Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voedingsvet en menstruatiecyclusfasen bij diabetes type 1 (DIABETEXX/3)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Paolo Rossetti, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effect van geslacht en maaltijdsamenstelling op de postprandiale glykemische respons bij mensen met diabetes type 1: impact van vetgehalte en menstruatiecyclusfasen

Deze klinische studie heeft als doel te evalueren hoe variaties in voedingsvetgehalte en hormonale status de postprandiale glykemische respons beïnvloeden bij personen met type 1 diabetes (T1D), met speciale aandacht voor vrouwen. Het hoofddoel is om de impact van beide factoren afzonderlijk en hun interactie te verduidelijken, wat kan leiden tot meer gepersonaliseerde strategieën voor insulineaanpassing, optimalisatie van glykemische controle en verbetering van patiëntuitkomsten.

Het hoofddoel is om de effecten te onderzoeken van vetarme versus vetrijke maaltijden, geslacht, menstruatiecyclusfasen en hun interactie op postprandiale glykemische controle bij volwassenen met T1D die worden behandeld met geavanceerde hybride closed-loop (AHCL) insulineafgiftesystemen.

Specifiek zal de studie:

  • Postprandiale glykemische responsen na gestandaardiseerde vetarme en vetrijke maaltijden vergelijken bij mannen en vrouwen met T1D.
  • De verschillen in postprandiale glykemische responsen tussen de vroege folliculaire en late luteale fasen bij vrouwen beoordelen, met behulp van gestandaardiseerde maaltijden met laag en hoog vetgehalte.
  • Geslachtsgerelateerde verschillen in glykemische respons na equivalente maaltijden identificeren.

Dit onderzoek beantwoordt de onvervulde klinische behoefte aan precieze, op maat gemaakte postprandiale insulinedoseringsaanbevelingen, vooral bij vrouwen wiens insulinegevoeligheid fluctueert met menstruatiefasen. De resultaten kunnen bijdragen aan geslachtsspecifieke voorspellende modellen in AHCL-systemen, waardoor acute complicaties worden verminderd en de algehele kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie waarin elke deelnemer als zijn/haar eigen controle dient. Er zullen vijftig volwassenen worden ingeschreven: 25 vrouwen en 25 mannen. Vrouwen ondergaan vier gemengde maaltijdtests in willekeurige volgorde:

  • vetarm aangeboden tijdens de vroege folliculaire fase,
  • vetrijk aangeboden tijdens de vroege folliculaire fase,
  • vetarm aangeboden tijdens de late luteale fase,
  • vetrijk aangeboken tijdens de late luteale fase. De menstruatiefase wordt bevestigd met thuismonitoringsapparaten voor hormonen die werken met urinemonsters en een wegwerpteststaaf gebruiken (MIRA-systeem).

Mannen voltooien twee gemengde maaltijdtests (vetarm en vetrijk), in gerandomiseerde volgorde.

Alle maaltijden worden gestandaardiseerd voor koolhydraatgehalte en afgestemd op andere macronutriënten, behalve vet (met een verschil van 30-40g), toegediend na een vastenperiode van 8 uur. Op de dag van de gemengde maaltijdtests worden AHCL-systemen vlak voor het eten van automatische naar handmatige modus geschakeld om de prandiale insulinedosis te standaardiseren en verschillen in insuline-infusiesnelheden in de postprandiale staat te vermijden vanwege algoritmecompensaties. Continue glucosemonitoring (CGM) en uurlijkse capillaire glucosetests meten de postprandiale respons. Extra nuchtere bloedmonsters beoordelen metabole, hormonale en lipidenmarkers. Optionele maagledigingsstudies kunnen worden uitgevoerd om verstorende gastroparese uit te sluiten bij geselecteerde patiënten.

Deelnemers worden geworven vanuit de polikliniek endocrinologie van het La Fe Polytechnic University Hospital. De verwachte wervingsperiode loopt van december 2025 tot juli 2027, met gemengde maaltijdtests en gegevensverzameling tussen januari 2026 en december 2027. Van vrouwen wordt verwacht dat ze het protocol in 6 weken voltooien (4 tests), terwijl mannen ongeveer 2 weken nodig hebben (2 tests).

Bij aanvang ondergaan deelnemers bloedtests om endocriene aandoeningen uit te sluiten en de geslachtshormoonstatus te bevestigen. Vrouwen die deelnemen aan de studie gebruiken het MIRA-thuisapparaat om hun hormoonspiegels te monitoren, waardoor ze nauwkeurig de fasen van hun menstruatiecyclus kunnen bepalen en vastleggen als onderdeel van het studieprotocol. Tijdens maaltijdtests wordt CGM (Freestyle Libre 3) uniform gebruikt onder de proefpersonen.

De afhankelijke variabelen van de studie zijn de volgende:

  • Postprandiale glucose area under the curve - AUC_PG_5h
  • Gemiddeld glucoseniveau - MG
  • Continue glucosemonitoring-metrics - TIR, TAR, TBR
  • Postprandiale glucose standaarddeviatie - SD
  • Postprandiale glucose variatiecoëfficiënt - CV
  • Gemiddelde amplitude van glykemische excursies - MAGE
  • Mean of daily differences (MODD)

Onafhankelijke variabelen zijn

  • Type voedsel: Maaltijden met laag of hoog vetgehalte.
  • Geslacht en hormonale status: mannen; vrouwen tijdens de vroege folliculaire fase; vrouwen tijdens de late luteale fase.

Indien succesvol, zal deze studie bijdragen aan de ontwikkeling van meer geavanceerde, geïndividualiseerde insulinedoseringsalgoritmen en AHCL-systeemverbeteringen, vooral voor vrouwen met T1D. Resultaten kunnen leiden tot effectievere beheerstrategieën, verminderde GV, lagere incidentie van complicaties en verhoogde kwaliteit van leven. Inzichten kunnen direct de personalisatie van diabeteszorg ondersteunen en gendergelijkheid in behandelstandaarden verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke vrouwelijke deelnemer start het protocol met de eerste gemengde maaltijdtijdtest tijdens de luteale fase, waarbij het MIRA-thuisapparaat wordt gebruikt om hun hormonale niveaus te monitoren. Deze aanpak is bedoeld om een nauwkeurige beoordeling van de menstruatie te garanderen en zorgt ervoor dat de tweede gemengde maaltijdtijdtest in de daaropvolgende folliculaire fase zonder onderbreking bij alle ingeschreven proefpersonen wordt uitgevoerd.

De betekenis van starten in de luteale fase is om mogelijke vertragingen of afwezigheid van de menstruatiecyclus te vermijden die zouden kunnen optreden als randomisatie in de folliculaire fase zou beginnen, wat de geplande volgorde onuitvoerbaar zou kunnen maken.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot het type toegediende gemengde maaltijd: ofwel hoog-vet of laag-vet. Blokrandomisatie zal worden toegepast: 50% van de deelnemers begint met de laag-vet maaltijd, terwijl de overige 50% begint met de hoog-vet maaltijd. Deze methode wordt gebruikt om balans tussen de groepen te behouden en om toewijzingsbias gedurende de studie te verminderen.

De steekproefgrootteberekening voor deze studie was gebaseerd op eerder onderzoek naar postprandiale glucoseresponsen en de impact van menstruatiecyclusfasen. Verschillen in glucose en glucose area under the curve (AUC) van gemengde maaltijden met variërend vetgehalte, evenals tussen menstruatiefasen, vormden de basis voor verwachte effectgroottes. Uitgaande van een intra-subject standaarddeviatie van 25 mg/dl, een correlatie van 0,5 tussen herhaalde metingen en een verwacht interactie-effect van 20 mg/dl, zijn in totaal 50 deelnemers (25 vrouwen en 25 mannen) nodig om 80% statistische power te bereiken met een alfa van 0,05. Dit zorgt voor voldoende power om betekenisvolle verschillen in de postprandiale glucoserespons gemeten door AUC te detecteren volgens maaltijdvetgehalte en menstruatiecyclusfase.

De studie houdt het advanced hybrid closed-loop (AHCL) systeem actief tijdens de baselineperiode om de gebruikelijke insulineafgifte te handhaven en vergelijkbare glucoseconcentraties vlak voor de maaltijdtijdtest en ook tijdens de voorgaande uren te waarborgen. Op het moment van de gemengde maaltijdtijdtest wordt het systeem overgeschakeld naar open-loop modus om insulinedosering over alle deelnemers te standaardiseren. Dit voorkomt dat de pomp automatische insulinecorrecties maakt voor glucose-excursies tijdens de test, wat de mogelijke verschillen veroorzaakt door de onderzochte factoren ten minste gedeeltelijk zou compenseren. De HCL-systemen worden in de open-loop (handmatige) configuratie gehouden vanaf tijdstip 0 (toediening prandiale bolus) tot het einde van de studie 5 uur later. De prandiale insulinedosis zal gebaseerd zijn op de gebruikelijke individuele insuline-koolhydraatratio, terwijl basale insuline wordt toegediend volgens de geplande veiligheidsmodustarieven (die tarieven die door de arts zijn geprogrammeerd waarmee de systemen infuseren wanneer ze van automatische naar handmatige modus overschakelen). Belangrijk is dat beide parameters (insuline-koolhydraatratio en handmatige basale tarieven) voor elke patiënt worden geoptimaliseerd vóór de start van de maaltijdtijdtesten en constant worden gehouden tijdens de studiedeelname.

Deze aanpak zal helpen om vergelijkbare preprandiale glykemie tussen proefpersonen te waarborgen, verstorende factoren geïntroduceerd door adaptieve insulineafgifte te vermijden en zal een nauwkeurige beoordeling van de effecten van maaltijdsamenstelling en hormonale status op postprandiale glucoserespons mogelijk maken. Het handhaven van standaardisatie van insulinedosering is essentieel om de onderzochte variabelen te isoleren zonder interferentie van de automatische glucoseaanpassingen van het AHCL-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Seguí, Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan 2 jaar, in behandeling met een AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) systeembehandeling gedurende ten minste 6 maanden.
  • Beide geslachten.
  • Metabole controle met HbA1c <8%.
  • BMI tussen 18,5 en 29,99 (normaal gewicht tot overgewicht).
  • Voor vrouwen: regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen lang met variatie tussen cycli van <4 dagen) en geen gebruik van hormonale anticonceptiebehandeling.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetische gastroparese.
  • Aanwezigheid van hypogonadisme, anovulatie, hyperandrogenisme, hyperprolactinemie, zwangerschap of gedecompenseerde chronische ziekten.
  • Gebruik van orale medicatie die de glucosestofwisseling verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrouw1
Vrouwelijke patiënten in de vroege folliculaire fase
Ander: Maaltijd met weinig vet

De patiënten zullen een gestandaardiseerde maaltijd eten die is ontworpen om te evalueren hoe hun bloedglucose reageert op voedselinname onder gecontroleerde omstandigheden.

Deze maaltijd bevat een gebalanceerde verhouding van koolhydraten, eiwitten en een laag vetgehalte.

Ander: Hoog Vet Gemengde Maaltijd
De patiënten zullen een gestandaardiseerde maaltijd eten die is ontworpen om te evalueren hoe hun bloedglucose reageert op voedselinname onder gecontroleerde omstandigheden. Deze maaltijd bevat een gebalanceerde verhouding van koolhydraten, eiwitten en een hoog vetgehalte.
Ander: Vrouw2
Vrouwelijke patiënten in de late luteale fase
Ander: Maaltijd met weinig vet

De patiënten zullen een gestandaardiseerde maaltijd eten die is ontworpen om te evalueren hoe hun bloedglucose reageert op voedselinname onder gecontroleerde omstandigheden.

Deze maaltijd bevat een gebalanceerde verhouding van koolhydraten, eiwitten en een laag vetgehalte.

Ander: Hoog Vet Gemengde Maaltijd
De patiënten zullen een gestandaardiseerde maaltijd eten die is ontworpen om te evalueren hoe hun bloedglucose reageert op voedselinname onder gecontroleerde omstandigheden. Deze maaltijd bevat een gebalanceerde verhouding van koolhydraten, eiwitten en een hoog vetgehalte.
Ander: Mannelijk
Mannelijke patiënten
Ander: Maaltijd met weinig vet

De patiënten zullen een gestandaardiseerde maaltijd eten die is ontworpen om te evalueren hoe hun bloedglucose reageert op voedselinname onder gecontroleerde omstandigheden.

Deze maaltijd bevat een gebalanceerde verhouding van koolhydraten, eiwitten en een laag vetgehalte.

Ander: Hoog Vet Gemengde Maaltijd
De patiënten zullen een gestandaardiseerde maaltijd eten die is ontworpen om te evalueren hoe hun bloedglucose reageert op voedselinname onder gecontroleerde omstandigheden. Deze maaltijd bevat een gebalanceerde verhouding van koolhydraten, eiwitten en een hoog vetgehalte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose area under the curve (AUC_PG_5h)
Tijdsspanne: 5 uur na elke gemengde-maaltijdtest.

Postprandiale glucose-effect van de interactie tussen vetinname en hormonale conditie.

Verschil in het gebied onder de curve gedurende een periode van 5 uur als functie van het vetgehalte van de maaltijd en de hormonale conditie, uitgedrukt in mg·h/dL:

Postprandiale AUC_PG_5h bij vrouwelijke proefpersonen, folliculaire fase, laag vet: FFL_AUC_PG_5h Postprandiale AUC_PG_5h bij vrouwelijke proefpersonen, folliculaire fase, hoog vet: FFH_AUC_PG_5h Postprandiale AUC_PG_5h bij vrouwelijke proefpersonen, luteale fase, laag vet: FLL_AUC_PG_5h Postprandiale AUC_PG_5h bij vrouwelijke proefpersonen, luteale fase, hoog vet: FLH_AUC_PG_5h Postprandiale AUC_PG_5h bij mannelijke proefpersonen, laag vet: ML_AUC_PG_5h Postprandiale AUC_PG_5h bij mannelijke proefpersonen, hoog vet: MH_AUC_PG_5h
5 uur na elke gemengde-maaltijdtest.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld glucosegehalte (MG)
Tijdsspanne: 5 uur na de gemengde maaltijdtolerantietest.
Afgeleid van CGM-gegevens, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL).
5 uur na de gemengde maaltijdtolerantietest.
Tijd in streefbereik (TIR)
Tijdsspanne: 5 uur na gemengde-maaltijdt-test
Afgeleid van CGM-gegevens. Uitgedrukt als een percentage (%) van de tijd of metingen met glucosewaarden binnen het streefbereik, doorgaans tussen 70-180 mg/dL
5 uur na gemengde-maaltijdt-test
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 5 uur na gemengde maaltijdtest
Afgeleid van CGM-gegevens. Uitgedrukt als een percentage (%) van de tijd of metingen waarbij glucose de 180 mg/dL overschrijdt
5 uur na gemengde maaltijdtest
Tijd onder het bereik (TBR)
Tijdsspanne: 5 uur na de gemengde-maaltijdtest
Afgeleid van CGM-gegevens.
Uitgedrukt als een percentage (%) van de tijd of metingen wanneer glucose onder 70 mg/dL daalt
5 uur na de gemengde-maaltijdtest
Postprandiale glucose standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: 5 uur na de gemengde maaltijdtest.
Afgeleid van CGM-gegevens, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL)
5 uur na de gemengde maaltijdtest.
Glykemische variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 5 uur na de gemengde-maaltijdtolerantietest
Afgeleid van CGM-gegevens, uitgedrukt als een percentage (%), berekend als (SD / gemiddelde glucose) × 100
5 uur na de gemengde-maaltijdtolerantietest
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 5 uur na elke gemengde maaltijd
Afgeleid van CGM-gegevens, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL)
5 uur na elke gemengde maaltijd
Gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD)
Tijdsspanne: 24-uurs continue glucosemonitoringperiode voor en na de gemengde maaltijd
Berekend uit CGM-gegevens als het gemiddelde van absolute verschillen tussen glucosewaarden op hetzelfde tijdstip op opeenvolgende dagen, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL).
24-uurs continue glucosemonitoringperiode voor en na de gemengde maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Medewerkers

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0897-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren