Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási zsír és a menstruációs ciklus fázisainak hatása az 1-es típusú cukorbetegségben (DIABETEXX/3)

2026. március 20. frissítette: Paolo Rossetti, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

A nem és az étkezés összetételének hatása a posztprandiális glikémiás válaszra 1-es típusú cukorbetegeknél: A zsírtartalom és a menstruációs ciklus fázisok hatása

Ez a klinikai vizsgálat arra irányul, hogy kiértékelje, hogyan befolyásolják a táplálkozási zsírtartalom változásai és a hormonális állapot a postprandiális glikémiás választ 1-es típusú cukorbetegeknél (T1D), különös tekintettel a nőkre. A fő cél az, hogy tisztázza mindkét tényező egyéni hatását és kölcsönhatásukat, amely hozzájárulhat személyre szabottabb inzulinbeállítási stratégiák kidolgozásához, a glikémiás kontroll optimalizálásához és a betegek eredményeinek javításához.

A fő cél annak vizsgálata, hogy a kis zsírtartalmú versus nagy zsírtartalmú ételek, a nem, a menstruációs ciklus fázisai és kölcsönhatásuk milyen hatást gyakorolnak a postprandiális glikémiás kontrollra fejlett hibrid zárt hurokú (AHCL) inzulinszolgáltató rendszerrel kezelt, T1D-s felnőtteknél.

Konkrétan a tanulmány a következőket fogja elvégezni:

  • Összehasonlítja a standardizált kis- és nagy zsírtartalmú ételek utáni postprandiális glikémiás válaszokat T1D-s férfiak és nők esetében.
  • Értékeli a postprandiális glikémiás válaszok közötti különbségeket a nőknél a korai follicularis és késői luteális fázisok között, standardizált, alacsony és magas zsírtartalmú ételek felhasználásával.
  • Azonosítja a nemhez kapcsolódó különbségeket a glikémiás válaszban azonos ételek után.

Ez a kutatás egy klinikai igényt kíván kielégíteni a pontos, személyre szabott postprandiális inzulinadagolási ajánlások iránt, különösen azoknál a nőknél, aknél az inzulinérzékenység a menstruációs ciklus fázisaival ingadozik. Az eredmények hozzájárulhatnak nem-specifikus prediktív modellek kialakításához az AHCL rendszerekben, csökkentve az akut szövődmények kockázatát és javítva az általános életminőséget.

Ez egy randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amelyben minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál. Ötven felnőttet vesznek fel: 25 nőt és 25 férfit. A nők négy, véletlenszerű sorrendben végzett vegyes étkezési tesztet fognak végrehajtani:

  • kis zsírtartalmú, a korai follicularis fázisban adva,
  • nagy zsírtartalmú, a korai follicularis fázisban adva,
  • kis zsírtartalmú, a késői luteális fázisban adva,
  • nagy zsírtartalmú, a késői luteális fázisban adva. A menstruációs fázist otthoni hormonmonitorozó eszközökkel erősítik meg, amelyek vizeletmintával működnek és egyszer használatos tesztpálcát (MIRA rendszer) használnak.

A férfiak két vegyes étkezési tesztet (kis- és nagy zsírtartalmút) fognak teljesíteni, véletlenszerű sorrendben.

Minden étel standardizált lesz szénhidráttartalomban, és más makrotápanyagokban is megegyezik, kivéve a zsírt (30-40g különbséggel), amelyet 8 órás éhség után adnak be. A vegyes étkezési teszt napján az AHCL rendszerek az étkezés előtt automatikusról kézi módra váltanak, hogy standardizálják a prandiális inzulindózist és elkerüljék az inzulininfúziós sebesség különbségeit a postprandiális állapotban az algoritmus kompenzációi miatt. Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és óránkénti kapilláris vércukormérés méri a postprandiális választ. További éhező vérvétellel metabolikus, hormonális és lipide markereket értékelnek. Opcionális gyomorkiürülési vizsgálatokat végezhetnek kiválasztott betegeknél, hogy kizárják a zavaró gastroparesist.

A résztvevőket a La Fe Politechnikai Egyetemi Kórház endokrinológiai ambulanciájáról toborzzák. A tervezett toborzási időszak 2025. decemberétől 2027. júliusáig tart, a vegyes étkezési tesztek és adatgyűjtés 2026. januárja és 2027. decembere között zajlik. A nőktől várhatóan 6 hét alatt (4 teszt) teljesítik a protokollt, míg a férfiaknak körülbelül 2 hétre (2 teszt) lesz szükségük.

Alapvonalon a résztvevők vérvizsgálatokat végeznek az endokrin rendellenességek kizárására és a nemi hormonállapot megerősítésére. A vizsgálatban részt vevő nők a MIRA otthoni eszközt fogják használni hormonális szintjeik monitorozására, lehetővé téve számukra, hogy pontosan meghatározzák és rögzítsék menstruációs ciklusuk fázisait a vizsgálati protokoll részeként. Az étkezési tesztek során a CGM (Freestyle Libre 3) egységesen kerül alkalmazásra a résztvevők között.

A vizsgálat függő változói a következők lesznek:

  • Postprandiális glükóz görbe alatti terület - AUC_PG_5h
  • Átlagos glükózszint - MG
  • Folyamatos glükózmonitorozás metrikák - TIR, TAR, TBR
  • Postprandiális glükóz szórása - SD
  • Postprandiális glükóz variációs együtthatója - CV
  • A glikémiás ingadozások átlagos amplitúdója - MAGE
  • A napi különbségek átlaga (MODD)

A független változók:

  • Étel típusa: Alacsony vagy magas zsírtartalmú ételek.
  • Nem és hormonális állapot: férfiak; nők a korai follicularis fázisban; nők a késői luteális fázisban.

Ha sikeres, ez a tanulmány hozzájárul a kifinomultabb, egyéni inzulinadagolási algoritmusok és AHCL rendszerfejlesztések kidolgozásához, különösen T1D-s nők esetében. Az eredmények hatékonyabb kezelési stratégiákhoz, csökkentett GV-hez, alacsonyabb szövődményincidenciához és javított életminőséghez vezethetnek. A megállapítások közvetlenül támogathatják a cukorbetegség-ellátás személyre szabását és javíthatják a nemi egyenlőséget a kezelési szabványokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden női résztvevő a luteális fázisban kezdi a protokollt az első vegyes étkezési teszt során, a MIRA otthoni eszköz használatával a hormonális szintjeik monitorozásához. Ez a megközelítés a menstruáció pontos értékelésének biztosítását célozza, és biztosítja a második vegyes étkezési teszt megvalósítását a következő follikuláris fázisban minden bevont alanynál megszakítás nélkül.

A luteális fázisban történő kezdés jelentése, hogy elkerüljük a menstruációs ciklus potenciális késedelmeit vagy hiányát, amelyek a follikuláris fázisban történő randomizálás esetén előfordulhatnának, ami a tervezett sorrendet megvalósíthatatlanná tehetné.

A randomizálás a beadott vegyes étkezés típusára vonatkozóan történik: magas zsírtartalmú vagy alacsony zsírtartalmú. Blokk randomizálást alkalmaznak: a résztvevők 50%-a az alacsony zsírtartalmú étkezéssel kezd, míg a maradék 50% a magas zsírtartalmú étkezéssel. Ezt a módszert a csoportok közötti egyensúly fenntartása és az allokációs torzítás csökkentése érdekében alkalmazzák a vizsgálat során.

A vizsgálat minta méretének számítása korábbi kutatásokon alapult, amelyek az étkezés utáni glükózválaszokat és a menstruációs ciklus fázisainak hatását értékelték. A különböző zsírtartalmú vegyes étkezésekből származó glükóz és glükóz görbe alatti terület (AUC) különbségei, valamint a menstruációs fázisok közötti különbségek alapján határozták meg a várható hatásnagyságokat. Feltételezve 25 mg/dl intra-szubjektum szórás, 0,5 korrelációt az ismételt mérések között és 20 mg/dl várható interakciós hatás mellett, összesen 50 résztvevőre (25 nő és 25 férfi) van szükség a 80%-os statisztikai erő eléréséhez 0,05 alfa mellett. Ez biztosítja a kellő erőt az étkezés utáni glükózválasz AUC által mért jelentős különbségeinek kimutatásához az étkezés zsírtartalma és a menstruációs ciklus fázisa szerint.

A vizsgálat az alapvonali időszakban aktívan tartja a fejlett hibrid zárt hurkú (AHCL) rendszert a szokásos inzulinszolgáltatás fenntartása és hasonló glükóz koncentrációk biztosítása érdekében közvetlenül az étkezési teszt előtt és az előző órákban is. A vegyes étkezési teszt idején a rendszert nyitott hurokú módra kapcsolják az inzulinadagolás standardizálása érdekében minden résztvevőnél. Ez megakadályozza, hogy a pumpa automatikus inzulinkorrekciókat hajtson végre a glükóz ingadozásokra a teszt során, ami legalább részben kompenzálná a vizsgálat tárgyát képező tényezők által okozott lehetséges különbségeket. A HCL rendszerek nyitott hurokú (kézi) konfigurációban maradnak a 0. időponttól (prandiális bolusz adagolás) a vizsgálat végéig, 5 órával később. A prandiális inzulin adag az egyéni szokásos inzulin-szénhidrát arányon alapul, míg a bázis inzulin a tervezett biztonsági mód sebességeken kerül infúzióra (azok a sebességek, amelyeket az orvos programoz, és amelyeken a rendszerek infúziót végeznek, amikor az automatikusról a kézi módra váltanak). Fontos, hogy mindkét paramétert (inzulin-szénhidrát arány és kézi bázis sebességek) minden betegnél optimalizálják az étkezési tesztek megkezdése előtt, és állandóan tartják a vizsgálati részvétel során.

Ez a megközelítés segít biztosítani a hasonló preprandiális glikémiát az alanyok között, elkerüli az adaptív inzulinszolgáltatás által bevezetett zavaró tényezőket, és lehetővé teszi az étkezés összetételének és hormonális állapotnak az étkezés utáni glükózválaszra gyakorolt hatásainak pontos értékelését. Az inzulinadagolás standardizálásának fenntartása elengedhetetlen a vizsgált változók elkülönítéséhez anélkül, hogy az AHCL rendszer automatikus glükózkorrekciói zavarnák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Olga Seguí, Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akiknél az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisát több mint 2 éve megerősítették, és legalább 6 hónapja AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) rendszeres kezelésben részesülnek.
  • Mindkét nem.
  • Anyagcsere-ellenőrzés HbA1c <8% értékkel.
  • BMI 18,5 és 29,99 között (normál testsúlytól túlsúlyig).
  • Nők esetén: rendszeres menstruációs ciklusok (21-35 nap hosszúságú, ciklusok közötti eltérés <4 nap) és hormonális fogamzásgátló kezelés hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetikus gastroparesis diagnózis.
  • Hypogonadismus, anovuláció, hyperandrogenismus, hyperprolaktinaemia, terhesség vagy dekompenzált krónikus betegségek jelenléte.
  • Glükózanyagcserét befolyásoló orális gyógyszerek használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nő1
Korai follikuláris fázisban lévő női betegek
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú vegyes étel

A betegek egy standardizált étkezést fognak fogyasztani, amelyet arra terveztek, hogy értékeljék, hogyan reagál a vércukorszintjük az ételfogyasztásra ellenőrzött körülmények között.

Ez az étkezés kiegyensúlyozott arányú szénhidrátot, fehérjét és alacsony zsírtartalmat tartalmaz.

Egyéb: Magas zsírtartalmú vegyes étkezés
A betegek egy standardizált ételt fognak enni, amelyet arra terveztek, hogy értékeljék, hogyan reagál a vércukorszintjük az ételfogyasztásra kontrollált körülmények között. Ez az étel kiegyensúlyozott arányú szénhidrátot, fehérjét és magas zsírtartalmat tartalmaz.
Egyéb: Női2
Női betegek késői luteális fázisban
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú vegyes étel

A betegek egy standardizált étkezést fognak fogyasztani, amelyet arra terveztek, hogy értékeljék, hogyan reagál a vércukorszintjük az ételfogyasztásra ellenőrzött körülmények között.

Ez az étkezés kiegyensúlyozott arányú szénhidrátot, fehérjét és alacsony zsírtartalmat tartalmaz.

Egyéb: Magas zsírtartalmú vegyes étkezés
A betegek egy standardizált ételt fognak enni, amelyet arra terveztek, hogy értékeljék, hogyan reagál a vércukorszintjük az ételfogyasztásra kontrollált körülmények között. Ez az étel kiegyensúlyozott arányú szénhidrátot, fehérjét és magas zsírtartalmat tartalmaz.
Egyéb: Férfi
Férfi betegek
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú vegyes étel

A betegek egy standardizált étkezést fognak fogyasztani, amelyet arra terveztek, hogy értékeljék, hogyan reagál a vércukorszintjük az ételfogyasztásra ellenőrzött körülmények között.

Ez az étkezés kiegyensúlyozott arányú szénhidrátot, fehérjét és alacsony zsírtartalmat tartalmaz.

Egyéb: Magas zsírtartalmú vegyes étkezés
A betegek egy standardizált ételt fognak enni, amelyet arra terveztek, hogy értékeljék, hogyan reagál a vércukorszintjük az ételfogyasztásra kontrollált körülmények között. Ez az étel kiegyensúlyozott arányú szénhidrátot, fehérjét és magas zsírtartalmat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztprandiális glükóz görbe alatti terület (AUC_PG_5h)
Időkeret: 5 órával minden vegyes étkezéses teszt után.

A zsírbevitel és a hormonális állapot közötti kölcsönhatás posztprandiális glükózhatása.

Az 5 órás időszak alatti görbe alatti terület különbsége az étkezés zsírtartalma és a hormonális állapot függvényében, mg·h/dL-ben kifejezve:

Posztprandiális AUC_PG_5h női alanyokban, folliculáris fázisban, alacsony zsírtartalom: FFL_AUC_PG_5h Posztprandiális AUC_PG_5h női alanyokban, folliculáris fázisban, magas zsírtartalom: FFH_AUC_PG_5h Posztprandiális AUC_PG_5h női alanyokban, luteális fázisban, alacsony zsírtartalom: FLL_AUC_PG_5h Posztprandiális AUC_PG_5h női alanyokban, luteális fázisban, magas zsírtartalom: FLH_AUC_PG_5h Posztprandiális AUC_PG_5h férfi alanyokban, alacsony zsírtartalom: ML_AUC_PG_5h Posztprandiális AUC_PG_5h férfi alanyokban, magas zsírtartalom: MH_AUC_PG_5h
5 órával minden vegyes étkezéses teszt után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükózszint (MG)
Időkeret: 5 órával a vegyes étkezési teszt után.
A CGM adatokból származtatva, milligramm per deciliterben (mg/dL) kifejezve.
5 órával a vegyes étkezési teszt után.
Időtartam céltartományban (TIR)
Időkeret: 5 órával a vegyes étkezési teszt után
A CGM-adatokból származik. A cél tartományon belüli glükózértékekkel rendelkező idő vagy mérések százalékában (%) fejezik ki, általában 70-180 mg/dL között
5 órával a vegyes étkezési teszt után
Idő a tartomány felett (TAR)
Időkeret: 5 órával a vegyes étkezéses teszt után
A CGM-adatokból származtatva. A glükózszint 180 mg/dL feletti idő vagy leolvasások százalékában (%) kifejezve
5 órával a vegyes étkezéses teszt után
Időtartam a céltartomány alatt (TBR)
Időkeret: 5 órával a vegyes étkezési teszt után
A CGM-adatokból származik. A glükóz 70 mg/dL alá esésének idejének vagy leolvasásainak százalékos arányaként (%) fejezve ki.
5 órával a vegyes étkezési teszt után
Postprandialis glükóz szórás (SD)
Időkeret: 5 órával a vegyes étkezéses teszt után.
A CGM-adatokból származtatva, milligramm per deciliterben (mg/dL) kifejezve
5 órával a vegyes étkezéses teszt után.
Glikémiás variációs együttható (CV)
Időkeret: 5 órával a vegyes étkezéses teszt után
A CGM adatokból származtatva, százalékban (%) kifejezve, kiszámítva (SD / átlagos glükóz) × 100
5 órával a vegyes étkezéses teszt után
A glikémiás ingadozások átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 5 órával minden vegyes étkezés után
A CGM adatokból származtatva, milligramm per deciliterben (mg/dL) kifejezve
5 órával minden vegyes étkezés után
A napi különbségek átlaga (MODD)
Időkeret: 24 órás folyamatos glükózmonitorozási időszak a vegyes étkezés előtt és után
A CGM-adatokból számítva, a glükózértékek abszolút különbségeinek átlagaként, ugyanazon időpontban egymást követő napokon, milligramm per deciliterben (mg/dL) kifejezve.
24 órás folyamatos glükózmonitorozási időszak a vegyes étkezés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Együttműködők

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0897-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel