- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07278076
Klinisk beslutsfattande under FEES: Påverkan av restmängd och placering (IRAL)
Klinisk beslutsfattande under FEES: Påverkan av mängd och placering av rester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att identifiera platsen och tröskeln för faryngeal rest vid vilken kliniker begränsar kost för patienter i öppenvårdsmiljön. 60 kliniker kommer att bedöma 25 par foton från FEES (fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning) där var och en av de fem nivåerna av faryngeal rest (t.ex. ingen, spår, mild, måttlig och svår) är representerade. Dessa nivåer används av den standardiserade och validerade Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS).11 Restens svårighetsgrad i både valleculae och pyriforma sinus kommer att presenteras, vilket skapar 25 bildkombinationer. Patienthistoriken för varje par fotografier är densamma: inga luftvägskomplikationer har inträffat, patienten är gående, kräver inte syrgastillskott, har inga kognitiva brister och får öppenvård. Kliniker kommer att ange vid vilken svårighetsgrad av faryngeal rest de med största sannolikhet kommer att begränsa kosten med hjälp av en Likert-skala (t.ex. "extremt osannolikt", "osannolikt", "neutralt", "sannolikt" och "extremt sannolikt"). Att observera kostrestriktioner när faryngeal rest når måttliga nivåer skulle stödja vår hypotes att kliniker gör riskaversiva rekommendationer.
Det andra syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av evidensbaserad utbildning på klinikers beslutsfattande angående faryngeal rest och plats. Hälften av klinikerna kommer att randomiseras till behandlingsgruppen och se en inspelad 30-minuters förinspelad videopresentation om forskning om faryngeal rest innan de slutför bildbedömningsuppgiften. Med denna information kan en jämförelse göras med kostrestriktionsmönster mellan de utbildade (behandlings-) och icke-utbildade (kontroll-) grupperna, vilket potentiellt kan visa om evidensbaserad klinisk forskning minskar rädslebaserat beslutsfattande. Om forskarna observerar att experimentgruppen begränsar kosten mindre än kontrollgruppen, skulle hypotesen att kliniker och patienter drar nytta av evidensbaserad klinisk utbildning vara korrekt.
Slutligen vill forskaren fastställa motiveringen bakom klinikers beslutsfattande. Under den kvalitativa delen av denna studie kommer forskaren att intervjua åtta kliniker. Kliniker kommer att väljas från den ursprungliga gruppen om 60 för att delta i en strukturerad intervju för att undersöka motiveringen bakom deras kliniska beslutsfattande. En analys kommer att genomföras för att fastställa fördelningen av kliniker som valde att begränsa kosten jämfört med de som inte gjorde det. De utvalda klinikerna kommer att återspegla förhållandet mellan restriktiva och icke-restriktiva kliniker. Forskarna förväntar sig att kliniker som såg den inspelade forskningspresentationen är mindre benägna att begränsa kost baserat enbart på faryngeal rest oavsett plats. Vid insamling av data kommer en bottom-up deskriptiv metod att användas. Ett fenomenologiskt ramverk kommer att undersöka de olika faktorer som kan påverka en klinikers beslut att begränsa en kost.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Logopeder med minst ett års erfarenhet av att utföra FEES (flexibla endoskopiska sväljutvärderingar)
Exklusionskriterier:
- Alla som inte är logopeder, eller har mindre än ett års erfarenhet av att utföra FEES.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Identifiera tröskeln för tillåten restmängd och plats
Den första målsättningen med denna studie är att identifiera tröskeln för mängden och platsen för rester vid vilken kliniker begränsar kost.
I den kvantitativa studien kommer kliniker att presenteras med samma fallstudie.
I fallstudien deltar patienten i en FEES och två slumpmässiga bilder visas åt gången för klinikern för att representera patientens valleculae och pyriforma sinus.
Varje bild i uppsättningen kommer att ha varierande mängder av rester.
Mängden rester kommer att kontrolleras för att representera varje nivå av faryngeal rester (dvs.
ingen, spår, lätt, måttlig och svår) enligt den standardiserade och validerade Yale Pharyngeal Residue Severity Rating.
Varje deltagare kommer att bedöma 25 kombinationer av plats och svårighetsgrad.
Med hjälp av en femgradig Likert-skala kommer deltagarna att bedöma hur sannolikt det är att de kommer att begränsa patientens kost baserat på mängden faryngeal rester som visas i både valleculae och pyriforma sinus.
|
|
|
Experimentell: Utbildningsinsats tillhandahålls
Trettio (50%) av de kliniker som deltar i studien kommer att se en 30-minuters utbildningspresentation om aktuell forskning om kliniskt beslutsfattande och aspirationsrisker vid faryngal residual efter att de har slutfört bildbedömningsuppgiften (Specific Aim 1).
Flera peer-review-granskade artiklar kommer att presenteras via videoinspelning.
Dessa kliniker kommer sedan att göra om testet.
Med denna information kommer huvudforskaren att jämföra kostrestriktionsmönster mellan utbildningsgruppen (behandling) och icke-utbildningsgruppen (kontroll), vilket potentiellt kan visa om kunskapsspridning kan minska rädslebaserat beslutsfattande.
Ordinal logistisk regression kommer att användas för att undersöka om det finns någon signifikant skillnad mellan kontroll- och experimentgrupperna.
Eventuella identifierade signifikanta skillnader kan bidra till att förändra hur FEES genomförs och tolkas.
|
I studiens andra syfte kommer 30 (50%) av de kliniker som deltar i studien att se en 30-minuters utbildningspresentation om aktuell forskning om kliniskt beslutsfattande och aspirationsrisker vid faryngeal retension efter att de har slutfört bildbedömningsuppgiften (Specifikt syfte 1).
Flera peer-reviewade artiklar kommer att presenteras via videoinspelning.
Dessa artiklar stöder flera nyckelprinciper i denna forskningsstudie och inkluderar: 1) rekommendationer bör baseras på klinisk erfarenhet och utbildning, inte evidensbaserad praxis,8 2) placeringen av faryngeal retension ökar eller minskar inte penetrations- eller aspirationsrisk,6 och 3) en korrelation, inte ett orsakssamband, finns mellan mängden faryngeal retension och aspirationsrisk.14
Andra studier indikerade att andra faktorer bör undersökas, såsom ackumulering av retension över tid.14
Dessa kliniker skulle sedan göra ett nytt test.
|
|
Inget ingripande: Klinikerintervju under den kvalitativa delen av denna studie
Det tredje syftet med denna studie är att utforska bakgrunden till klinikerns beslutsfattande.
Deltagare från den kvantitativa delen av denna mixed-methods-studie kommer att uppmanas att motivera sitt kliniska resonemang i den andra delen av studien, under en intervju.
Oberoende intervjuer kommer att genomföras för att minska klinikerns inflytande.
Detta syfte bör bidra till att identifiera eventuellt rädslebaserat beslutsfattande av klinikerna vid bedömning av mängden faryngeal rest.
De presenterade frågorna kommer också att bidra till att förstå om och hur kliniker följer evidensbaserade riktlinjer under FEES.
Ett semistrukturerat format kommer att användas för att möjliggöra uppföljningsfrågor.
Vid insamling av data kommer en deskriptiv ansats att användas som är bottom-up.
En fenomenologisk undersökning kommer att användas för att undersöka tankeprocessen hos varje kliniker när de navigerar genom de olika faktorer som kan påverka deras beslut att konsekvent begränsa en diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om en dietrestriktion uppstår baserat på mängden och platsen av rester
Tidsram: Ett år sedan studien inleddes
|
Kliniker kommer att bedöma om de skulle begränsa en oral diet baserat på bilder av faryngeal rest i olika mängder (ingen, spår, mild, måttlig, svår) på två platser: valleculae och pyriforma sinuser.
|
Ett år sedan studien inleddes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera om utbildning påverkar hur faryngeal återstod tolkas
Tidsram: Under ett år sedan studiens start
|
Det sekundära målet är att identifiera om utbildning (en förinspelad presentation om aktuell forskning om dysfagihantering) påverkar hur kliniker tolkar mängden och placeringen av faryngeal rest vid FEES.
Kliniker kommer först att bedöma slumpvisa bilder av faryngeal rest från varje kategori.
Sedan kommer klinikerna att titta på en video och sedan behöva ombedöma slumpvisa bilder.
Mängderna av faryngeal rest kommer att kategoriseras som ingen, spår, mild, måttlig och svår baserat på Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale.
Bilderna som presenteras kommer att visa varje restmängd på två platser: pyriforma sinus och valleculae.
Kliniker kommer att ange om de skulle begränsa oralt intag baserat på bilden av faryngeal rest.
|
Under ett år sedan studiens start
|
|
Att undersöka bakgrunden till kliniska beslut vid hantering av svalgrester
Tidsram: Ett år sedan studien inleddes
|
8 kliniker kommer att väljas ut för att intervjuas för att undersöka motiven bakom deras kliniska beslutsfattande
|
Ett år sedan studien inleddes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25093017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .