이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식이 지방과 월경 주기 단계가 1형 당뇨병에 미치는 영향 (DIABETEXX/3)

2026년 3월 20일 업데이트: Paolo Rossetti, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

성별 및 식사 구성이 제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 반응에 미치는 영향: 지방 함량과 월경 주기 단계의 영향

이 임상시험은 식이 지방 함량 변이와 호르몬 상태가 제1형 당뇨병(T1D) 환자, 특히 여성을 대상으로 식후 혈당 반응에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 두 요인의 개별적 영향과 상호작용을 명확히 하여, 인슐린 조절, 혈당 조절 최적화 및 환자 결과 개선을 위한 보다 맞춤형 전략에 정보를 제공하는 것입니다.

주요 목적은 저지방 대 고지방 식사, 성별, 월경 주기 단계 및 이들의 상호작용이 고급 하이브리드 폐쇄루프(AHCL) 인슐린 전달 시스템으로 치료받는 성인 T1D 환자의 식후 혈당 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

구체적으로, 이 연구는 다음과 같습니다:

  • T1D 남성과 여성에서 표준화된 저지방 및 고지방 식사 후 식후 혈당 반응을 비교합니다.
  • 저지방 및 고지방 함량의 표준화된 식사를 사용하여 여성의 조기 난포기 후기와 황체기 후기 사이의 식후 혈당 반응 차이를 평가합니다.
  • 동일한 식사 후 혈당 반응의 성별 관련 차이를 확인합니다.

이 연구는 특히 인슐린 민감도가 월경 주기에 따라 변동하는 여성을 대상으로 정확하고 맞춤형 식후 인슐린 투여 권장 사항에 대한 충족되지 않은 임상적 필요를 해결합니다. 결과는 AHCL 시스템에서 성별 특이적 예측 모델에 기여하여 급성 합병증을 줄이고 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

이것은 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 하는 무작위 대조 교차 시험입니다. 50명의 성인이 등록됩니다: 여성 25명과 남성 25명. 여성은 무작위 순서로 네 번의 혼합 식사 검사를 받습니다:

  • 조기 난포기 동안 제공되는 저지방 식사,
  • 조기 난포기 동안 제공되는 고지방 식사,
  • 황체기 후기 동안 제공되는 저지방 식사,
  • 황체기 후기 동안 제공되는 고지방 식사. 월경 주기는 가정용 호르몬 모니터링 장치(MIRA 시스템)를 사용하여 확인되며, 이 장치는 소변 샘플로 작동하고 일회용 검사 막대를 사용합니다.

남성은 무작위 순서로 두 번의 혼합 식사 검사(저지방 및 고지방)를 완료합니다.

모든 식사는 탄수화물 함량이 표준화되고 지방을 제외한 다른 대사 영양소가 일치하며(30-40g 차이), 8시간 금식 후 제공됩니다. 혼합 식사 검사 당일, AHCL 시스템은 식사 직전 자동 모드에서 수동 모드로 전환되어 식후 인슐린 투여량을 표준화하고 알고리즘 보상으로 인한 식후 인슐린 주입 속도 차이를 피합니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)과 시간당 모세 혈관 혈당 검사가 식후 반응을 측정합니다. 추가 금식 혈액 샘플은 대사, 호르몬 및 지질 표지자를 평가합니다. 선택적 위 배출 연구는 선택된 환자에서 혼란스러운 위마비를 배제하기 위해 수행될 수 있습니다.

참가자는 La Fe 폴리테크닉 대학 병원의 내분비학 외래 진료부에서 모집됩니다. 예상 모집 기간은 2025년 12월부터 2027년 7월까지이며, 혼합 식사 검사 및 데이터 수집은 2026년 1월부터 2027년 12월 사이에 이루어집니다. 여성은 6주(4회 검사) 동안 프로토콜을 완료할 것으로 예상되며, 남성은 약 2주(2회 검사)가 필요합니다.

기준선에서 참가자는 내분비 질환을 배제하고 성 호르몬 상태를 확인하기 위해 혈액 검사를 받습니다. 연구에 참여하는 여성은 MIRA 가정용 장치를 사용하여 호르몬 수치를 모니터링하여 연구 프로토콜의 일부로 월경 주기 단계를 정확하게 결정하고 기록할 수 있습니다. 식사 검사 동안, CGM(Freestyle Libre 3)이 대상자 간에 균일하게 사용됩니다.

연구 종속 변수는 다음과 같습니다:

  • 식후 혈당 곡선 아래 면적 - AUC_PG_5h
  • 평균 혈당 수준 - MG
  • 연속 혈당 모니터링 지표 - TIR, TAR, TBR
  • 식후 혈당 표준 편차 - SD
  • 식후 혈당 변동 계수 - CV
  • 혈당 변동 평균 진폭 - MAGE
  • 일일 차이 평균(MODD)

독립 변수는 다음과 같습니다:

  • 식사 유형: 저지방 또는 고지방 함량 식사.
  • 성별 및 호르몬 상태: 남성; 조기 난포기 여성; 황체기 후기 여성.

성공적일 경우, 이 연구는 특히 T1D 여성을 위한 보다 정교하고 개인화된 인슐린 투여 알고리즘 및 AHCL 시스템 개선 개발에 정보를 제공할 것입니다. 결과는 보다 효과적인 관리 전략, 감소된 혈당 변동성(GV), 낮은 합병증 발생률 및 향상된 삶의 질로 이어질 수 있습니다. 통찰력은 당뇨병 관리의 개인화를 직접 지원하고 치료 기준에서 성별 평등을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 여성 참가자는 황체기 동안 첫 번째 혼합 식사 검사를 시작하여 MIRA 가정용 장치를 사용하여 호르몬 수치를 모니터링합니다. 이 접근법은 월경의 정확한 평가를 보장하고, 등록된 모든 대상자에게 차질 없이 다음 난포기에서 두 번째 혼합 식사 검사의 실현을 보장하기 위한 것입니다.

황체기에서 시작하는 의미는, 계획된 순서를 실현 불가능하게 만들 수 있는 난포기에서 무작위화가 시작될 경우 발생할 수 있는 월경 주기의 잠재적 지연이나 부재를 피하기 위함입니다.

무작위화는 제공되는 혼합 식사의 유형(고지방 또는 저지방)에 대해 수행됩니다. 블록 무작위화가 사용될 것입니다: 참가자의 50%는 저지방 식사로 시작하고, 나머지 50%는 고지방 식사로 시작합니다. 이 방법은 그룹 간 균형을 유지하고 연구 전반에 걸쳐 할당 편향을 줄이는 데 사용됩니다.

이 연구의 표본 크기 계산은 식후 혈당 반응과 월경 주기 단계의 영향을 평가한 선행 연구에 기반합니다. 다양한 지방 함량을 가진 혼합 식사와 월경 단계 간의 혈당 및 혈당 곡선하면적(AUC) 차이가 기대 효과 크기에 정보를 제공했습니다. 참가자 내 표준 편차 25 mg/dl, 반복 측정 간 상관관계 0.5, 기대 상호작용 효과 20 mg/dl를 가정할 때, 알파 0.05로 80% 통계적 검정력을 달성하기 위해 총 50명의 참가자(여성 25명, 남성 25명)가 필요합니다. 이는 식사 지방 함량과 월경 주기 단계에 따른 AUC로 측정된 식후 혈당 반응의 의미 있는 차이를 탐지하기에 충분한 검정력을 보장합니다.

이 연구는 기준 기간 동안 고급 하이브리드 폐쇄루프(AHCL) 시스템을 활성 상태로 유지하여 일반적인 인슐린 전달을 유지하고 식사 검사 직전 및 이전 시간 동안 유사한 혈당 농도를 보장합니다. 혼합 식사 검사 시점에 시스템은 모든 참가자 간 인슐린 투여를 표준화하기 위해 개방루프 모드로 전환됩니다. 이는 검사 중 혈당 변동에 대한 자동 인슐린 보정을 펌프가 수행하는 것을 방지하여, 조사 대상 요인에 의해 유도될 수 있는 가능한 차이를 적어도 부분적으로 보상하는 것을 막을 것입니다. HCL 시스템은 시간 0(식사 시 볼루스 투여)부터 5시간 후 연구 종료까지 개방루프(수동) 구성으로 유지됩니다. 식사 인슐린 용량은 일반적인 개별 인슐린 대 탄수화물 비율을 기반으로 할 것이며, 기저 인슐린은 계획된 안전 모드 속도(시스템이 자동에서 수동 모드로 전환될 때 주입하는 의사가 프로그래밍한 속도)로 주입됩니다. 중요하게도, 두 매개변수(인슐린 대 탄수화물 비율과 수동 기저 속도)는 식사 검사 시작 전 각 환자에 대해 최적화되고 연구 참여 기간 동안 일정하게 유지됩니다.

이 접근법은 참가자 간 유사한 식전 혈당을 보장하고, 적응형 인슐린 전달에 의해 도입되는 교란 요인을 피하며, 식사 구성과 호르몬 상태가 식후 혈당 반응에 미치는 영향을 정확하게 평가할 수 있게 할 것입니다. 인슐린 투여 표준화를 유지하는 것은 AHCL 시스템의 자동 혈당 조정으로부터 간섭 없이 연구 중인 변수를 분리하는 데 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Olga Seguí, Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2년 이상 1형 당뇨병 진단을 받은 환자로서, AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템 치료를 최소 6개월 이상 받고 있는 경우.
  • 양성.
  • HbA1c <8%의 대사 조절.
  • BMI 18.5에서 29.99 사이(정상 체중에서 과체중).
  • 여성의 경우: 규칙적인 월경 주기(21-35일 길이, 주기 간 변동 <4일) 및 호르몬 피임 치료 미사용.

제외 기준:

  • 당뇨병성 위마비 진단.
  • 성선기능저하증, 무배란, 고안드로겐혈증, 고프롤락틴혈증, 임신 또는 만성 질환의 비보상 상태 존재.
  • 포도당 대사를 변경하는 경구 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 여성1
초기 난포기 여성 환자
다른: 저지방 혼합 식사

환자들은 통제된 조건에서 식사 섭취에 대한 혈당 반응을 평가하기 위해 설계된 표준화된 식사를 섭취하게 됩니다.

이 식사는 탄수화물, 단백질의 균형 잡힌 비율과 낮은 지방 함량을 포함하고 있습니다.

다른: 고지방 혼합 식사
환자는 통제된 조건에서 음식 섭취에 대한 혈당 반응을 평가하도록 설계된 표준화된 식사를 섭취하게 됩니다. 이 식사는 탄수화물, 단백질 및 높은 지방 함량의 균형 잡힌 비율을 포함하고 있습니다.
다른: 여성2
후기 황체기 여성 환자
다른: 저지방 혼합 식사

환자들은 통제된 조건에서 식사 섭취에 대한 혈당 반응을 평가하기 위해 설계된 표준화된 식사를 섭취하게 됩니다.

이 식사는 탄수화물, 단백질의 균형 잡힌 비율과 낮은 지방 함량을 포함하고 있습니다.

다른: 고지방 혼합 식사
환자는 통제된 조건에서 음식 섭취에 대한 혈당 반응을 평가하도록 설계된 표준화된 식사를 섭취하게 됩니다. 이 식사는 탄수화물, 단백질 및 높은 지방 함량의 균형 잡힌 비율을 포함하고 있습니다.
다른: 남성
남성 환자
다른: 저지방 혼합 식사

환자들은 통제된 조건에서 식사 섭취에 대한 혈당 반응을 평가하기 위해 설계된 표준화된 식사를 섭취하게 됩니다.

이 식사는 탄수화물, 단백질의 균형 잡힌 비율과 낮은 지방 함량을 포함하고 있습니다.

다른: 고지방 혼합 식사
환자는 통제된 조건에서 음식 섭취에 대한 혈당 반응을 평가하도록 설계된 표준화된 식사를 섭취하게 됩니다. 이 식사는 탄수화물, 단백질 및 높은 지방 함량의 균형 잡힌 비율을 포함하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당 곡선하면적 (AUC_PG_5h)
기간: 각 혼합 식사 검사 후 5시간.

지방 섭취와 호르몬 상태 간 상호작용이 식후 혈당에 미치는 영향.

식사의 지방 함량과 호르몬 상태에 따른 5시간 동안의 곡선 아래 면적 차이(mg·h/dL 단위):

여성 피험자, 난포기, 저지방 식후 AUC_PG_5h: FFL_AUC_PG_5h 여성 피험자, 난포기, 고지방 식후 AUC_PG_5h: FFH_AUC_PG_5h 여성 피험자, 황체기, 저지방 식후 AUC_PG_5h: FLL_AUC_PG_5h 여성 피험자, 황체기, 고지방 식후 AUC_PG_5h: FLH_AUC_PG_5h 남성 피험자, 저지방 식후 AUC_PG_5h: ML_AUC_PG_5h 남성 피험자, 고지방 식후 AUC_PG_5h: MH_AUC_PG_5h
각 혼합 식사 검사 후 5시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈당 수치 (MG)
기간: 혼합 식사 검사 후 5시간.
CGM 데이터에서 파생되었으며, 밀리그램당 데시리터(mg/dL)로 표시됩니다.
혼합 식사 검사 후 5시간.
시간 내 범위 (TIR)
기간: 혼합 식사 검사 후 5시간
CGM 데이터에서 파생됨. 대상 범위(일반적으로 70-180 mg/dL) 내의 포도당 값이 있는 시간 또는 측정값의 백분율(%)로 표시됩니다.
혼합 식사 검사 후 5시간
범위 초과 시간 (TAR)
기간: 혼합식사 검사 5시간 후
CGM 데이터에서 도출됨. 포도당이 180 mg/dL을 초과하는 시간 또는 측정값의 백분율(%)로 표현됨
혼합식사 검사 5시간 후
범위 미만 시간 (TBR)
기간: 혼합 식사 검사 후 5시간
CGM 데이터에서 유래됨. 글루코스가 70 mg/dL 미만으로 떨어지는 시간 또는 측정치의 백분율(%)로 표시됨
혼합 식사 검사 후 5시간
식후 혈당 표준 편차(SD)
기간: 혼합 식사 검사 후 5시간.
CGM 데이터에서 파생되었으며, 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
혼합 식사 검사 후 5시간.
글라이세믹 변동 계수 (CV)
기간: 혼합식사 검사 5시간 후
CGM 데이터에서 유래하며, 백분율(%)로 표시되며, (SD ÷ 평균 혈당) × 100으로 계산됨
혼합식사 검사 5시간 후
평균 혈당 변동 진폭 (MAGE)
기간: 각 혼합식사 후 5시간
CGM 데이터에서 파생되었으며, 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표현됩니다.
각 혼합식사 후 5시간
일일 차이 평균 (MODD)
기간: 혼합 식사 전후 24시간 연속 혈당 모니터링 기간
CGM 데이터에서 계산되며, 연속된 날짜의 동일한 시간대 혈당 값 간 절대 차이의 평균으로, 밀리그램당 데시리터(mg/dL) 단위로 표현됩니다.
혼합 식사 전후 24시간 연속 혈당 모니터링 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

협력자

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0897-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다