Klinisk beslutningstaking under FEES: Betydningen av residuummengde og lokalisering (IRAL)
Klinisk beslutningstaking under FEES: Betydningen av residumengde og lokalisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å identifisere lokaliseringen og terskelen for faryngealt residu hvor klinikere begrenser kosthold for pasienter i poliklinisk setting. 60 klinikere vil bedømme 25 par bilder fra FEES (fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging) hvor hvert av de fem nivåene av faryngealt residu (f.eks. ingen, spor, mild, moderat og alvorlig) er representert. Disse nivåene brukes av den standardiserte og validerte Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS).11 Residuserveritet i både valleculae og pyriforme sinus vil bli presentert, noe som skaper 25 bildekombinasjoner. Pasienthistorien for hvert par fotografier er den samme: ingen luftveiskompromiss har skjedd, pasienten er ambulant, krever ikke tilleggsoxygen, har ingen kognitive svikt og mottar poliklinisk behandling. Klinikere vil indikere ved hvilket alvorlighetsnivå av faryngealt residu de mest sannsynlig vil begrense kostholdet ved hjelp av en Likert-skala (f.eks. "ekstremt usannsynlig", "usannsynlig", "nøytral", "sannsynlig" og "ekstremt sannsynlig"). Å observere kostholdsbegrensninger når faryngealt residu når moderate nivåer vil støtte vår hypotese om at klinikere gir risikovillige anbefalinger.
Det andre målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av evidensbasert utdanning på klinikeres beslutningstaking angående faryngealt residu og lokalisering. Halvparten av klinikerne vil bli randomisert til behandlingsgruppen og se et innspilt 30-minutters forhåndsinnspilt videopresentasjon om forskning på faryngealt residu før de fullfører bildevurderingsoppgaven. Ved å bruke denne informasjonen kan det gjøres en sammenligning med kostholdsbegrensningsmønstre mellom den utdannede (behandlings) og ikke-utdannede (kontroll) gruppen, noe som potensielt kan vise om evidensbasert klinisk forskning reduserer fryktbasert beslutningstaking. Hvis forskerne observerer at eksperimentgruppen begrenser kostholdet mindre enn kontrollgruppen, vil hypotesen om at klinikere og pasienter drar nytte av evidensbasert klinisk utdanning være korrekt.
Endelig ønsker forskeren å fastslå rasjonaliteten bak klinikeres beslutningstaking. I den kvalitative delen av denne studien vil forskeren intervjue åtte klinikere. Klinikere vil bli valgt fra den opprinnelige gruppen på 60 for å delta i et strukturert intervju for å undersøke rasjonaliteten bak deres kliniske beslutningstaking. En analyse vil bli fullført for å fastslå fordelingen av klinikere som valgte å begrense kostholdet sammenlignet med de som ikke gjorde det. De valgte klinikerne vil gjenspeile forholdet mellom restriktive og ikke-restriktive klinikere. Forskerne forventer at klinikere som så den innspilte forskningspresentasjonen er mindre tilbøyelige til å begrense kosthold basert på faryngealt residu alene uavhengig av lokalisering. Ved innsamling av data vil en bottom-up beskrivende tilnærming bli brukt. En fenomenologisk rammeverk vil undersøke de ulike faktorene som kan påvirke en klinikers beslutning om å begrense et kosthold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Logopeder med minst ett års erfaring i utførelse av FEES (fleksibel endoskopisk svelgvurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke er logopeder, eller som har mindre enn ett års erfaring i utførelse av FEES.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Identifisering av terskelen for tillatt mengde og plassering av reststoffer
Den første målet med denne studien er å identifisere terskelen for mengden og plasseringen av rester som klinikere begrenser dietter på.
I den kvantitative studien vil klinikere bli presentert for den samme kasusstudien.
I kasusstudien deltar pasienten i en FEES, og to tilfeldige bilder vises om gangen til klinikeren for å representere pasientens valleculae og pyriforme sinus.
Hvert bilde i settet vil ha varierende mengder rester.
Mengden av rester vil bli kontrollert for å representere hvert nivå av faryngeal rester (dvs. ingen, spor, mild, moderat og alvorlig) i henhold til den standardiserte og validerte Yale Pharyngeal Residue Severity Rating.
Hver deltaker vil poengsette 25 kombinasjoner av plassering og alvorlighetsgrad.
Ved hjelp av en fempunkts Likert-skala vil deltakerne vurdere hvor sannsynlig det er at de vil begrense pasientens diett basert på mengden faryngeal rester vist i både valleculae og pyriforme sinus.
|
|
|
Eksperimentell: Det tilbys pedagogisk intervensjon
Tretti (50%) av klinikerne som deltar i studien vil se en 30-minutters undervisningspresentasjon om dagens forskning på klinisk beslutningstaking og aspirasjonsrisiko ved faryngeal rest etter at de har fullført bildevurderingsøvelsen (Spesifikk målsetting 1).
Flere fagfellevurderte artikler vil bli presentert via videoopptak.
Disse klinikerne vil deretter gjennomføre ny testing.
Ved hjelp av denne informasjonen vil hovedforskeren sammenligne diettoppføringsmønstre mellom undervisningsgruppen (behandlingsgruppen) og ikke-undervisningsgruppen (kontrollgruppen), og potensielt vise om kunnskapsformidling kan redusere fryktbasert beslutningstaking.
Ordinal logistisk regresjon vil bli brukt for å undersøke om det eksisterer noen signifikant forskjell mellom kontrollgruppen og eksperimentgruppen.
Eventuelle identifiserte signifikante forskjeller kan bidra til å endre hvordan FEES utføres og tolkes.
|
I studiens andre mål vil 30 (50%) av klinikerne som deltar i studien se en 30-minutters undervisningspresentasjon om nyere forskning på klinisk beslutningstaking og aspirasjonsrisiko ved faryngeal residu etter at de har fullført bildevurderingsoppgaven (Spesifikt mål 1).
Flere fagfellevurderte artikler vil bli presentert via videoopptak. Disse artiklene støtter flere sentrale prinsipper i denne forskningsstudien og inkluderer: 1) anbefalinger bør baseres på klinisk erfaring og trening, ikke evidensbasert praksis,8 2) plasseringen av faryngeal residu øker eller reduserer ikke penetrasjons- eller aspirasjonsrisiko,6 og 3) det eksisterer en korrelasjon, ikke en årsakssammenheng, mellom mengden faryngeal residu og aspirasjonsrisiko.14 Andre studier indikerte at andre faktorer bør undersøkes, for eksempel akkumulering av residu over tid.14 Disse klinikerne vil deretter gjennomføre ny testing. |
|
Ingen inngripen: Klinikerintervju under den kvalitative delen av denne studien
Den tredje målet med denne studien er å utforske begrunnelsen bak klinikerens beslutningsprosess.
Deltakere fra den kvantitative delen av denne mixed-methods-studien vil bli bedt om å begrunne sin kliniske resonnering i den andre delen av studien, under et intervju.
Uavhengige intervjuer vil bli gjennomført for å redusere påvirkning fra andre klinikere.
Dette målet bør bidra til å identifisere mulig fryktbasert beslutningstaking hos klinikerne når de vurderer mengder faryngeal rest.
Spørsmålene som presenteres vil også tjene til å forstå om eller hvordan klinikere følger evidensbaserte retningslinjer under FEES.
Et semistrukturert format vil bli brukt for å tillatte oppfølgingsspørsmål.
Ved innsamling av data vil en deskriptiv tilnærming bli brukt som er bottom-up.
En fenomenologisk undersøkelse vil bli brukt for å undersøke tankeprosessen til hver kliniker mens de navigerer gjennom de ulike faktorene som kan påvirke deres beslutning om å begrense en diett konsistent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis en diettrestriksjon oppstår basert på restmengden og plasseringen
Tidsramme: I ett år siden studien ble igangsatt
|
Klinikere vil vurdere om de vil begrense en oral diett basert på bilder av faryngal rest av ulike mengder (ingen, spor, mild, moderat, alvorlig) på to steder: valleculae og pyriforme sinus.
|
I ett år siden studien ble igangsatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere om utdanning påvirker hvordan faryngeal resttolking tolkes
Tidsramme: I ett år siden studien ble igangsatt
|
Sekundærmålet er å identifisere om opplæring (en forhåndsinnspilt presentasjon om ny forskning på dysfagibehandling) påvirker hvordan klinikere tolker mengden og plasseringen av faryngeal rest under FEES.
Klinikerne vil først vurdere tilfeldige bilder av faryngeal rest for hver kategori.
Deretter vil klinikerne se en video, og må vurdere tilfeldige bilder på nytt.
Mengden av faryngeal rest vil bli kategorisert som ingen, spor, mild, moderat og alvorlig basert på Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale.
Bildene som presenteres vil vise hver restmengde på to lokalisasjoner; pyriform sinus og vallecula.
Klinikerne vil indikere om de ville begrense oralt inntak basert på bildet av faryngeal rest.
|
I ett år siden studien ble igangsatt
|
|
Undersøkelse av begrunnelsen bak klinisk beslutningstaking under håndtering av svelgerester
Tidsramme: Ett år etter studiestarten
|
8 klinikere vil bli valgt ut for intervju for å undersøke begrunnelsen bak deres kliniske beslutningstaking
|
Ett år etter studiestarten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25093017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .