Принятие клинических решений во время FEES: Влияние количества и локализации остатков (IRAL)
Принятие клинических решений во время FEES: влияние количества и локализации остатков
Обзор исследования
Подробное описание
Цель данного исследования — определить локализацию и порог фарингеального остатка, при котором клиницисты ограничивают диету пациентов в амбулаторных условиях. 60 клиницистов оценят 25 пар фотографий ФЭГС (фиброоптической эндоскопической оценки глотания), на которых представлены пять уровней фарингеального остатка (например, отсутствует, следы, легкий, умеренный и выраженный). Эти уровни используются стандартизированной и валидированной Шкалой оценки тяжести фарингеального остатка Йельского университета (YPRSRS).11 Будет представлена тяжесть остатка как в валлекулах, так и в грушевидных синусах, что создает 25 комбинаций изображений. История болезни для каждой пары фотографий одинакова: не было компрометации дыхательных путей, пациент амбулаторный, не требует дополнительного кислорода, не имеет когнитивных дефицитов и получает амбулаторную помощь. Клиницисты укажут, при каком уровне тяжести фарингеального остатка они с наибольшей вероятностью ограничат диету, используя шкалу Лайкерта (например, «крайне маловероятно», «маловероятно», «нейтрально», «вероятно» и «крайне вероятно»). Наблюдение ограничений диеты при достижении фарингеальным остатком умеренного уровня подтвердит нашу гипотезу о том, что клиницисты дают рекомендации, избегающие риска.
Другая цель этого проекта — оценить влияние основанного на доказательствах образования на принятие клинических решений относительно фарингеального остатка и его локализации. Половина клиницистов будет рандомизирована в группу лечения и посмотрит записанную 30-минутную видео-презентацию о исследованиях фарингеального остатка перед выполнением задачи оценки изображений. Используя эту информацию, можно провести сравнение моделей ограничения диеты между образованной (лечение) и необразованной (контроль) группами, потенциально демонстрируя, уменьшает ли основанное на доказательствах клиническое исследование принятие решений на основе страха. Если исследователи обнаружат, что экспериментальная группа ограничивает диету меньше, чем контрольная группа, гипотеза о том, что клиницисты и пациенты получают пользу от основанного на доказательствах клинического образования, будет верной.
Наконец, исследователь хотел бы определить обоснование принятия клинических решений. В качественной части этого исследования исследователь проведет интервью с восемью клиницистами. Клиницисты будут выбраны из первоначальной группы из 60 человек для участия в структурированном интервью с целью изучения обоснования их клинических решений. Будет проведен анализ для определения распределения клиницистов, которые решили ограничить диету, по сравнению с теми, кто этого не сделал. Выбранные клиницисты будут отражать соотношение ограничивающих и не ограничивающих диету клиницистов. Исследователи ожидают, что клиницисты, которые посмотрели записанную исследовательскую презентацию, с меньшей вероятностью будут ограничивать диету только на основе фарингеального остатка, независимо от его локализации. При сборе данных будет использован восходящий описательный подход. Феноменологическая структура исследует различные факторы, которые могут повлиять на решение клинициста ограничить диету.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Логопеды с опытом проведения ФЭГС (гибкой эндоскопической оценки глотания) не менее одного года
Критерии исключения:
- Лица, не являющиеся логопедами, или имеющие опыт проведения ФЭГС менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Определение порогового значения допустимого количества и локализации остатков
Основной целью данного исследования является определение порогового значения объема и локализации остатков, при котором клиницисты ограничивают диеты.
В количественном исследовании клиницистам будет представлено одно и то же клиническое наблюдение.
В клиническом наблюдении пациент проходит FEES, и клиницисту одновременно демонстрируются два рандомизированных изображения, представляющие валлекулы и грушевидные синусы пациента.
Каждое изображение в наборе будет содержать различное количество остатков.
Количество остатков будет контролироваться для представления каждого уровня фарингеальных остатков (т.е. отсутствие, следы, легкие, умеренные и тяжелые) в соответствии со стандартизированной и валидированной Йельской шкалой оценки тяжести фарингеальных остатков.
Каждый участник оценит 25 комбинаций локализации и тяжести.
Используя пятибалльную шкалу Лайкерта, участники оценят, насколько вероятно, что они ограничат диету пациента на основе количества фарингеальных остатков, показанных как в валлекулах, так и в грушевидных синусах.
|
|
|
Экспериментальный: Предоставляется образовательное вмешательство
Тридцать (50%) клиницистов, участвующих в исследовании, будут смотреть 30-минутную обучающую презентацию о текущих исследованиях в области принятия клинических решений и рисков аспирации при фарингеальном остатке после завершения задачи оценки изображений (Конкретная цель 1).
Несколько рецензируемых статей будут представлены посредством видеозаписи.
Затем эти клиницисты повторно пройдут тестирование.
Используя эту информацию, главный исследователь сравнит модели ограничений в диете между образовательной (экспериментальной) и необразовательной (контрольной) группами, потенциально демонстрируя, может ли распространение знаний уменьшить принятие решений, основанных на страхе.
Для изучения существования каких-либо значимых различий между контрольной и экспериментальной группами будет использоваться порядковая логистическая регрессия.
Любые выявленные значимые различия могут помочь изменить то, как проводится и интерпретируется FEES.
|
Во второй задаче исследования 30 (50%) клиницистов, участвующих в исследовании, просмотрят 30-минутную обучающую презентацию о текущих исследованиях в области принятия клинических решений и рисков аспирации при фарингеальном остатке после выполнения задачи оценки изображений (Конкретная задача 1).
Несколько рецензируемых статей будут представлены посредством видеозаписи. Эти статьи поддерживают несколько ключевых принципов данного исследования и включают: 1) рекомендации должны основываться на клиническом опыте и обучении, а не на доказательной практике,8 2) локализация фарингеального остатка не увеличивает и не уменьшает риск проникновения или аспирации,6 и 3) существует корреляция, а не причинно-следственная связь между количеством фарингеального остатка и риском аспирации.14 Другие исследования показали, что следует исследовать другие факторы, такие как накопление остатка с течением времени.14 Затем эти клиницисты пройдут повторное тестирование. |
|
Без вмешательства: Интервью с клиницистом в ходе качественной части данного исследования
Третья цель данного исследования — изучить обоснование клинических решений врачей.
Участники количественной части этого исследования со смешанными методами будут побуждаться к обоснованию своего клинического мышления во второй части исследования, во время интервью.
Будут проведены независимые интервью, чтобы минимизировать влияние других клиницистов.
Эта цель должна помочь выявить возможное принятие решений на основе страха у клиницистов при оценке количества глоточного остатка.
Представленные вопросы также помогут понять, следуют ли клиницисты и как именно основанным на доказательствах рекомендациям во время FEES.
Будет использован полуструктурированный формат, позволяющий задавать уточняющие вопросы.
При сборе данных будет использован описательный подход снизу вверх.
Феноменологическое исследование будет использовано для изучения мыслительного процесса каждого клинициста при рассмотрении различных факторов, которые могут повлиять на их решение последовательно ограничивать диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Если диетическое ограничение возникает на основе количества остатков и их расположения
Временное ограничение: В течение одного года с момента начала исследования
|
Клиницисты будут оценивать, ограничили бы они пероральную диету на основе изображений глоточного остатка различного количества (отсутствует, следы, легкое, среднее, тяжелое) в двух областях: валлекулах и грушевидных синусах.
|
В течение одного года с момента начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение влияния образования на интерпретацию фарингеального остатка
Временное ограничение: С момента начала исследования прошел один год
|
Вторичной мерой является определение того, влияет ли обучение (предварительно записанная презентация о последних исследованиях по лечению дисфагии) на то, как клиницисты интерпретируют количество и локализацию фарингеального остатка во время FEES.
Клиницисты сначала оценят рандомизированные фотографии фарингеального остатка каждой категории.
Затем клиницисты посмотрят видео и должны будут повторно оценить рандомизированные фотографии.
Количество фарингеального остатка будет классифицироваться как отсутствие, следы, легкое, умеренное и тяжелое на основе Йельской шкалы оценки тяжести фарингеального остатка.
Представленные изображения будут показывать каждое количество остатка в двух локализациях: грушевидные синусы и валлекулы.
Клиницисты укажут, стали бы они ограничивать пероральное питание на основе изображения фарингеального остатка.
|
С момента начала исследования прошел один год
|
|
Исследование обоснования принятия клинических решений при ведении фарингеального остатка
Временное ограничение: Спустя один год с начала исследования
|
8 клиницистов будут выбраны для интервью, чтобы исследовать обоснование их клинического принятия решений
|
Спустя один год с начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25093017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .