- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278076
Podejmowanie decyzji klinicznych podczas FEES: wpływ ilości i lokalizacji resztek (IRAL)
Podejmowanie decyzji klinicznych podczas FEES: Wpływ ilości i lokalizacji resztek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie lokalizacji i progu zalegania pokarmu w gardle, przy którym klinicyści ograniczają diety pacjentów w warunkach ambulatoryjnych. 60 klinicystów oceni 25 par zdjęć z badania FEES (fiberoskopowej endoskopowej oceny połykania), gdzie każdy z pięciu poziomów zalegania w gardle (np. brak, śladowy, łagodny, umiarkowany i ciężki) jest reprezentowany. Poziomy te są wykorzystywane przez ustandaryzowaną i zwalidowaną Skalę Oceny Nasilenia Zalegania w Gardle Yale (YPRSRS).11 Zaprezentowane zostanie nasilenie zalegania zarówno w dołkach nagłośniowych, jak i zachyłkach gruszkowatych, tworząc 25 kombinacji obrazów. Historia pacjenta dla każdej pary fotografii jest taka sama: nie wystąpiło zagrożenie drożności dróg oddechowych, pacjent jest mobilny, nie wymaga tlenu uzupełniającego, nie ma deficytów poznawczych i jest objęty opieką ambulatoryjną. Klinicyści wskażą, przy jakim poziomie nasilenia zalegania w gardle najprawdopodobniej ograniczyliby dietę, używając skali Likerta (np. „bardzo mało prawdopodobne”, „mało prawdopodobne”, „neutralne”, „prawdopodobne” i „bardzo prawdopodobne”). Zaobserwowanie ograniczeń dietetycznych, gdy zaleganie w gardle osiąga umiarkowane poziomy, potwierdziłoby naszą hipotezę, że klinicyści podejmują decyzje unikające ryzyka.
Drugim celem tego projektu jest ocena wpływu edukacji opartej na dowodach na podejmowanie decyzji przez klinicystów dotyczących zalegania w gardle i jego lokalizacji. Połowa klinicystów zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej i obejrzy 30-minutowe nagrane wystąpienie na temat badań nad zaleganiem w gardle, zanim wykonają zadanie oceny obrazów. Korzystając z tych informacji, możliwe będzie porównanie wzorców ograniczania diety między grupą wyedukowaną (interwencyjną) i niewyedukowaną (kontrolną), potencjalnie pokazując, czy badania kliniczne oparte na dowodach redukują podejmowanie decyzji opartych na obawach. Jeśli badacze zaobserwują, że grupa eksperymentalna ogranicza diety rzadziej niż grupa kontrolna, hipoteza, że klinicyści i pacjenci korzystają z edukacji klinicznej opartej na dowodach, byłaby trafna.
Wreszcie, badacz chce określić uzasadnienie stojące za podejmowaniem decyzji przez klinicystów. Podczas jakościowej części tego badania badacz przeprowadzi wywiady z ośmioma klinicystami. Klinicyści zostaną wybrani z pierwotnej grupy 60 osób, aby wziąć udział w ustrukturyzowanym wywiadzie mającym na celu zbadanie uzasadnienia ich decyzji klinicznych. Przeprowadzona zostanie analiza w celu określenia rozkładu klinicystów, którzy zdecydowali się ograniczyć dietę, w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Wybrani klinicyści będą odzwierciedlać proporcję klinicystów stosujących i niestosujących ograniczeń. Badacze przewidują, że klinicyści, którzy obejrzeli nagraną prezentację badawczą, rzadziej będą ograniczać diety wyłącznie na podstawie zalegania w gardle, niezależnie od lokalizacji. Przy zbieraniu danych zostanie wykorzystane podejście opisowe oddolne. Fenomenologiczne ramy badawcze pozwolą zbadać różne czynniki, które mogą wpływać na decyzję klinicysty o ograniczeniu diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Logopedzi z co najmniej rocznym doświadczeniem w przeprowadzaniu FEES (elastyczna endoskopowa ocena połykania)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie są logopedami lub mają mniej niż rok doświadczenia w przeprowadzaniu FEES.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Identyfikacja progu dla dopuszczalnej ilości i lokalizacji pozostałości
Pierwszym celem tego badania jest określenie progu objętości i lokalizacji zalegania, przy którym klinicyści ograniczają diety.
W badaniu ilościowym klinicyści otrzymają to samo studium przypadku.
W studium przypadku pacjent uczestniczy w FEES i jednocześnie wyświetlane są dwa losowe obrazy klinicyście, aby przedstawić zachyłki gruszkowate i zatoki gruszkowate pacjenta.
Każdy obraz z zestawu będzie miał różną ilość zalegania.
Ilość zalegania będzie kontrolowana, aby reprezentować każdy poziom zalegania gardłowego (tj.
brak, śladowy, łagodny, umiarkowany i ciężki) zgodnie ze standaryzowaną i zwalidowaną Skalą Ciężkości Zalegania Gardłowego Yale.
Każdy uczestnik oceni 25 kombinacji lokalizacji i ciężkości.
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, uczestnicy ocenią, jak prawdopodobne jest, że ograniczą dietę pacjenta na podstawie ilości zalegania gardłowego przedstawionego zarówno w zachyłkach gruszkowatych, jak i zatokach gruszkowatych.
|
|
|
Eksperymentalny: Dostarczana jest interwencja edukacyjna
Trzydziestu (50%) klinicystów uczestniczących w badaniu obejrzy 30-minutową prezentację edukacyjną na temat aktualnych badań dotyczących podejmowania decyzji klinicznych i ryzyka aspiracji resztek gardłowych po zakończeniu zadania oceny obrazów (Cel Szczegółowy 1).
Kilka recenzowanych artykułów zostanie przedstawionych za pomocą nagrania wideo.
Następnie ci klinicyści ponownie przystąpią do testu.
Korzystając z tych informacji, główny badacz porówna wzorce ograniczeń dietetycznych między grupą edukacyjną (badawczą) a grupą bez edukacji (kontrolną), potencjalnie wykazując, czy rozpowszechnianie wiedzy może zmniejszyć podejmowanie decyzji opartych na lęku.
Do zbadania, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między grupą kontrolną a eksperymentalną, zostanie użyta regresja logistyczna porządkowa.
Wszelkie zidentyfikowane istotne różnice mogą pomóc zmienić sposób przeprowadzania i interpretowania FEES.
|
W drugim celu badania, 30 (50%) klinicystów biorących udział w badaniu obejrzy 30-minutową prezentację edukacyjną na temat aktualnych badań dotyczących podejmowania decyzji klinicznych i ryzyka aspiracji pozostałości gardłowych po wykonaniu zadania oceny obrazowej (Cel Szczegółowy 1).
Kilka recenzowanych artykułów zostanie przedstawionych za pomocą nagrania wideo.
Artykuły te wspierają kilka kluczowych założeń tego badania i obejmują: 1) zalecenia powinny opierać się na doświadczeniu klinicznym i szkoleniu, a nie na praktyce opartej na dowodach,8 2) lokalizacja pozostałości gardłowych nie zwiększa ani nie zmniejsza ryzyka penetracji lub aspiracji,6 oraz 3) istnieje korelacja, a nie przyczynowość, między ilością pozostałości gardłowych a ryzykiem aspiracji.14
Inne badania wskazały, że należy zbadać inne czynniki, takie jak nagromadzenie pozostałości w czasie.14
Następnie ci klinicyści przystąpią do ponownego testowania.
|
|
Brak interwencji: Wywiad z klinicystą podczas jakościowej części tego badania
Trzecim celem tego badania jest zbadanie uzasadnienia decyzji podejmowanych przez klinicystów.
Uczestnicy ilościowej części tego badania metod mieszanych będą proszeni o uzasadnienie swojego rozumowania klinicznego w drugiej części badania, podczas wywiadu. Przeprowadzone zostaną niezależne wywiady, aby zminimalizować wpływ innych klinicystów. Ten cel powinien pomóc w identyfikacji ewentualnego podejmowania decyzji opartych na obawach przez klinicystów podczas oceny ilości pozostałości gardłowych. Zadane pytania posłużą również do zrozumienia, czy i w jaki sposób klinicyści stosują wytyczne oparte na dowodach podczas FEES. Zostanie wykorzystany format częściowo ustrukturyzowany, aby umożliwić zadawanie pytań uzupełniających. Przy zbieraniu danych zastosowane zostanie podejście opisowe, które jest oddolne. Wykorzystane zostanie badanie fenomenologiczne, aby zbadać proces myślowy każdego klinicysty podczas rozważania różnych czynników, które mogą wpłynąć na jego decyzję o konsekwentnym ograniczaniu diety. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli wystąpi ograniczenie diety na podstawie ilości i lokalizacji pozostałości
Ramy czasowe: W ciągu roku od rozpoczęcia badania
|
Klinicyści będą oceniać, czy ograniczyliby dietę doustną na podstawie zdjęć pozostałości gardłowych o różnej ilości (brak, śladowa, łagodna, umiarkowana, ciężka) w dwóch lokalizacjach: zagłębieniach nagłośniowych i zatokach gruszkowatych.
|
W ciągu roku od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy wykształcenie wpływa na interpretację resztek gardłowych
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
|
Miarą wtórną jest określenie, czy edukacja (wcześniej nagrana prezentacja na temat aktualnych badań dotyczących leczenia dysfagii) wpływa na sposób, w jaki klinicyści interpretują ilość i lokalizację zalegania pokarmu w gardle podczas FEES.
Klinicyści najpierw ocenią losowe zdjęcia zalegania pokarmu w gardle dla każdej kategorii.
Następnie klinicyści obejrzą film i będą musieli ponownie ocenić losowe zdjęcia.
Ilości zalegania pokarmu w gardle zostaną sklasyfikowane jako brak, śladowe, łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Zalegania Pokarmu w Gardle Yale.
Prezentowane obrazy będą pokazywać każdą ilość zalegania w dwóch lokalizacjach; zatokach gruszkowatych i dolinach nagłośniowych.
Klinicyści wskażą, czy ograniczyliby przyjmowanie pokarmu doustnie na podstawie obrazu zalegania pokarmu w gardle.
|
W ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
|
|
Badanie uzasadnienia podejmowania decyzji klinicznych w zakresie postępowania z resztkami gardłowymi
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
|
8 klinicystów zostanie wybranych do przeprowadzenia wywiadu w celu zbadania uzasadnienia ich podejmowania decyzji klinicznych
|
W ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25093017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na edukacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone