- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07278076
Klinische Entscheidungsfindung während der FEES: Die Auswirkungen von Residuemmengen und -lokalisation (IRAL)
Klinische Entscheidungsfindung während der FEES: Die Auswirkung von Residuumsmenge und -lage
60 Sprachtherapeuten werden benötigt, um teilzunehmen, wobei die Hälfte von ihnen ein vorab aufgezeichnetes Video ansieht, das aktuelle Forschungsergebnisse über Rückstände im Rachen des Pharynx detailliert beschreibt.
Die Gruppe, die das Video ansieht, wird dann ihre Bilder neu bewerten.
Dies untersucht die Auswirkungen von Bildung auf die klinische Entscheidungsfindung.
Schließlich werden sich 8 Kliniker einzeln mit dem Forscher treffen, um ihre klinische Entscheidungsfindungsbegründung zu teilen.
Mit diesen Informationen hofft der Forscher, eine Patientengruppe zu identifizieren, die ein Risiko für Ernährungseinschränkungen hat, um Sprachtherapeuten zu ermutigen, die Schluckstudie zu erweitern und mehr kompensatorische Strategien auszuprobieren, bevor sie die Ernährung des Patienten einschränken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es, den Ort und den Schwellenwert von pharyngealen Rückständen zu identifizieren, bei denen Kliniker die Ernährung von Patienten im ambulanten Setting einschränken. 60 Kliniker werden 25 Foto-Paare von FEES (fiberoptische endoskopische Schluckuntersuchung) beurteilen, wobei jede der fünf Stufen pharyngealer Rückstände (z.B. keine, Spuren, leicht, mäßig und schwer) dargestellt wird. Diese Stufen werden von der standardisierten und validierten Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS) verwendet.11 Die Schwere der Rückstände sowohl in den Valleculae als auch in den Sinus piriformes wird präsentiert, wodurch 25 Bildkombinationen entstehen. Die Patientenhistorie für jedes Foto-Paar ist dieselbe: Es kam zu keiner Beeinträchtigung der Atemwege, der Patient ist gehfähig, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffversorgung, hat keine kognitiven Defizite und erhält ambulante Versorgung. Kliniker werden angeben, bei welchem Schweregrad pharyngealer Rückstände sie die Ernährung am ehesten einschränken würden, indem sie eine Likert-Skala verwenden (z.B. "äußerst unwahrscheinlich", "unwahrscheinlich", "neutral", "wahrscheinlich" und "äußerst wahrscheinlich"). Die Beobachtung von Ernährungseinschränkungen, wenn pharyngeale Rückstände mäßige Stufen erreichen, würde unsere Hypothese unterstützen, dass Kliniker risikoscheue Empfehlungen geben.
Das andere Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen evidenzbasierter Bildung auf die klinische Entscheidungsfindung bezüglich pharyngealer Rückstände und deren Ort zu bewerten. Die Hälfte der Kliniker wird zufällig der Behandlungsgruppe zugeteilt und sieht vor der Bildbewertungsaufgabe eine aufgezeichnete 30-minütige Video-Präsentation über Forschung zu pharyngealen Rückständen. Mithilfe dieser Informationen kann ein Vergleich der Ernährungseinschränkungsmuster zwischen der geschulten (Behandlungs-) und der ungeschulten (Kontroll-) Gruppe durchgeführt werden, was möglicherweise zeigt, ob evidenzbasierte klinische Forschung angstbasierte Entscheidungsfindung reduziert. Sollten die Forscher beobachten, dass die Versuchsgruppe die Ernährung weniger einschränkt als die Kontrollgruppe, wäre die Hypothese, dass Kliniker und Patienten von evidenzbasierter klinischer Bildung profitieren, zutreffend.
Schließlich möchte der Forscher die Begründung hinter der klinischen Entscheidungsfindung ermitteln. Während des qualitativen Teils dieser Studie wird der Forscher acht Kliniker interviewen. Kliniker werden aus der ursprünglichen Gruppe von 60 ausgewählt, um an einem strukturierten Interview teilzunehmen, das die Begründung ihrer klinischen Entscheidungsfindung untersucht. Eine Analyse wird durchgeführt, um die Verteilung der Kliniker, die sich für eine Ernährungseinschränkung entschieden, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, zu bestimmen. Die ausgewählten Kliniker spiegeln das Verhältnis von einschränkenden und nicht-einschränkenden Klinikern wider. Die Forscher erwarten, dass Kliniker, die die aufgezeichnete Forschungspräsentation gesehen haben, weniger wahrscheinlich die Ernährung allein basierend auf pharyngealen Rückständen einschränken, unabhängig vom Ort. Bei der Datenerhebung wird ein bottom-up deskriptiver Ansatz verwendet. Ein phänomenologischer Rahmen wird die verschiedenen Faktoren untersuchen, die die Entscheidung eines Klinikers, eine Ernährung einzuschränken, beeinflussen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprachtherapeuten mit mindestens einem Jahr Erfahrung in der Durchführung von FEES (flexible endoskopische Schluckuntersuchungen)
Ausschlusskriterien:
- Alle, die keine Sprachtherapeuten sind oder weniger als ein Jahr Erfahrung in der Durchführung von FEES haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Ermittlung der Schwelle für zulässige Rückstandsmengen und -orte
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Schwelle für Menge und Ort von Rückständen zu identifizieren, bei der Kliniker Diäten einschränken.
In der quantitativen Studie wird den Klinikern dieselbe Fallstudie präsentiert.
In der Fallstudie nimmt der Patient an einer FEES teil, und dem Kliniker werden jeweils zwei randomisierte Bilder angezeigt, um die Valleculae und Sinus piriformes des Patienten darzustellen.
Jedes Bild des Sets wird unterschiedliche Mengen an Rückständen aufweisen.
Die Menge der Rückstände wird so gesteuert, dass sie jedes Niveau pharyngealer Rückstände darstellt (d. h.
keine, Spuren, leicht, mittel und schwer) gemäß dem standardisierten und validierten Yale Pharyngeal Residue Severity Rating.
Jeder Teilnehmer wird 25 Kombinationen von Ort und Schweregrad bewerten.
Anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewerten die Teilnehmer, wie wahrscheinlich sie die Ernährung des Patienten basierend auf der Menge der pharyngealen Rückstände in den Valleculae und Sinus piriformes einschränken würden.
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Experimental: Pädagogische Intervention wird bereitgestellt
Dreißig (50 %) der an der Studie teilnehmenden Kliniker werden nach Abschluss der Bildbewertungsaufgabe (spezifisches Ziel 1) eine 30-minütige Schulungspräsentation über aktuelle Forschungsergebnisse zur klinischen Entscheidungsfindung und zu Aspirationsrisiken durch pharyngeale Residuen ansehen.
Mehrere peer-reviewte Artikel werden per Videoaufzeichnung präsentiert.
Diese Kliniker würden dann erneut getestet.
Mit diesen Informationen wird der Hauptuntersucher die Ernährungsrestriktionsmuster zwischen der Schulungs- (Behandlungs-) und der Nicht-Schulungsgruppe (Kontrollgruppe) vergleichen, um möglicherweise aufzuzeigen, ob Wissensverbreitung angstbasierte Entscheidungsfindung reduzieren kann.
Ordinale logistische Regression wird verwendet, um zu untersuchen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe besteht.
Jegliche identifizierten signifikanten Unterschiede könnten dazu beitragen, die Durchführung und Interpretation von FEES zu verändern.
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Im zweiten Ziel der Studie werden 30 (50 %) der an der Studie teilnehmenden Kliniker eine 30-minütige Schulungspräsentation über aktuelle Forschungsergebnisse zur klinischen Entscheidungsfindung und zu Aspirationsrisiken von pharyngealen Residuen ansehen, nachdem sie die Bildbewertungsaufgabe (spezifisches Ziel 1) abgeschlossen haben.
Mehrere peer-reviewte Artikel werden per Videoaufzeichnung präsentiert.
Diese Artikel unterstützen mehrere wichtige Grundsätze dieser Forschungsstudie und umfassen: 1) Empfehlungen sollten auf klinischer Erfahrung und Ausbildung basieren, nicht auf evidenzbasierter Praxis,8 2) die Lage von pharyngealen Residuen erhöht oder verringert nicht das Penetrations- oder Aspirationsrisiko,6 und 3) es besteht eine Korrelation, keine Kausalität zwischen der Menge an pharyngealen Residuen und dem Aspirationsrisiko.14
Andere Studien wiesen darauf hin, dass andere Faktoren untersucht werden sollten, wie die Ansammlung von Residuen im Laufe der Zeit.14
Diese Kliniker würden dann erneut getestet.
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Kein Eingriff: Klinisches Interview während des qualitativen Teils dieser Studie
Das dritte Ziel dieser Studie ist es, die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung zu erforschen.
Teilnehmer aus dem quantitativen Teil dieser Mixed-Methods-Studie werden im zweiten Teil der Studie, während eines Interviews, aufgefordert, ihre klinische Argumentation zu begründen.
Unabhängige Interviews werden durchgeführt, um den Einfluss von Klinikern zu reduzieren.
Dieses Ziel sollte helfen, mögliche angstbasierte Entscheidungsfindung durch die Kliniker bei der Bewertung von pharyngealen Residuen zu identifizieren.
Die gestellten Fragen dienen auch dazu zu verstehen, ob oder wie Kliniker evidenzbasierte Leitlinien während der FEES befolgen.
Ein halbstrukturiertes Format wird verwendet, um Nachfragen zu ermöglichen.
Bei der Datenerhebung wird ein deskriptiver Ansatz verwendet, der von unten nach oben erfolgt.
Eine phänomenologische Untersuchung wird eingesetzt, um den Denkprozess jedes Klinikers zu erforschen, während er die verschiedenen Faktoren durchläuft, die seine Entscheidung zur konsequenten Einschränkung einer Diät beeinflussen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wenn eine Diätbeschränkung aufgrund der Rückstandsmenge und -lage auftritt
Zeitfenster: In einem Jahr seit Beginn der Studie
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Kliniker werden anhand von Bildern pharyngealer Rückstände unterschiedlicher Mengen (keine, Spuren, leicht, mittel, schwer) an zwei Stellen – den Valleculae und den Sinus piriformes – bewerten, ob sie eine orale Diät einschränken würden.
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In einem Jahr seit Beginn der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung, ob Bildung beeinflusst, wie pharyngealer Rückstand interpretiert wird
Zeitfenster: Seit Beginn der Studie vor einem Jahr
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Das sekundäre Maß ist zu identifizieren, ob Bildung (eine vorab aufgezeichnete Präsentation über aktuelle Dysphagie-Management-Forschung) beeinflusst, wie Kliniker die Menge und Lage von pharyngealen Rückständen während FEES interpretieren.
Kliniker werden zunächst randomisierte Fotos von pharyngealen Rückständen jeder Kategorie bewerten.
Dann werden die Kliniker ein Video ansehen und müssen randomisierte Fotos erneut bewerten.
Die Mengen an pharyngealen Rückständen werden basierend auf der Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale als keine, Spuren, leicht, mittel und schwer kategorisiert.
Die präsentierten Bilder zeigen jede Rückstandsmenge an zwei Stellen; den Sinus piriformes und den Valleculae.
Kliniker werden angeben, ob sie die orale Nahrungsaufnahme basierend auf dem Bild der pharyngealen Rückstände einschränken würden.
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Seit Beginn der Studie vor einem Jahr
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Untersuchung der Rationale hinter klinischen Entscheidungsprozessen bei der Behandlung von pharyngealen Residuen
Zeitfenster: In einem Jahr seit dem Beginn der Studie
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8 Kliniker werden ausgewählt, um interviewt zu werden, um die Begründung hinter ihrer klinischen Entscheidungsfindung zu untersuchen
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In einem Jahr seit dem Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25093017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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