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FEES実施中の臨床判断:残留物の量と位置の影響 (IRAL)

2026年2月19日 更新者:Rush University Medical Center

FEES中の臨床的意思決定:残留物の量と位置の影響

本研究では、研究者は、言語聴覚士が患者の食事制限を行う前に許容する、FEES(嚥下の光ファイバー内視鏡評価)中に視覚化される咽頭内の食物残留物の閾値を特定することを目的としています。
60名の言語聴覚士の参加が必要で、その半数は、咽頭内の残留物に関する最新研究を詳細に説明した事前録画されたビデオを視聴します。
ビデオを視聴したグループは、その後、自身が評価した画像を再採点します。
これは、教育が臨床的意思決定に与える影響を調査するものです。
最後に、8名の臨床医が研究者と個別に面談し、自身の臨床的意思決定の根拠を共有します。
この情報をもとに、研究者は食事制限のリスクがある患者集団を特定し、言語聴覚士が患者の食事を制限する前に、嚥下検査を拡大し、より多くの代償戦略を試すよう促すことを望んでいます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、外来診療において、臨床医が患者の食事制限を行う咽頭残留物の位置と閾値を特定することです。 60名の臨床医が、FEES(嚥下の光ファイバー内視鏡評価)による25組の写真を評価します。各組には、5段階の咽頭残留物(例:なし、痕跡、軽度、中等度、重度)が含まれています。 これらの段階は、標準化され検証されたイェール咽頭残留重症度評価尺度(YPRSRS)で使用されています。11 梨状陥凹と喉頭蓋谷の両方の残留物重症度が提示され、25の画像組み合わせが作成されます。 各写真ペアの患者履歴は同じです:気道障害は発生しておらず、患者は歩行可能、補助酸素を必要とせず、認知障害はなく、外来治療を受けています。 臨床医は、リッカート尺度(例:「非常にありえない」、「ありえない」、「中立」、「ありえる」、「非常にありえる」)を使用して、どの咽頭残留物の重症度レベルで食事制限を行う可能性が最も高いかを示します。 咽頭残留物が中等度に達した際に食事制限が観察されれば、臨床医がリスク回避的な推奨を行うという仮説を支持するでしょう。

このプロジェクトのもう一つの目的は、エビデンスに基づく教育が、咽頭残留物とその位置に関する臨床医の意思決定に与える影響を評価することです。 臨床医の半数は治療群に無作為に割り付けられ、画像評価タスクを完了する前に、咽頭残留物に関する研究についての30分間の事前録画されたビデオプレゼンテーションを視聴します。 この情報を用いて、教育を受けた(治療)群と教育を受けていない(対照)群の食事制限パターンを比較し、エビデンスに基づく臨床研究が恐怖に基づく意思決定を減少させるかどうかを示す可能性があります。 研究者が実験群が対照群よりも食事制限を少なくすることを観察した場合、臨床医と患者がエビデンスに基づく臨床教育から利益を得るという仮説は正確であるでしょう。

最後に、研究者は臨床医の意思決定の背後にある論理を明らかにしたいと考えています。 この研究の質的調査部分では、研究者は8名の臨床医にインタビューを行います。 臨床医は、元の60名のグループから選ばれ、彼らの臨床的意思決定の背後にある論理を調査するための構造化インタビューに参加します。 食事制限を選択した臨床医と選択しなかった臨床医の分布を決定するための分析が行われます。 選ばれる臨床医は、制限的および非制限的臨床医の比率を反映します。 研究者は、録画された研究プレゼンテーションを視聴した臨床医は、位置に関係なく、咽頭残留物のみに基づいて食事制限を行う可能性が低いと予想しています。 データ収集においては、ボトムアップの記述的アプローチが採用されます。 現象学的枠組みを用いて、臨床医が食事制限を行う決定に影響を与える可能性のある様々な要因が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 嚥下内視鏡検査(FEES)を実施する経験が少なくとも1年以上ある言語聴覚士

除外基準:

  • 言語聴覚士ではない者、またはFEES実施経験が1年未満の者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:許容残留量と位置の閾値の特定
本研究の最初の目的は、臨床医が食事制限を行う残渣量と位置の閾値を特定することです。 定量研究では、臨床医に同一のケーススタディが提示されます。 ケーススタディでは、患者がFEES検査を受け、臨床医には患者の喉頭蓋谷と梨状陥凹を表す2つのランダム化画像が一度に表示されます。 各画像セットには異なる量の残渣が含まれます。 残渣量は、標準化され検証済みのイェール咽頭残渣重症度評価に従い、各咽頭残渣レベル(すなわち、 無、痕跡、軽度、中等度、重度)を表すように制御されます。 各参加者は、位置と重症度の25の組み合わせを評価します。 5段階リッカート尺度を使用して、参加者は喉頭蓋谷と梨状陥凹の両方に表示された咽頭残渣の量に基づき、患者の食事を制限する可能性を評価します。
実験的:教育的介入が提供されます
本研究に参加する臨床医のうち30名(50%)は、画像評価タスク(特定目的1)を完了した後、臨床的意思決定と咽頭残留物の誤嚥リスクに関する最新研究についての30分間の教育プレゼンテーションを視聴します。 いくつかの査読付き論文がビデオ記録を通じて提示されます。 その後、これらの臨床医は再テストを行います。 この情報を用いて、研究責任者は教育(治療)群と非教育(対照)群の間の食事制限パターンを比較し、知識の普及が恐怖に基づく意思決定を減少させうるかどうかを示す可能性があります。 順序ロジスティック回帰を用いて、対照群と実験群の間に有意な差が存在するかどうかを検討します。 特定された有意な差があれば、FEESの実施および解釈方法の変更に役立つ可能性があります。
本研究の第2の目的として、画像評価タスク(特定目的1)を完了した後、研究に参加している臨床医のうち30名(50%)が、嚥下後の咽頭残留物の臨床的意思決定と誤嚥リスクに関する最新研究についての30分間の教育プレゼンテーションを視聴します。 いくつかの査読付き論文がビデオ録画を通じて提示されます。 これらの論文は、本研究のいくつかの重要な原則を支持しており、以下を含みます:1)推奨事項はエビデンスに基づく実践ではなく、臨床経験とトレーニングに基づくべきである、8 2)咽頭残留物の位置は浸透または誤嚥リスクを増減させない、6 および 3)咽頭残留物の量と誤嚥リスクの間には相関関係はあるが因果関係はない。14 他の研究では、時間の経過に伴う残留物の蓄積など、他の要因を調査すべきであることが示されました。14 その後、これらの臨床医は再テストを行います。
介入なし:この研究の質的調査部分における臨床医へのインタビュー
本研究の第3の目的は、臨床医の意思決定の背後にある理論的根拠を探求することです。 この混合手法研究の量的部分からの参加者は、インタビュー中の研究の第2部で、彼らの臨床的推論を正当化するよう促されます。 臨床医の影響を減らすために、独立したインタビューが実施されます。 この目的は、咽頭残留物の量を評価する際に、臨床医による恐怖に基づく意思決定の可能性を特定するのに役立つはずです。 提示される質問は、臨床医がFEES中にエビデンスに基づくガイドラインをどのように、あるいはどの程度遵守しているかを理解するのにも役立ちます。 フォローアップの質問を可能にするために、半構造化形式が利用されます。 データ収集においては、ボトムアップの記述的アプローチが使用されます。 現象学的探究を利用して、各臨床医が食事制限を一貫して行う決定に影響を与える様々な要因を考慮する際の思考プロセスを調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留量と場所に基づいて食事制限が発生した場合
時間枠:研究開始から1年後
臨床医は、咽頭残留物の写真(なし、微量、軽度、中等度、重度)を、2つの部位(喉頭蓋谷と梨状陥凹)で評価し、それに基づいて経口摂取を制限するかどうかを判断します。
研究開始から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育が咽頭残留物の解釈方法に影響を与えるかどうかを特定する
時間枠:研究開始から1年が経過して
二次的評価項目は、教育(最新の嚥下障害管理研究に関する事前録画プレゼンテーション)が、臨床医がFEES中に観察される咽頭残留物の量と位置をどのように解釈するかに影響を与えるかどうかを特定することです。
臨床医はまず、各カテゴリーの咽頭残留物のランダム化された写真を評価します。
次に、臨床医はビデオを視聴した後、再度ランダム化された写真を評価します。
咽頭残留物の量は、イエール咽頭残留物重症度評価尺度に基づき、なし、微量、軽度、中等度、重度に分類されます。
提示される写真は、梨状陥凹と喉頭蓋谷の2か所における各残留量を示します。
臨床医は、咽頭残留物の写真に基づいて経口摂取を制限するかどうかを示します。
研究開始から1年が経過して
咽頭残留物管理における臨床的意思決定の根拠の調査
時間枠:研究開始から1年後
臨床意思決定の背景にある根拠を調査するため、8名の臨床医が面接対象として選ばれます
研究開始から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25093017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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