser og menstruationscyklusfaser påvirkning. Forskelle i glukose og glukose areal under kurven (AUC) fra blandede måltider med varierende fedtindhold samt mellem menstruationsfaser informerede om forventede effektstørrelser. Forudsat en intra-subjekt standardafvigelse på 25 mg/dl, en korrelation på 0,5 mellem gentagne målinger og en forventet interaktionseffekt på 20 mg/dl, er der behov for i alt 50 deltagere (25 kvinder og 25 mænd) for at opnå 80% statistisk styrke med en alfa på 0,05. Dette sikrer tilstrækkelig styrke til at detektere meningsfulde forskelle i den postprandielle glukoserespons målt ved AUC i henhold til måltidets fedtindhold og menstruationscyklusfase.

Undersøgelsen holder det avancerede hybride lukkede loop (AHCL)-system aktivt i baselineperioden for at opretholde sædvanlig insulintilførsel og sikre lignende glukosekoncentrationer lige før måltidstesten og også i de foregående timer. Ved tidspunktet for den blandede måltidstest skiftes systemet til open-loop-tilstand for at standardisere insulindosering på tværs af alle deltagere. Dette vil forhindre pumpen i at foretage automatiske insulinjusteringer til glukoseudsving under testen, hvilket ville kompensere, i det mindste delvist, for de mulige forskelle induceret af de faktorer, der er undersøgelsens genstand. HCL-systemerne vil blive holdt i open-loop (manuel) konfiguration fra tid 0 (prandial bolusadministration) til slutningen af undersøgelsen 5 timer efter. Den prandiale insulindosis vil være baseret på den sædvanlige individuelle insulin-til-kulhydrat-ratio, mens basal insulin vil blive infunderet med de planlagte sikkerhedstilstandssatser (de satser, som lægen programmerer, og som systemerne infunderer med, når det skifter fra automatisk til manuel tilstand). Vigtigt er, at begge parametre (insulin-til-kulhydrat-ratio og manuelle basale satser) vil blive optimeret for hver patient før påbegyndelsen af måltidstestene og holdt konstante under deltagelsen i undersøgelsen.

Denne tilgang vil hjælpe med at sikre lignende preprandial glykæmi mellem deltagere, undgå forvirrende faktorer introduceret af adaptiv insulintilførsel og muliggøre en præcis vurdering af effekterne af måltidets sammensætning og hormonel status på den postprandielle glukoserespons. At opretholde standardisering af insulindosering er afgørende for at isolere de undersøgte variabler uden indblanding fra AHCL-systemets automatiske glukosejusteringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Olga Seguí, Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af type 1-diabetes mellitus i mere end 2 år, i behandling med AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) systembehandling i mindst 6 måneder.
  • Begge køn.
  • Metabolsk kontrol med HbA1c <8%.
  • BMI mellem 18,5 og 29,99 (normalvægt til overvægt).
  • For kvinder: regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dages længde med variation mellem cyklusser på <4 dage) og ingen brug af hormonel præventionsbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetisk gastroparese.
  • Tilstedeværelse af hypogonadisme, anovulation, hyperandrogenisme, hyperprolaktinæmi, graviditet eller dekompenserede kroniske sygdomme.
  • Brug af orale lægemidler, der ændrer glukosestofskiftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvinde1
Kvindelige patienter i tidlig follikelfase
Andet: Madlavet med lavt fedtindhold

Patienterne vil spise et standardiseret måltid, der er designet til at evaluere, hvordan deres blodsukker reagerer på fødeindtagelse under kontrollerede forhold.

Dette måltid indeholder en afbalanceret andel af kulhydrater, proteiner og et lavt fedtindhold.

Andet: Højfedtmåltid med blandet indhold
Patienterne vil spise et standardiseret måltid designet til at evaluere, hvordan deres blodsukker reagerer på fødeindtag under kontrollerede forhold. Dette måltid indeholder en afbalanceret andel af kulhydrater, proteiner og et højt fedtindhold.
Andet: Kvinde2
Kvindelige patienter i sene luteale fase
Andet: Madlavet med lavt fedtindhold

Patienterne vil spise et standardiseret måltid, der er designet til at evaluere, hvordan deres blodsukker reagerer på fødeindtagelse under kontrollerede forhold.

Dette måltid indeholder en afbalanceret andel af kulhydrater, proteiner og et lavt fedtindhold.

Andet: Højfedtmåltid med blandet indhold
Patienterne vil spise et standardiseret måltid designet til at evaluere, hvordan deres blodsukker reagerer på fødeindtag under kontrollerede forhold. Dette måltid indeholder en afbalanceret andel af kulhydrater, proteiner og et højt fedtindhold.
Andet: Mand
Mandlige patienter
Andet: Madlavet med lavt fedtindhold

Patienterne vil spise et standardiseret måltid, der er designet til at evaluere, hvordan deres blodsukker reagerer på fødeindtagelse under kontrollerede forhold.

Dette måltid indeholder en afbalanceret andel af kulhydrater, proteiner og et lavt fedtindhold.

Andet: Højfedtmåltid med blandet indhold
Patienterne vil spise et standardiseret måltid designet til at evaluere, hvordan deres blodsukker reagerer på fødeindtag under kontrollerede forhold. Dette måltid indeholder en afbalanceret andel af kulhydrater, proteiner og et højt fedtindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose areal under kurven (AUC_PG_5h)
Tidsramme: 5 timer efter hver blandet-måltidstest.

Postprandial glukoseeffekt af interaktionen mellem fedtindtag og hormonel tilstand.

Forskel i arealet under kurven over en 5-timers periode som en funktion af fedtindholdet i måltidet og den hormonelle tilstand, udtrykt i mg·h/dL:

Postprandial AUC_PG_5h hos kvindelige forsøgspersoner, follikelfase, lavt fedtindhold: FFL_AUC_PG_5h Postprandial AUC_PG_5h hos kvindelige forsøgspersoner, follikelfase, højt fedtindhold: FFH_AUC_PG_5h Postprandial AUC_PG_5h hos kvindelige forsøgspersoner, lutealfase, lavt fedtindhold: FLL_AUC_PG_5h Postprandial AUC_PG_5h hos kvindelige forsøgspersoner, lutealfase, højt fedtindhold: FLH_AUC_PG_5h Postprandial AUC_PG_5h hos mandlige forsøgspersoner, lavt fedtindhold: ML_AUC_PG_5h Postprandial AUC_PG_5h hos mandlige forsøgspersoner, højt fedtindhold: MH_AUC_PG_5h
5 timer efter hver blandet-måltidstest.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt glukoseniveau (MG)
Tidsramme: 5 timer efter blandet måltid-test.
Afledt fra CGM-data, udtrykt i milligram per deciliter (mg/dL).
5 timer efter blandet måltid-test.
Tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 5 timer efter blandet måltid-test
Afledt fra CGM-data. Udtrykt som en procentdel (%) af tiden eller målinger med glukoseværdier inden for målområdet, typisk mellem 70-180 mg/dL
5 timer efter blandet måltid-test
Tid over måleområde (TAR)
Tidsramme: 5 timer efter blandet-måltid-test
Afledt fra CGM-data. Udtrykt som en procentdel (%) af tiden eller målingerne, når glukosen overstiger 180 mg/dL
5 timer efter blandet-måltid-test
Tid under måleområde (TBR)
Tidsramme: 5 timer efter blandet måltid-test
Afledt fra CGM-data. Udtrykt som en procentdel (%) af tiden eller aflæsningerne, når glukosen falder under 70 mg/dL
5 timer efter blandet måltid-test
Postprandial glukose standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 5 timer efter blandet-måltids-test.
Afledt fra CGM-data, udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL)
5 timer efter blandet-måltids-test.
Glykæmisk variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 5 timer efter blandet måltid-test
Afledt fra CGM-data, udtrykt som en procentdel (%), beregnet som (SD / middelglukose) × 100
5 timer efter blandet måltid-test
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: 5 timer efter hvert blandet måltid
Afledt fra CGM-data, udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL)
5 timer efter hvert blandet måltid
Gennemsnit af daglige forskelle (MODD)
Tidsramme: 24-timers kontinuerlig blodsukkermåling for og efter den blandede måltid
Beregnet fra CGM-data som gennemsnittet af absolutte forskelle mellem blodsukkerværdier på samme tidspunkt på på hinanden følgende dage, udtrykt i milligram per deciliter (mg/dL).
24-timers kontinuerlig blodsukkermåling for og efter den blandede måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0897-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Madlavet med lavt fedtindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner