- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278076
Klinisk beslutningstagning under FEES: Indflydelsen af residummængde og placering (IRAL)
Klinisk beslutningstagning under FEES: Indvirkningen af restmængde og placering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at identificere placeringen og tærsklen for faryngealrester, hvor klinikere begrænser diæter for patienter i ambulant regi. 60 klinikere vil bedømme 25 par fotos fra FEES (fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning), hvor hver af de fem niveauer af faryngealrester (f.eks. ingen, spor, lette, moderate og alvorlige) er repræsenteret. Disse niveauer bruges af den standardiserede og validerede Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS).11 Rester i både vallecula og sinus piriformis vil blive præsenteret, hvilket skaber 25 billedkombinationer. Patienthistorien for hvert par fotografier er den samme: ingen luftvejskompromittering er opstået, patienten er ambulatorisk, kræver ikke supplerende ilt, har ingen kognitive deficits og modtager ambulant behandling. Klinikere vil angive, ved hvilket sværhedsgrad af faryngealrester de med størst sandsynlighed vil begrænse diæten ved hjælp af en Likert-skala (f.eks. "yderst usandsynligt", "usandsynligt", "neutralt", "sandsynligt" og "yderst usandsynligt"). At observere diætbegrænsninger, når faryngealrester når moderate niveauer, ville understøtte vores hypotese om, at klinikere foretager risikovillige anbefalinger.
Det andet mål med dette projekt er at evaluere effekten af evidensbaseret uddannelse på klinikeres beslutningstagning vedrørende faryngealrester og placering. Halvdelen af klinikerne vil blive randomiseret til behandlingsgruppen og se en optaget 30-minutters forudoptaget videopræsentation om forskning i faryngealrester, før de gennemfører billedvurderingsopgaven. Ved hjælp af denne information kan der foretages en sammenligning af diætbegrænsningsmønstre mellem den uddannede (behandlings-) og ikke-uddannede (kontrol-) gruppe, hvilket potentielt kan demonstrere, om evidensbaseret klinisk forskning reducerer frygtbaseret beslutningstagning. Hvis forskerne observerer, at forsøgsgruppen begrænser diæter mindre end kontrolgruppen, ville hypotesen om, at klinikere og patienter drager fordel af evidensbaseret klinisk uddannelse, være korrekt.
Endelig vil forskeren gerne afgøre begrundelsen bag klinikeres beslutningstagning. Under den kvalitative del af denne undersøgelse vil forskeren interviewe otte klinikere. Klinikere vil blive udvalgt fra den oprindelige gruppe på 60 til at deltage i et struktureret interview for at undersøge begrundelsen for deres kliniske beslutningstagning. Der vil blive udført en analyse for at afgøre fordelingen af klinikere, der valgte at begrænse diæten, sammenlignet med dem, der ikke gjorde. De udvalgte klinikere vil afspejle forholdet mellem restriktive og ikke-restriktive klinikere. Forskerne forventer, at klinikere, der så den optagede forskningspræsentation, er mindre tilbøjelige til at begrænse diæter udelukkende baseret på faryngealrester uanset placeringen. Ved indsamling af data vil der blive anvendt en bottom-up deskriptiv tilgang. Et fenomenologisk rammeværk vil undersøge de forskellige faktorer, der kan påvirke en klinikers beslutning om at begrænse en diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Talepædagoger med mindst ét års erfaring med udførelse af FEES (fleksible endoskopiske evalueringer af synkning)
Eksklusionskriterier:
- Alle, der ikke er talepædagoger, eller som har mindre end ét års erfaring med udførelse af FEES.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Identificering af tærsklen for tilladt mængde af reststoffer og placering
Det første mål med denne undersøgelse er at identificere tærsklen for mængden og placeringen af rester, hvor klinikere begrænser kostplaner.
I den kvantitative undersøgelse vil klinikere præsenteres for den samme casestudie.
I casestudiet deltager patienten i en FEES, og to tilfældige billeder vises ad gangen til klinikeren for at repræsentere patientens valleculae og pyriforme sinuser.
Hvert billede i sættet vil have varierende mængder af rester.
Mængden af rester vil blive kontrolleret for at repræsentere hvert niveau af faryngealrester (dvs.
ingen, spor, mild, moderat og alvorlig) i henhold til den standardiserede og validerede Yale Pharyngeal Residue Severity Rating.
Hver deltager vil vurdere 25 kombinationer af placering og sværhedsgrad.
Ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala vil deltagerne vurdere, hvor sandsynligt det er, at de begrænser patientens kost baseret på mængden af faryngealrester vist i både valleculae og pyriforme sinuser.
|
|
|
Eksperimentel: Undervisningsindsats leveres
Tredive (50%) af de klinikere, der deltager i studiet, vil se en 30-minutters uddannelsespræsentation om aktuel forskning i klinisk beslutningstagning og aspirationsrisici ved faryngeal residual efter at de har fuldført billedvurderingsopgaven (Specific Aim 1).
Flere fagfællebedømte artikler vil blive præsenteret via videooptagelse. Disse klinikere vil derefter blive testet igen. Ved hjælp af denne information vil PI'en sammenligne diætrestriktionsmønstre mellem uddannelses- (behandlings-) og ikke-uddannelses- (kontrol-) grupperne, hvilket potentielt kan demonstrere, om vidensspredning kan reducere frygtbaseret beslutningstagning. Ordinal logistisk regression vil blive brugt til at undersøge, om der er nogen signifikant forskel mellem kontrol- og eksperimentgrupperne. Eventuelle identificerede signifikante forskelle kan hjælpe med at ændre, hvordan FEES udføres og fortolkes. |
I studiet andet formål vil 30 (50%) af de klinikere, der deltager i studiet, se en 30-minutters undervisningspræsentation om aktuel forskning i klinisk beslutningstagning og aspirationsrisici ved faryngealrester, efter at de har fuldført billedvurderingsopgaven (Specifikt formål 1).
Flere fagfællebedømte artikler vil blive præsenteret via videooptagelse.
Disse artikler understøtter flere centrale principper i dette forskningsstudie og inkluderer: 1) anbefalinger bør baseres på klinisk erfaring og træning, ikke evidensbaseret praksis,8 2) placeringen af faryngealrester øger eller mindsker ikke penetrations- eller aspirationsrisici,6 og 3) der findes en sammenhæng, ikke en årsagssammenhæng, mellem mængden af faryngealrester og aspirationsrisici.14
Andre studier indikerede, at andre faktorer bør undersøges, såsom akkumuleringen af rester over tid.14
Disse klinikere ville derefter gennemføre en eftertest.
|
|
Ingen indgriben: Klinikerinterview under den kvalitative del af denne undersøgelse
Det tredje formål med denne undersøgelse er at udforske begrundelsen bag klinikerens beslutningsprocess.
Deltagere fra den kvantitative del af denne mixed-methods undersøgelse vil blive bedt om at begrunde deres kliniske ræsonnement i den anden del af undersøgelsen, under et interview.
Uafhængige interviews vil blive gennemført for at reducere klinikerindflydelse.
Dette formål bør hjælpe med at identificere mulig frygtbaseret beslutningstagning af klinikerne, når de vurderer mængden af pharyngeal residue.
De præsenterede spørgsmål vil også tjene til at forstå, om eller hvordan klinikere følger evidensbaserede retningslinjer under FEES.
Et semistruktureret format vil blive anvendt for at tillade opfølgende spørgsmål.
Ved indsamling af data vil en beskrivende tilgang blive brugt, som er bottom-up.
En fenomenologisk undersøgelse vil blive anvendt til at undersøge tankeprocessen for hver kliniker, mens de navigerer gennem de forskellige faktorer, der kan påvirke deres beslutning om konsekvent at begrænse en diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis der opstår en diætrestriktion baseret på restmængden og placeringen
Tidsramme: Efter et år siden studiet blev påbegyndt
|
Klinikere vil vurdere, om de ville begrænse en oral diæt baseret på billeder af faryngealrester i forskellige mængder (ingen, spor, mild, moderat, svær) på to lokaliteter: valleculae og pyriforme sinuser.
|
Efter et år siden studiet blev påbegyndt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere om uddannelse påvirker hvordan pharyngeal residu fortolkes
Tidsramme: I et år siden studiet blev igangsat
|
Det sekundære mål er at identificere, om uddannelse (en forhåndsoptaget præsentation om aktuel dysfagi-behandlingsforskning) påvirker, hvordan klinikere fortolker mængden og placeringen af pharyngeal-residuer under FEES.
Klinikere vil først vurdere tilfældigt udvalgte billeder af pharyngeal-residuer fra hver kategori.
Derefter vil klinikere se en video og derefter skulle vurdere tilfældigt udvalgte billeder igen.
Mængderne af pharyngeal-residuer kategoriseres som ingen, spor, lette, moderate og svære baseret på Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale.
Præsenterede billeder viser hver residumængde i to placeringer; pyriforme sinuser og valleculae.
Klinikere angiver, om de ville begrænse oral indtagelse baseret på billedet af pharyngeal-residuet.
|
I et år siden studiet blev igangsat
|
|
Undersøgelse af begrundelsen bag klinisk beslutningstagning under håndtering af pharyngealrester
Tidsramme: I et år siden studiet blev igangsat
|
8 klinikere vil blive udvalgt til at blive interviewet for at undersøge begrundelsen bag deres kliniske beslutningstagning
|
I et år siden studiet blev igangsat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25093017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beslutningstagning
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
National University, RwandaUniversity of Pittsburgh; Brown University; Centers for Disease Control and... og andre samarbejdspartnereUkendtClinical Decision Support System | HIV/AIDS og infektioner | Elektroniske lægejournalerRwanda
Kliniske forsøg med uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada