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饮食脂肪与月经周期阶段对1型糖尿病的影响 (DIABETEXX/3)

2026年3月20日 更新者：Paolo Rossetti、Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

性别与膳食构成对1型糖尿病患者餐后血糖反应的影响：脂肪含量与月经周期阶段的作用

本临床试验旨在评估饮食脂肪含量变化和激素状态如何影响1型糖尿病（T1D）患者餐后血糖反应，特别关注女性群体。 主要目标是明确这两个因素各自的影响及其交互作用，这可能为更个性化的胰岛素调整策略、优化血糖控制和改善患者预后提供依据。

主要目标是研究低脂与高脂餐食、性别、月经周期阶段及其交互作用对使用高级混合闭环（AHCL）胰岛素输送系统治疗的1型糖尿病成人患者餐后血糖控制的影响。

具体而言，本研究将：

  • 比较1型糖尿病男性和女性在标准化低脂和高脂餐后的餐后血糖反应。
  • 使用标准化低脂和高脂餐食，评估女性早期卵泡期和晚期黄体期之间餐后血糖反应的差异。
  • 识别相同餐食后血糖反应的性别相关差异。

这项研究解决了临床上对精确、定制化餐后胰岛素剂量建议的未满足需求，特别是针对那些胰岛素敏感性随月经周期波动的女性。 研究结果可能有助于在AHCL系统中开发性别特异性预测模型，减少急性并发症并提高整体生活质量。

这是一项随机对照交叉试验，每位参与者作为自身对照。 将招募50名成人：25名女性和25名男性。 女性将按随机顺序接受四次混合餐测试：

  • 早期卵泡期给予低脂餐，
  • 早期卵泡期给予高脂餐，
  • 晚期黄体期给予低脂餐，
  • 晚期黄体期给予高脂餐。 月经周期阶段将通过基于家庭的激素监测设备（使用尿液样本和一次性测试棒，MIRA系统）进行确认。

男性将完成两次混合餐测试（低脂和高脂），顺序随机。

所有餐食的碳水化合物含量均标准化，其他宏量营养素（除脂肪外，脂肪含量差异为30-40克）相匹配，在禁食8小时后给予。 混合餐测试当天，AHCL系统将在进食前从自动模式切换为手动模式，以标准化餐时胰岛素剂量，并避免因算法补偿导致的餐后胰岛素输注速率差异。 通过连续血糖监测（CGM）和每小时毛细血管血糖测试来测量餐后反应。 额外的空腹血样将用于评估代谢、激素和血脂标志物。 可能对部分患者进行可选的胃排空研究，以排除胃轻瘫的干扰。

参与者将从La Fe理工大学医院的内分泌科门诊招募。 预计招募期为2025年12月至2027年7月，混合餐测试和数据收集将在2026年1月至2027年12月进行。 预计女性需6周完成方案（4次测试），男性约需2周（2次测试）。

基线时，参与者将接受血液检查以排除内分泌疾病并确认性激素状态。 参与研究的女性将使用MIRA家庭设备监测其激素水平，以便根据研究方案准确确定并记录月经周期阶段。 在餐食测试期间，所有受试者将统一使用CGM（Freestyle Libre 3）。

研究的因变量如下：

  • 餐后血糖曲线下面积 - AUC_PG_5h
  • 平均血糖水平 - MG
  • 连续血糖监测指标 - TIR、TAR、TBR
  • 餐后血糖标准差 - SD
  • 餐后血糖变异系数 - CV
  • 血糖波动平均幅度 - MAGE
  • 日间差异平均值（MODD）

自变量为

  • 食物类型：低脂或高脂含量的餐食。
  • 性别和激素状态：男性；早期卵泡期女性；晚期黄体期女性。

如果成功，本研究将为开发更复杂、个性化的胰岛素剂量算法和AHCL系统改进提供信息，特别是针对1型糖尿病女性患者。 结果可能带来更有效的管理策略、降低血糖变异性、减少并发症发生率并提高生活质量。 这些见解可能直接支持糖尿病护理的个性化，并改善治疗标准中的性别公平性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

每位女性参与者将在黄体期开始首次混合餐测试，使用MIRA家庭设备监测其激素水平。 这种方法旨在确保月经周期的准确评估，并保证所有入组受试者在随后的卵泡期能够不间断地完成第二次混合餐测试。

从黄体期开始的意义在于避免如果随机化从卵泡期开始可能出现的月经周期潜在延迟或缺席，这可能导致计划序列无法实施。

随机化将根据混合餐类型进行：高脂或低脂。 将采用区组随机化：50%的参与者从低脂餐开始，其余50%从高脂餐开始。 这种方法用于保持组间平衡，并在整个研究过程中减少分配偏倚。

本研究的样本量计算基于先前评估餐后血糖反应和月经周期阶段影响的研究。 不同脂肪含量混合餐以及不同月经阶段之间血糖和血糖曲线下面积（AUC）的差异为预期效应量提供了依据。 假设受试者内标准差为25 mg/dl，重复测量之间的相关性为0.5，预期交互效应为20 mg/dl，总共需要50名参与者（25名女性和25名男性）以达到80%的统计功效，α水平为0.05。 这确保了足够的功效来检测根据餐食脂肪含量和月经周期阶段测量的餐后血糖反应AUC的有意义差异。

研究在基线期保持高级混合闭环（AHCL）系统活跃，以维持常规胰岛素输送，并确保餐前和先前几小时内的血糖浓度相似。 在混合餐测试时，系统切换到开环模式，以标准化所有参与者的胰岛素剂量。 这将防止泵在测试期间对血糖波动进行自动胰岛素校正，从而至少部分补偿由调查因素可能引起的差异。 HCL系统将从时间0（餐时胰岛素推注给药）到研究结束（5小时后）保持在开环（手动）配置。 餐时胰岛素剂量将基于个体常规的胰岛素与碳水化合物比例，而基础胰岛素将以计划的安全模式速率输注（这些速率是医生编程的，当系统从自动模式切换到手动模式时输注的速率）。 重要的是，这两个参数（胰岛素与碳水化合物比例和手动基础速率）将在餐测试开始前为每位患者优化，并在研究参与期间保持恒定。

这种方法有助于确保受试者之间相似的餐前血糖，避免自适应胰岛素输送引入的混杂因素，并将允许准确评估餐食成分和激素状态对餐后血糖反应的影响。 保持胰岛素剂量标准化对于在没有AHCL系统自动血糖调整干扰的情况下隔离研究变量至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Hospital La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo Rossetti, Medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Olga Seguí, Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为1型糖尿病超过2年，接受AHCL（高级混合闭环）系统治疗至少6个月的患者。
  • 男女不限。
  • 代谢控制指标HbA1c＜8%。
  • BMI介于18.5至29.99之间（正常体重至超重）。
  • 女性要求：月经周期规律（周期长度21-35天，周期间变化＜4天）且未使用激素类避孕治疗。

排除标准：

  • 诊断为糖尿病性胃轻瘫。
  • 存在性腺功能减退、无排卵、高雄激素血症、高催乳素血症、妊娠或失代偿性慢性疾病。
  • 使用口服药物改变葡萄糖代谢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：女性
处于卵泡早期的女性患者
其他：低脂混合餐

患者将食用标准餐，旨在评估在受控条件下，他们的血糖对食物摄入的反应。

这顿饭含有均衡比例的碳水化合物、蛋白质和低脂肪含量。

其他：高脂混合餐
患者将食用标准化餐食，旨在评估其在受控条件下对食物摄入的血糖反应。 此餐食含有均衡比例的碳水化合物、蛋白质和高脂肪含量。
其他：女性2
处于黄体期晚期的女性患者
其他：低脂混合餐

患者将食用标准餐，旨在评估在受控条件下，他们的血糖对食物摄入的反应。

这顿饭含有均衡比例的碳水化合物、蛋白质和低脂肪含量。

其他：高脂混合餐
患者将食用标准化餐食，旨在评估其在受控条件下对食物摄入的血糖反应。 此餐食含有均衡比例的碳水化合物、蛋白质和高脂肪含量。
其他：男性
男性患者
其他：低脂混合餐

患者将食用标准餐，旨在评估在受控条件下，他们的血糖对食物摄入的反应。

这顿饭含有均衡比例的碳水化合物、蛋白质和低脂肪含量。

其他：高脂混合餐
患者将食用标准化餐食，旨在评估其在受控条件下对食物摄入的血糖反应。 此餐食含有均衡比例的碳水化合物、蛋白质和高脂肪含量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖曲线下面积 (AUC_PG_5h)
大体时间：每次混合餐测试后5小时。

脂肪摄入与激素状态相互作用对餐后血糖的影响。

作为膳食脂肪含量和激素状态函数的5小时内曲线下面积差异，以mg·h/dL表示：

女性受试者卵泡期低脂餐后AUC_PG_5h：FFL_AUC_PG_5h 女性受试者卵泡期高脂餐后AUC_PG_5h：FFH_AUC_PG_5h 女性受试者黄体期低脂餐后AUC_PG_5h：FLL_AUC_PG_5h 女性受试者黄体期高脂餐后AUC_PG_5h：FLH_AUC_PG_5h 男性受试者低脂餐后AUC_PG_5h：ML_AUC_PG_5h 男性受试者高脂餐后AUC_PG_5h：MH_AUC_PG_5h
每次混合餐测试后5小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖水平 (MG)
大体时间：混合餐试验后5小时。
源自CGM数据，以毫克每分升（mg/dL）表示。
混合餐试验后5小时。
时间范围内 (TIR)
大体时间：混合餐测试后5小时
来源于CGM数据。 以时间或读数的百分比（%）表示，指葡萄糖值在目标范围内（通常为70-180 mg/dL）的情况。
混合餐测试后5小时
超范围时间 (TAR)
大体时间：混合餐后5小时测试
源自连续血糖监测数据。 以血糖超过180毫克/分升的时间或读数百分比（%）表示
混合餐后5小时测试
低于目标范围时间（TBR）
大体时间：混合餐后5小时
源自CGM数据。 表示为葡萄糖低于70 mg/dL的时间或读数所占百分比（%）
混合餐后5小时
餐后血糖标准差（SD）
大体时间：混合餐测试后5小时。
源自CGM数据，以毫克每分升（mg/dL）表示
混合餐测试后5小时。
血糖变异系数（CV）
大体时间：混合餐试验后5小时
源自CGM数据，以百分比（%）表示，计算公式为（标准差 ÷ 平均血糖）× 100
混合餐试验后5小时
平均血糖波动幅度(MAGE)
大体时间：每次混合餐后5小时
源自CGM数据，以毫克每分升（mg/dL）表示
每次混合餐后5小时
每日差值平均数 (MODD)
大体时间：混合餐前后24小时持续血糖监测期
根据连续动态血糖监测（CGM）数据计算，取连续两天同一时间点血糖值的绝对差值的平均值，以毫克每分升（mg/dL）表示。
混合餐前后24小时持续血糖监测期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

合作者

Hospital Universitario La Fe
Universitat Politècnica de València

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月29日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-0897-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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